Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ARTISS для фиксации лоскута при абдоминопластике

4 июня 2018 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности ARTISS (FS VH S/D 4 S-apr) для прилегания лоскута у субъектов, перенесших абдоминопластику

Цель исследования — сравнить безопасность и эффективность ARTISS по сравнению со стандартным лечением в местах сращения тканей и снижением образования серомы/гематомы у субъектов, перенесших абдоминопластику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Mei Li Surgery Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Center for Plastic Surgery and Skin Care
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Places Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 18 до 75 лет на момент скрининга.
  • Субъекту запланирована первичная стандартная абдоминопластика (допускается статус после кесарева сечения или липосакции, выполненной более чем за 6 месяцев до включения в исследование)
  • Если субъект имеет детородный потенциал; представляет отрицательный тест на беременность и соглашается использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования
  • Субъект проживает в пределах 100 миль от исследовательского центра и желает и может соблюдать требования протокола по расписанию (в частности, посещения на дому исследовательским персоналом).
  • Субъект желает и может соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Субъект страдает ожирением (индекс массы тела [ИМТ]> 30 до операции)
  • Субъект сильно похудел (у субъекта в анамнезе было ожирение во взрослой жизни; субъект потерял более 20 единиц ИМТ, субъект перенес бариатрическую операцию)
  • Субъект имеет историю активного курения в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Субъект выбран для нестандартной абдоминопластики (расширенной, ограниченной или мини-абдоминопластики, эндоскопической, геральдической или круговой абдоминопластики) или панникулэктомии.
  • Субъект имеет шрамы на брюшной стенке выше пупка. Разрешены вертикальная срединная линия, лапароскопические проколы или проколы липосакции.
  • Субъекту запланированы другие процедуры «подтяжки тела» (например, рук, ног, спины и т. д.)
  • Субъекту планируется комбинированная абдоминопластика с другими косметическими процедурами, включая липосакцию (разрешена ограниченная липосакция линии талии и нижней части спины, при условии сохранения целостности хирургических пространств)
  • Субъект имеет активное или хроническое заболевание кожи, наличие в анамнезе или признаки образования келоидов или гипертрофических рубцов.
  • Субъект имеет в анамнезе желудочно-кишечные расстройства (например, синдром раздраженного кишечника), требующие рецептурных препаратов.
  • У субъекта известная грыжа живота, требующая фиксации сеткой.
  • У субъекта задокументирована грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или кислотный рефлюкс.
  • Субъекты с врожденными или приобретенными иммунодефицитными состояниями
  • У субъекта неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 7,0).
  • Субъект имеет в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, включая неконтролируемую гипертензию (> 140/90 мм рт. ст.).
  • Субъект имеет клинически диагностированное психическое расстройство (включая обсессивно-компульсивное расстройство).
  • Субъект имеет известное (задокументированное) кровотечение или нарушение свертывания крови, включая тромбоэмболические явления в анамнезе.
  • Субъект получает лечение антикоагулянтами или аспирином (прием которого не прекращали за 7 дней до операции)
  • Субъект получает активное лечение злокачественного новообразования
  • У субъекта заболевание соединительной ткани
  • Субъект получал длительное лечение иммунодепрессантами, системными кортикостероидами или другими видами лечения в течение 30 дней до операции.
  • Субъект участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (IP) или исследуемого устройства в течение 30 дней до регистрации или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства в ходе этого исследования.
  • Субъект имеет известную чувствительность к фибриновым герметикам.
  • Субъект является другом, сотрудником или родственником исследователя или другого исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АРТИСС
ARTISS будет использоваться в качестве дополнения к стандартному лечению.
Биологический: FS VH S/D 4 s-apr (= двухкомпонентный фибриновый герметик, двойной инактивированный вирус, изготовленный из объединенной плазмы человека)
Форма выпуска: спрей (аэрозольный герметик). Кратность дозирования: однократно (1 слой). ARTISS будет наложен на фасцию или раневое ложе.
Другие имена:
  • АРТИСС
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Процедура: Стандарт заботы
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем дренажа, собранный до удаления дренажа
Временное ограничение: День 0 (День операции) - День 90
Дренажные жидкости должны были собираться через дренаж Блейка в колбу для сбора. Объем дренажа измеряли и регистрировали ежедневно до момента удаления дренажа. Во время запланированных посещений измерения должны были выполняться в месте проведения исследования, а в дни без посещений запись объема дренажа должна была производиться патронажной медсестрой (или другим персоналом, проводящим исследование). Дренаж был готов к удалению, когда объем дренажа за данный 24-часовой период был <=30 см3.
День 0 (День операции) - День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение серомы
Временное ограничение: День 0 (День операции) - День 90
Исследователь осматривал каждого субъекта после операции (День 0) и каждое запланированное посещение (День 3, 7, 14, 28, 60, 90), чтобы определить, были ли какие-либо области на брюшной стенке, соответствующие определению серомы. Серома представляет собой карман прозрачной серозной жидкости, который иногда развивается в организме после хирургического вмешательства. Эта жидкость состоит из плазмы крови, просочившейся из разорванных мелких кровеносных сосудов, и воспалительной жидкости, вырабатываемой поврежденными и умирающими клетками.
День 0 (День операции) - День 90
Возникновение гематомы
Временное ограничение: День 0 (День операции) - День 90
Исследователь осматривал каждого субъекта после операции (день 0) и каждое запланированное посещение (день 3, 7, 14, 28, 60, 90), чтобы определить, были ли какие-либо области на брюшной стенке, соответствующие определению гематомы. Гематома представляет собой скопление крови вне кровеносного сосуда.
День 0 (День операции) - День 90
Время удаления стока
Временное ограничение: День 0 (день операции) до дня 90
Дренаж был готов к удалению, когда объем дренажа за данный 24-часовой период был <=30 см3.
День 0 (день операции) до дня 90
Количество аспирации жидкости для серомы
Временное ограничение: День 0 (День операции) - День 90
Количество зарегистрированных вмешательств.
День 0 (День операции) - День 90
Общий объем аспирации жидкости для сером
Временное ограничение: День 0 (День операции) - День 90
Регистрировали объем извлеченной жидкости.
День 0 (День операции) - День 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем послеоперационной чувствительности кожи на 2 дюйма выше пупка
Временное ограничение: Дни 0 (исходный уровень), 3, 7, 14, 28, 60, 90

Тест проводится по средней линии живота с использованием набора монофиламентов Semmes-Weinstein разного размера. Эти инструменты используются для измерения кожного сенсорного порога восприятия пациентов. Каждое моноволокно представляет собой уникальное количество силы. Сила, прилагаемая каждой мононитью, увеличивается с каждым увеличением размера. Тестирование начинается с малых и больших моноволокон. Более высокий балл указывает на большую потерю чувствительности. Размер оценщика = ES, пороги для рук и спины стопы = HDFT, нормальный = N, ослабленное легкое прикосновение = DLT, сниженное защитное ощущение = DPS, потеря защитного ощущения = LOPS, только ощущение глубокого давления = DPSO:

ES=1,65 (минимум),HDFT=N;ES=2,36,HDFT=N;ES=2,44,HDFT=N;ES=2,83,HDFT=N;ES=3,22,HDFT=DLT;ES=3,61,HDFT=DLT ;ES=3,84,HDFT=DPS;ES=4,08,HDFT=DPS;ES-4,17,HDFT=DPS;ES=4,31,HDFT=DPS;ES=4,56,HDFT=LOPS;ES=4,74,HDFT=LOPS;ES =4,93,HDFT=LOPS;ES=5,07,HDFT=LOPS;ES=5,18,HDFT=LOPS;ES=5,46,HDFT=LOPS;ES=5,88,HDFT=LOPS;ES=6,10,HDFT=LOPS;ES=6,45. ,HDFT=LOPS;ES=6,65 (максимум),HDFT=DPSO.
Дни 0 (исходный уровень), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем послеоперационной чувствительности кожи на 1 дюйм ниже пупка
Временное ограничение: Дни 0 (исходный уровень), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Тест проводится по средней линии живота с использованием набора монофиламентов Semmes-Weinstein разного размера. Эти инструменты используются для измерения кожного сенсорного порога восприятия пациентов. Каждое моноволокно представляет собой уникальное количество силы. Сила, прилагаемая каждой мононитью, увеличивается с каждым увеличением размера. Тестирование начинается с маленьких и больших моноволокон, которые прижимаются под углом 90 градусов в течение примерно 1,5 секунд к коже, пока она не изгибается, а затем удаляется. Пациента инструктируют реагировать, когда он ощущает раздражители, и выставляется оценка в зависимости от используемой мононити. Более высокий балл указывает на большую потерю чувствительности.
Дни 0 (исходный уровень), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Резюме оценки боли при посещении
Временное ограничение: День 3, 7, 14, 28, 60, 90
Субъектам предъявляли невербальную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для измерения уровня боли (оценка от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная возможная боль]), которую пациент испытывал в месте операции во время операции. посещать.
День 3, 7, 14, 28, 60, 90
Резюме оценки онемения при посещении
Временное ограничение: День 3, 7, 14, 28, 60, 90
Субъектам должна была быть представлена ​​невербальная ВАШ для измерения уровня онемения (оценка от 0 [отсутствие онемения] до 10 [полное онемение]), которое пациент испытывал во время визита.
День 3, 7, 14, 28, 60, 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steve Z Abrams, MD, MBA, Baxter Healthcare Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 550902

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться