A szelén hatása a prosztatarákhoz kapcsolódó biomarkerekre
2015. július 8. frissítette: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center
A Penn State Milton S. Hershey Orvosi Központ kutatói megpróbálják összehasonlítani a szelén két különböző formájának (szelénélesztő és szelenometionin) hatását a vér szelénszintjére és az oxidatív stressz biomarkereire, mint elsődleges végpontokra.
Minden hatodik férfinak fennáll a kockázata, hogy élete során prosztatarákot kap.
A résztvevőket arra kérik, hogy tizenkét hónapból kilencben vegyenek be vény nélkül kapható szelén élesztő-kiegészítőket és szelenometionint vagy placebót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot fogunk végezni a szelénpótlásról L-szelenometionin (SM) (200 µg/nap) és szelénnel dúsított élesztő (SY) (200 µg/nap és 285 µg) formájában. /nap) 9 hónapig; a 285 µg/nap SY-t úgy választják ki, hogy az egészséges férfiaknak egyenértékű szelént szállítson, mint a 200 µg/nap SM esetében.
Az itt használt SM variabilitása SY-ben kevesebb, mint 3%, és ez az SY-ben található SM-tartalom 70,5%-át teszi ki.
Elsődleges végpontként a szelén e két formájának a szelén és metabolitjai plazmaszintjére, valamint az oxidatív stressz biomarkereire gyakorolt hatását fogjuk meghatározni több időpontban.
Másodlagos végpontként a szelén e két formájának a plazma PSA-szintjére gyakorolt hatását vizsgáljuk meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegség előzménye vagy bizonyítéka nincs
- 20-79 év közötti férfi
- PSA-szint ≤ 4,0 ng/ml
- Napi 50 µg feletti szelén bevitele multi-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőként
- Nemdohányzó
- Egyidejűleg nem vesznek részt, illetve nem vettek részt más klinikai vizsgálatban a regisztrációt követő legalább 30 napon belül
- Egészségügyi férfi
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák bizonyítéka
- Máj- vagy vesebetegség bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú szelenizált élesztő
200 µg/nap szelenizált élesztő (SY)
|
200 µg/nap SY
Más nevek:
|
|
Kísérleti: szelén-metionin
A második csoport napi 200 µg szelenometionint (SM) kap.
|
200 µg/nap szelenometionin (SM)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
nincs aktív gyógyszer.
|
nincs aktív gyógyszer
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú szelenizált élesztő
A negyedik csoport 285 µg/nap szelenizált élesztőt (SY) kap.
|
285 µg/nap SY
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oxidatív stressz biomarkerei
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szelén és a szelén metabolitjainak plazmaszintje
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
PSA
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Plazma glükóz
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karam El-Bayoumy, PhD, Penn State College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSHCI 08-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .