前立腺がん関連バイオマーカーに対するセレンの影響
2015年7月8日 更新者：Karam El-Bayoumy、Milton S. Hershey Medical Center
ペンシルバニア州立ミルトン S. ハーシー医療センターの研究者らは、血中セレン濃度と酸化ストレスのバイオマーカーに対する 2 つの異なる形態のセレン (セレン酵母とセレノメチオニン) の影響を主要評価項目として比較しようとしています。
男性の6人に1人は、生涯のうちに前立腺がんになるリスクがあります。
参加者は、12カ月間のうち9カ月間、市販のセレン酵母サプリメントとセレノメチオニンまたはプラセボを摂取するよう求められる。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
当社では、L-セレノメチオニン (SM) (200 μg/日) およびセレン強化酵母 (SY) (200 μg/日および 285 μg) の形でセレンを補給する二重盲検無作為化プラセボ対照臨床研究を実施します。 /日) 9 か月間。 285 μg/日の SY は、健康な男性に 200 μg/日の SM と同等のセレンを供給するために選択されています。
ここで使用される SY の SM の変動は 3% 未満であり、SY の SM 含有量の 70.5% を占めます。
主要評価項目として、いくつかの時点におけるセレンとその代謝物の血漿レベル、および酸化ストレスのバイオマーカーに対するこれら 2 つの形態のセレンの影響を決定します。
二次エンドポイントとして、血漿 PSA レベルに対するこれら 2 つの形態のセレンの影響が検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 糖尿病の病歴や証拠がない
- 20歳～79歳までの男性
- PSAレベル ≤ 4.0 ng/mL
- マルチビタミンを含む栄養補助食品としてセレンを 1 日あたり 50 μg 以上摂取していない
- 非喫煙者
- 同時に参加していない、または登録後少なくとも 30 日以内に他の臨床試験に参加したことはない
- 健康男性
除外基準:
- 前立腺がんの証拠
- 肝臓または腎臓の病気の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量セレン化酵母
200 μg/日のセレン化酵母 (SY)
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SY 200 μg/日
他の名前：
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実験的：セレノメチオニン
2 番目のグループには 200 μg/日のセレノメチオニン (SM) が投与されます。
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セレノメチオニン (SM) 200 μg/日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効な薬はありません。
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有効な薬はありません
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実験的：高用量セレン化酵母
4 番目のグループには、285 μg/日のセレン化酵母 (SY) が投与されます。
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SY 285 μg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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セレンおよびセレン代謝物の血漿中レベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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PSA
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血漿グルコース
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karam El-Bayoumy, PhD、Penn State College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。