Inverkan av selen på prostatacancerrelaterade biomarkörer
8 juli 2015 uppdaterad av: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center
Forskare från Penn State Milton S. Hershey Medical Center försöker jämföra effekterna av två olika former av selen (selenjäst och selenometionin) på selennivåer i blodet och biomarkörer för oxidativ stress som primära effektmått.
En av sex män löper risk att få prostatacancer under sin livstid.
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta receptfria selenjästtillskott och selenometionin eller placebo i nio av tolv månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att genomföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie av selentillskott i form av L-selenometionin (SM) (200 µg/dag) och selenberikad jäst (SY) (200 µg/dag och 285 µg) /dag) i 9 månader; 285 µg/dag SY väljs för att leverera ett ekvivalent selen som i 200 µg/dag SM till friska män.
Variabiliteten för SM i SY som kommer att användas här är mindre än 3 % och den står för 70,5 % av SM-innehållet i SY.
Som primära effektmått kommer vi att bestämma effekterna av dessa två former av selen på plasmanivåer av selen och dess metaboliter samt biomarkörer för oxidativ stress vid flera tidpunkter.
Som ett sekundärt effektmått kommer effekten av dessa två former av selen på plasma PSA-nivåer att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen historia eller bevis för diabetes
- Man mellan 20-79 år
- PSA-nivåer ≤ 4,0 ng/ml
- Tar inte >50 µg/dag selen som kosttillskott inklusive multivitaminer
- Icke rökare
- Inga samtidigt deltagande eller har deltagit i någon annan klinisk prövning inom minst 30 dagar efter registrering
- Hälsa hane
Exklusions kriterier:
- Bevis på prostatacancer
- Bevis på lever- eller njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos selenjäst
200 µg/dag av selenjäst (SY)
|
200 µg/dag av SY
Andra namn:
|
|
Experimentell: selenometionin
Den andra gruppen kommer att få 200 µg/dag av selenometionin (SM)
|
200 µg/dag av selenometionin (SM)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
ingen aktiv medicin.
|
ingen aktiv medicin
|
|
Experimentell: Högdos selenjäst
Den fjärde gruppen kommer att få 285 µg/dag seleniserad jäst (SY).
|
285 µg/dag av SY
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biomarkörer för oxidativ stress
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmanivåer av selen och selenmetaboliter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
PSA
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Plasma Glukos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karam El-Bayoumy, PhD, Penn State College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2010
Första postat (Uppskatta)
28 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2015
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSHCI 08-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .