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Wirksamkeit und Sicherheit von ARTISS für die Lappenhaftung bei der Abdominoplastik

4. Juni 2018 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARTISS (FS VH S/D 4 S-apr) für die Lappenhaftung bei Patienten, die sich einer Abdominoplastik unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ARTISS mit der Standardbehandlung bei anhaftenden Gewebestellen zu vergleichen und die Bildung von Seromen/Hämatomen bei Probanden zu reduzieren, die sich einer Abdominoplastik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Mei Li Surgery Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Center for Plastic Surgery and Skin Care
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Places Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis 75 Jahre alt
  • Der Proband ist für eine primäre Standard-Bauchstraffung geplant (Status nach Kaiserschnitt oder Fettabsaugung, die mehr als 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurden, sind zulässig)
  • Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist; stellt sich mit einem negativen Schwangerschaftstest vor und stimmt zu, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Der Proband lebt innerhalb von 100 Meilen vom Untersuchungsort und ist bereit und in der Lage, die Zeitplananforderungen des Protokolls einzuhalten (insbesondere Hausbesuche durch Studienpersonal).
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist fettleibig (Body-Mass-Index [BMI] > 30 vor der Operation)
  • Das Subjekt hat einen massiven Gewichtsverlust erlebt (das Subjekt hat im Erwachsenenalter eine Vorgeschichte von Fettleibigkeit gehabt; das Subjekt hat mehr als 20 BMI-Einheiten verloren, das Subjekt hat sich einer bariatrischen Operation unterzogen)
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten aktiv geraucht
  • Das Subjekt wird für eine nicht standardmäßige Abdominoplastik (erweiterte, begrenzte oder Mini-Abdominoplastik, endoskopische, Fleur-de-Lis- oder umlaufende Abdominoplastik) oder Pannikulektomie ausgewählt
  • Das Subjekt hat Narben an der Bauchdecke über dem Nabel. Vertikale Mittellinie, laparoskopische Punktionen oder Fettabsaugungspunktionen sind zulässig
  • Proband ist für andere "Body-Lifting"-Eingriffe vorgesehen (z. B. an Armen, Beinen, Rücken etc.)
  • Der Patient ist für eine kombinierte Bauchdeckenstraffung mit anderen kosmetischen Eingriffen, einschließlich Fettabsaugung, geplant (eine eingeschränkte Fettabsaugung der Taille und des unteren Rückens ist zulässig, solange die Integrität der Operationsräume erhalten bleibt).
  • Das Subjekt hat eine aktive oder chronische Hauterkrankung, Vorgeschichte oder Anzeichen einer Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Reizdarmsyndrom), die verschreibungspflichtige Medikamente erfordern
  • Das Subjekt hat einen bekannten Bauchbruch, der eine Netzfixierung erfordert
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Hiatushernie oder eine saure Refluxkrankheit
  • Personen mit angeborenen oder erworbenen Immunschwächekrankheiten
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (HbA1c > 7,0)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (> 140/90 mm Hg)
  • Das Subjekt hat eine klinisch diagnostizierte psychiatrische Störung (einschließlich Zwangsstörungen)
  • Das Subjekt hat eine bekannte (dokumentierte) Blutungs- oder Gerinnungsstörung, einschließlich thromboembolischer Ereignisse in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt wird mit Antikoagulantien oder mit Aspirin behandelt (das nicht 7 Tage vor der Operation abgesetzt wurde)
  • Das Subjekt erhält eine aktive Behandlung für eine bösartige Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine Bindegewebserkrankung
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Operation chronisch mit immunsuppressiven Medikamenten, systemischen Kortikosteroiden oder anderen chronischen Behandlungen behandelt
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder Prüfgerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Prüfgerät teilnehmen
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fibrinklebern
  • Der Proband ist ein Freund, Angestellter oder Verwandter des Prüfarztes oder eines anderen Studienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KÜNSTLER
ARTISS wird als Adjuvans zur Standardbehandlung verwendet.
Biologisch: FS VH S/D 4 s-apr (= Zweikomponenten-Fibrinkleber, zweifach virusinaktiviert, hergestellt aus gepooltem Humanplasma)
Darreichungsform: Spray (aerosolisierte Versiegelung), Dosierungshäufigkeit: einmal (1 Schicht). ARTISS wird auf die Faszie oder das Wundbett aufgetragen.
Andere Namen:
  • KÜNSTLER
ANDERE: Pflegestandard
Verfahren: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes Drainagevolumen, das bis zum Entfernen des Drains gesammelt wurde
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag) bis Tag 90
Drainageflüssigkeiten sollten durch den Blake-Abfluss und in die Sammelbirne gesammelt werden. Das Drainagevolumen wurde bis zur Entfernung der Drainage täglich gemessen und aufgezeichnet. Während geplanter Besuche sollte die Messung am Studienort durchgeführt werden, und an Tagen, an denen kein Besuch stattfand, sollte die Aufzeichnung des Drainagevolumens durch eine ambulante Pflegekraft (oder anderes Studienpersonal) erfolgen. Die Drainage war zum Entfernen bereit, wenn das Drainagevolumen in einem gegebenen 24-Stunden-Zeitraum <= 30 cc war.
Tag 0 (Operationstag) bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Seromen
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag) bis Tag 90
Der Prüfarzt untersuchte jeden Probanden nach der Operation (Tag 0) und bei jedem geplanten Besuch (Tag 3, 7, 14, 28, 60, 90), um festzustellen, ob es irgendwelche Bereiche auf der Bauchdecke gab, die der Definition eines Seroms entsprechen. Ein Serom ist eine Tasche mit klarer seröser Flüssigkeit, die sich manchmal nach einer Operation im Körper entwickelt. Diese Flüssigkeit besteht aus Blutplasma, das aus geplatzten kleinen Blutgefäßen ausgetreten ist, und entzündlicher Flüssigkeit, die von den verletzten und absterbenden Zellen produziert wird.
Tag 0 (Operationstag) bis Tag 90
Auftreten von Hämatomen
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag) bis Tag 90
Der Prüfarzt untersuchte jeden Probanden nach der Operation (Tag 0) und bei jedem geplanten Besuch (Tag 3, 7, 14, 28, 60, 90), um festzustellen, ob es irgendwelche Bereiche an der Bauchdecke gab, die der Definition eines Hämatoms entsprechen. Ein Hämatom ist eine Ansammlung von Blut außerhalb eines Blutgefäßes.
Tag 0 (Operationstag) bis Tag 90
Zeit zum Entleeren
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag) bis Tag 90
Die Drainage war zum Entfernen bereit, wenn das Drainagevolumen in einem gegebenen 24-Stunden-Zeitraum <= 30 cc war.
Tag 0 (Operationstag) bis Tag 90
Anzahl der Flüssigkeitsaspiration für Serome
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag) bis Tag 90
Anzahl der erfassten Eingriffe.
Tag 0 (Operationstag) bis Tag 90
Gesamtvolumen der Flüssigkeitsaspirationen für Serome
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag) bis Tag 90
Das Volumen der zurückgewonnenen Flüssigkeit wurde aufgezeichnet.
Tag 0 (Operationstag) bis Tag 90
Änderung der postoperativen Hautempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert 2 Zoll über dem Nabel
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie), 3, 7, 14, 28, 60, 90

Der Test wird an der Mittellinie des Abdomens unter Verwendung eines Satzes von Semmes-Weinstein-Monofilamenten unterschiedlicher Größe durchgeführt. Mit diesen Instrumenten wird die hautsensorische Wahrnehmungsschwelle von Patienten gemessen. Jedes Monofilament repräsentiert eine einzigartige Menge an Kraft. Die von jedem Monofilament aufgebrachte Kraft nimmt mit jeder aufsteigenden Größe zu. Die Prüfung beginnt mit kleinen bis großen Monofilamenten. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärkeren Gefühlsverlust hin. Bewertergröße = ES, Hand- und Fußrückenschwellenwerte = HDFT, Normal = N, Verminderte leichte Berührung = DLT, Vermindertes Schutzgefühl = DPS, Verlust des Schutzgefühls = LOPS, Nur tiefes Druckgefühl = DPSO:

ES=1,65 (Minimum),HDFT=N;ES=2,36,HDFT=N;ES=2,44,HDFT=N;ES=2,83,HDFT=N;ES=3,22,HDFT=DLT;ES=3,61,HDFT=DLT ;ES=3.84,HDFT=DPS;ES=4.08,HDFT=DPS;ES-4.17,HDFT=DPS;ES=4.31,HDFT=DPS;ES=4.56,HDFT=LOPS;ES=4.74,HDFT=LOPS;ES =4,93,HDFT=LOPS;ES=5,07,HDFT=LOPS;ES=5,18,HDFT=LOPS;ES=5,46,HDFT=LOPS;ES=5,88,HDFT=LOPS;ES=6,10,HDFT=LOPS;ES=6,45 ,HDFT=LOPS;ES=6,65 (maximal),HDFT=DPSO.
Tage 0 (Grundlinie), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Änderung der postoperativen Hautempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert 1 Zoll unterhalb des Nabels
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Der Test wird an der Mittellinie des Abdomens unter Verwendung eines Satzes von Semmes-Weinstein-Monofilamenten unterschiedlicher Größe durchgeführt. Mit diesen Instrumenten wird die hautsensorische Wahrnehmungsschwelle von Patienten gemessen. Jedes Monofilament repräsentiert eine einzigartige Menge an Kraft. Die von jedem Monofilament aufgebrachte Kraft nimmt mit jeder aufsteigenden Größe zu. Das Testen beginnt mit kleinen bis großen Monofilamenten, die in einem 90-Grad-Winkel etwa 1,5 Sekunden lang gegen die Haut gedrückt werden, bis sie sich biegt, und dann entfernt wird. Der Patient wird angewiesen, zu reagieren, wenn ein Stimulus wahrgenommen wird, und es wird eine Bewertung basierend auf dem verwendeten Monofilament angewendet. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Gefühlsverlust an.
Tage 0 (Grundlinie), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Zusammenfassung der Schmerzbewertung nach Besuch
Zeitfenster: Tag 3, 7, 14, 28, 60, 90
Den Probanden sollte eine nonverbale visuelle Analogskala (VAS) präsentiert werden, um das Schmerzniveau (Bewertung 0 [kein Schmerz] bis 10 [schlimmstmöglicher Schmerz]) zu messen, das der Patient zum Zeitpunkt des Eingriffs am Ort der Operation empfand besuchen.
Tag 3, 7, 14, 28, 60, 90
Zusammenfassung der Beurteilung der Taubheit nach Besuch
Zeitfenster: Tag 3, 7, 14, 28, 60, 90
Den Probanden sollte eine nonverbale VAS präsentiert werden, um den Grad der Taubheit (Bewertung 0 [keine Taubheit] bis 10 [vollständige Taubheit]) zu messen, die der Patient zum Zeitpunkt des Besuchs hatte.
Tag 3, 7, 14, 28, 60, 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Z Abrams, MD, MBA, Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 550902

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