Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av selen på prostatakreftrelaterte biomarkører

8. juli 2015 oppdatert av: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center
Forskere fra Penn State Milton S. Hershey Medical Center prøver å sammenligne effekten av to forskjellige former for selen (selengjær og selenometionin) på selennivåer i blodet og biomarkører for oksidativt stress som primære endepunkter. En av seks menn står i fare for å få prostatakreft i løpet av livet. Deltakerne vil bli bedt om å ta reseptfrie selengjærtilskudd og selenometionin eller placebo i ni av tolv måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie av selentilskudd i form av L-selenometionin (SM) (200 µg/dag) og selenanriket gjær (SY) (200 µg/dag og 285 µg) /dag) i 9 måneder; 285 µg/dag SY er valgt for å levere tilsvarende selen som i 200 µg/dag SM til friske menn. Variasjonen av SM i SY som vil bli brukt her er mindre enn 3 % og den står for 70,5 % av SM-innholdet i SY. Som primære endepunkter vil vi bestemme effekten av disse to formene for selen på plasmanivåer av selen og dets metabolitter samt biomarkører for oksidativt stress på flere tidspunkter. Som et sekundært endepunkt vil effekten av disse to formene for selen på plasma PSA-nivåer undersøkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen historie eller bevis på diabetes
  • Mann mellom 20-79 år
  • PSA-nivåer ≤ 4,0 ng/ml
  • Tar ikke >50 µg/dag selen som kosttilskudd inkludert multivitaminer
  • Ikke-røyker
  • Ingen samtidig deltagelse eller har deltatt i andre kliniske studier innen minst 30 dager etter registrering
  • Helse mann

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på prostatakreft
  • Bevis på lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose selengjær
200 µg/dag selengjær (SY)
Kosttilskudd: lavdose selengjær
200 µg/dag av SY
Andre navn:
  • lavdose selen-anriket gjær
  • SY
Eksperimentell: selenometionin
Den andre gruppen vil motta 200 µg/dag selenometionin (SM)
Kosttilskudd: selenometionin
200 µg/dag av selenometionin (SM)
Andre navn:
  • SM
Placebo komparator: Placebo
ingen aktiv medisin.
Annen: Placebo
ingen aktiv medisin
Eksperimentell: Høydose selengjær
Den fjerde gruppen vil motta 285 µg/dag selengjær (SY).
Kosttilskudd: høy dose selengjær
285 µg/dag av SY
Andre navn:
  • SY
  • høydose selen-anriket gjær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmanivåer av selen og selenmetabolitter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
PSA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Plasma Glukose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karam El-Bayoumy, PhD, Penn State College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSHCI 08-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere