ARTISS 用于腹部整形术皮瓣粘附的有效性和安全性
2018年6月4日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
一项评估 ARTISS (FS VH S/D 4 S-apr) 对接受腹部整形术的受试者皮瓣粘附性的疗效和安全性的随机、对照、多中心 2 期研究
该研究的目的是比较 ARTISS 与护理标准在粘附组织位置和减少接受腹部整形术的受试者的血清肿/血肿形成方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Mei Li Surgery Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Center for Plastic Surgery and Skin Care
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Plastic Surgery
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30327
- Places Plastic Surgery
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60654
- The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9132
- UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时年龄在 18 至 75 岁之间
- 受试者计划进行初级标准腹部整形术（允许在参加研究前 6 个月以上进行剖宫产或抽脂手术后的状态）
- 如果受试者有生育能力；妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施
- 受试者居住在研究地点 100 英里以内，并且愿意并能够遵守方案的安排要求（特别是研究人员的家访）
- 受试者愿意并能够遵守协议的要求
排除标准：
- 受试者肥胖（手术前身体质量指数 [BMI] > 30）
- 受试者体重大幅下降（受试者成年后有肥胖史；受试者 BMI 单位得分下降超过 20，受试者接受了减肥手术）
- 受试者在过去 12 个月内有主动吸烟史
- 选择受试者进行非标准腹部整形术（扩大、有限或微型腹部整形术、内窥镜、鸢尾或环状腹部整形术）或全脂膜切除术
- 对象在肚脐上方的腹壁上有疤痕。 允许垂直中线、腹腔镜穿刺或吸脂穿刺
- 受试者计划进行其他“身体提升”程序（例如手臂、腿、背部等）
- 受试者计划联合腹部整形术和其他整容手术，包括吸脂术（只要保持手术空间的完整性，允许对腰线和下背部进行有限的吸脂术）
- 受试者有活动性或慢性皮肤病、瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕的病史或证据
- 受试者有需要处方药的胃肠道疾病史（例如肠易激综合征）
- 受试者患有已知的腹部疝气，需要进行网状固定
- 受试者有记录的食管裂孔疝或胃酸反流病
- 患有先天性或获得性免疫缺陷病的受试者
- 受试者患有不受控制的糖尿病（HbA1c > 7.0）
- 受试者有心血管疾病史，包括不受控制的高血压（> 140/90 mm Hg）
- 受试者患有临床诊断的精神疾病（包括强迫症）
- 受试者有已知的（有记录的）出血或凝血障碍，包括血栓栓塞事件史
- 受试者正在接受抗凝剂或阿司匹林治疗（在手术前 7 天未停药）
- 受试者正在接受针对恶性肿瘤的积极治疗
- 受试者患有结缔组织疾病
- 受试者在手术前 30 天内接受过免疫抑制药物、全身性皮质类固醇或其他慢性治疗的长期治疗
- 受试者在入组前 30 天内参加了另一项涉及研究产品 (IP) 或研究设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究
- 受试者已知对纤维蛋白密封剂敏感
- 受试者是研究者或其他研究人员的朋友、雇员或亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿蒂斯
ARTISS 将用作护理标准的辅助手段。
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剂型：喷雾（雾化密封剂），给药频率：一次（1层）。
ARTISS 将应用于筋膜或伤口床上。
其他名称：
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其他：护理标准
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护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排水管移除前收集的总排水量
大体时间：第 0 天（手术日）至第 90 天
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引流液将通过 Blake 排水管收集并进入收集球。
每天测量并记录引流量，直至引流管被移除。
在预定的访问期间，将在研究地点进行测量，并且在非访问日由访问家庭护理护士（或其他研究人员）记录引流量。
当给定的 24 小时内引流量小于等于 30 cc 时，引流管就可以被移除了。
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第 0 天（手术日）至第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肿的发生
大体时间：第 0 天（手术日）至第 90 天
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调查员在手术后（第 0 天）和每次预定就诊（第 3、7、14、28、60、90 天）检查每个受试者，以确定腹壁上是否有任何区域符合血清肿的定义。
血清肿是一种透明的浆液袋，有时会在手术后在体内形成。
这种液体由从破裂的小血管中渗出的血浆和受伤和垂死的细胞产生的炎症液体组成。
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第 0 天（手术日）至第 90 天
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血肿的发生
大体时间：第 0 天（手术日）至第 90 天
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调查员在手术后（第 0 天）和每次预定就诊（第 3、7、14、28、60、90 天）检查每个受试者，以确定腹壁上是否有任何区域符合血肿的定义。
血肿是血管外的血液聚集。
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第 0 天（手术日）至第 90 天
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去除排水管的时间
大体时间：第 0 天（手术日）至第 90 天
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当给定的 24 小时内引流量小于等于 30cc 时，引流管就可以被移除了。
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第 0 天（手术日）至第 90 天
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浆液抽吸次数
大体时间：第 0 天（手术日）至第 90 天
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记录的干预次数。
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第 0 天（手术日）至第 90 天
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Seromas 液体抽吸总量
大体时间：第 0 天（手术日）至第 90 天
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记录回收的液体体积。
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第 0 天（手术日）至第 90 天
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脐上 2 英寸术后皮肤敏感性相对于基线的变化
大体时间：第 0 天（基线）、第 3、7、14、28、60、90 天
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使用一组不同尺寸的 Semmes-Weinstein 单丝在腹部中线进行测试。 这些仪器用于测量患者的皮肤感觉感知阈值。 每根单丝代表一个独特的力量。 每根单丝施加的力随着尺寸的增加而增加。 测试从小到大的单丝开始。 分数越高表示感觉丧失越严重。 评估器尺寸=ES，手和背足阈值=HDFT，正常=N，减弱的轻触感=DLT，减弱的保护性感觉=DPS，保护性感觉丧失=LOPS，仅深度压力感=DPSO： ES=1.65（最小），HDFT=N；ES=2.36，HDFT=N；ES=2.44，HDFT=N；ES=2.83，HDFT=N；ES=3.22，HDFT=DLT；ES=3.61，HDFT=DLT ;ES=3.84,HDFT=DPS;ES=4.08,HDFT=DPS;ES-4.17,HDFT=DPS;ES=4.31,HDFT=DPS;ES=4.56,HDFT=LOPS;ES=4.74,HDFT=LOPS;ES =4.93,HDFT=LOPS;ES=5.07,HDFT=LOPS;ES=5.18,HDFT=LOPS;ES=5.46,HDFT=LOPS;ES=5.88,HDFT=LOPS;ES=6.10,HDFT=LOPS;ES=6.45 ,HDFT=LOPS；ES=6.65（最大值），HDFT=DPSO。 |
第 0 天（基线）、第 3、7、14、28、60、90 天
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脐下 1 英寸术后皮肤敏感性相对于基线的变化
大体时间：第 0 天（基线）、第 3、7、14、28、60、90 天
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使用一组不同尺寸的 Semmes-Weinstein 单丝在腹部中线进行测试。
这些仪器用于测量患者的皮肤感觉感知阈值。
每根单丝代表一个独特的力量。
每根单丝施加的力随着尺寸的增加而增加。
测试从小到大的单丝开始，以 90 度角按压皮肤约 1.5 秒，直到它弯曲，然后将其移除。
指示患者在感觉到刺激时做出反应，并根据使用的单丝进行评分。
分数越高表示感觉丧失越多。
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第 0 天（基线）、第 3、7、14、28、60、90 天
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就诊疼痛评估总结
大体时间：第 3、7、14、28、60、90 天
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将向受试者展示非语言视觉模拟量表 (VAS)，以测量患者在手术现场经历的疼痛程度（等级 0 [无痛] 至 10 [可能最严重的疼痛]）访问。
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第 3、7、14、28、60、90 天
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就诊麻木评估总结
大体时间：第 3、7、14、28、60、90 天
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将向受试者提供非语言 VAS 以测量患者在就诊时经历的麻木程度（评分 0 [无麻木] 至 10 [完全麻木]）。
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第 3、7、14、28、60、90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steve Z Abrams, MD, MBA、Baxter Healthcare Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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