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Efficacité et innocuité d'ARTISS pour l'adhérence du lambeau dans l'abdominoplastie

4 juin 2018 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Une étude randomisée, contrôlée et multicentrique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ARTISS (FS VH S/D 4 S-apr) pour l'adhérence du lambeau chez les sujets subissant une abdominoplastie

Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'ARTISS par rapport à la norme de soins dans les zones de tissus adhérents et la réduction de la formation de séromes/hématomes chez les sujets subissant une plastie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Mei Li Surgery Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Center for Plastic Surgery and Skin Care
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Places Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 à 75 ans au moment du dépistage
  • Le sujet est prévu pour une abdominoplastie standard primaire (le statut post-césarienne ou la liposuccion effectuée plus de 6 mois avant l'inscription à l'étude sont autorisés)
  • Si le sujet est en âge de procréer ; présente un test de grossesse négatif et accepte d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude
  • Le sujet réside à moins de 100 miles du site de recherche et est disposé et capable de se conformer aux exigences de planification du protocole (notamment les visites à domicile par le personnel de l'étude)
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est obèse (indice de masse corporelle [IMC]> 30 avant la chirurgie)
  • Le sujet a subi une perte de poids massive (le sujet a des antécédents d'obésité au cours de sa vie adulte ; le sujet a perdu plus de 20 unités d'IMC, le sujet a subi une chirurgie bariatrique)
  • Le sujet a des antécédents de tabagisme actif au cours des 12 derniers mois
  • Le sujet est élu pour une abdominoplastie non standard (étendue, limitée ou mini-abdominoplastie, endoscopique, fleur de lys ou abdominoplastie circonférentielle) ou une panniculectomie
  • Le sujet a des cicatrices sur la paroi abdominale au-dessus de l'ombilic. La ligne médiane verticale, les ponctions laparoscopiques ou les ponctions de liposuccion sont autorisées
  • Le sujet est prévu pour d'autres procédures de "lifting du corps" (par exemple, sur les bras, les jambes, le dos, etc.)
  • Le sujet est prévu pour une abdominoplastie combinée avec d'autres procédures cosmétiques, y compris la liposuccion (la liposuccion restreinte de la taille et du bas du dos est autorisée, tant que l'intégrité des espaces chirurgicaux est maintenue)
  • Le sujet a un trouble cutané actif ou chronique, des antécédents ou des signes de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
  • Le sujet a des antécédents de troubles gastro-intestinaux (par exemple, le syndrome du côlon irritable) nécessitant des médicaments sur ordonnance
  • Le sujet a une hernie abdominale connue qui nécessite une fixation en filet
  • Le sujet a une hernie hiatale documentée ou un reflux acide
  • Sujets atteints de troubles d'immunodéficience congénitaux ou acquis
  • Le sujet a un diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 7,0)
  • - Le sujet a des antécédents de maladie cardio-vasculaire, y compris une hypertension non contrôlée (> 140/90 mm Hg)
  • Le sujet a un trouble psychiatrique diagnostiqué cliniquement (y compris les troubles obsessionnels compulsifs)
  • Le sujet a un trouble de saignement ou de coagulation connu (documenté), y compris des antécédents d'événements thromboemboliques
  • Le sujet est traité avec des anticoagulants ou avec de l'aspirine (qui n'a pas été interrompu 7 jours avant la chirurgie)
  • Le sujet reçoit un traitement actif pour une tumeur maligne
  • Le sujet a un trouble du tissu conjonctif
  • - Le sujet a reçu un traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs, des corticostéroïdes systémiques ou d'autres traitements chroniques dans les 30 jours précédant la chirurgie
  • - Le sujet a participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif expérimental au cours de cette étude
  • Le sujet a une sensibilité connue aux colles de fibrine
  • Le sujet est un ami, un employé ou un parent de l'investigateur ou d'un autre membre du personnel de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ARTISS
ARTISS sera utilisé comme adjuvant à la norme de soins.
Biologique: FS VH S/D 4 s-apr (= colle de fibrine à deux composants, double virus inactivé, à base de pool de plasma humain)
Forme galénique : spray (mastic aérosol), Fréquence de dosage : une fois (1 couche). ARTISS sera appliqué sur le fascia ou le lit de la plaie.
Autres noms:
  • ARTISS
AUTRE: Norme de soins
Procédure: Norme de soins
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de drainage collecté jusqu'au retrait du drain
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 90
Les fluides de drainage devaient être collectés par le drain Blake et dans le bulbe de collecte. Le volume de drainage a été mesuré et enregistré quotidiennement jusqu'au retrait du drain. Lors des visites programmées, la mesure devait être effectuée sur le site de l'étude et, le jour sans visite, l'enregistrement du volume de drainage devait être effectué par une infirmière à domicile (ou un autre membre du personnel de l'étude). Le drain était prêt à être retiré lorsque le volume de drainage dans une période donnée de 24 heures était <= 30 cc.
Jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de sérome
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 90
L'investigateur a inspecté chaque sujet après la chirurgie (jour 0) à chaque visite programmée (jour 3, 7, 14, 28, 60, 90) pour déterminer s'il y avait des zones sur la paroi abdominale qui répondent à la définition du sérome. Un sérome est une poche de liquide séreux clair qui se développe parfois dans le corps après une intervention chirurgicale. Ce liquide est composé de plasma sanguin qui s'est échappé des petits vaisseaux sanguins rompus et du liquide inflammatoire produit par les cellules blessées et mourantes.
Jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 90
Apparition d'hématome
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 90
L'enquêteur a inspecté chaque sujet après la chirurgie (jour 0) à chaque visite programmée (jour 3, 7, 14, 28, 60, 90) pour déterminer s'il y avait des zones sur la paroi abdominale qui répondent à la définition de l'hématome. Un hématome est une accumulation de sang à l'extérieur d'un vaisseau sanguin.
Jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 90
Temps de vidange
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie) jusqu'au jour 90
Le drain était prêt à être retiré lorsque le volume de drainage dans une période donnée de 24 heures était <= 30 cc.
Jour 0 (jour de la chirurgie) jusqu'au jour 90
Nombre d'aspirations de liquide pour les séromes
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 90
Nombre d'interventions enregistrées.
Jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 90
Volume total d'aspirations de liquide pour les séromes
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 90
Le volume de liquide récupéré a été enregistré.
Jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 90
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité cutanée postopératoire à 2 pouces au-dessus de l'ombilic
Délai: Jours 0 (référence), 3, 7, 14, 28, 60, 90

Test administré sur la ligne médiane de l'abdomen à l'aide d'un ensemble de monofilaments Semmes-Weinstein de différentes tailles. Ces instruments sont utilisés pour mesurer le seuil de perception sensorielle cutanée des patients. Chaque monofilament représente une force unique. La force appliquée par chaque monofilament augmente avec chaque taille croissante. Les tests commencent avec des monofilaments petits à grands. Un score plus élevé indique une plus grande perte de sensation. Taille de l'évaluateur = ES, Seuils de la main et du pied dorsal = HDFT, Normal = N, Toucher léger diminué = DLT, Sensation protectrice diminuée = DPS, Perte de sensation protectrice = LOPS, Sensation de pression profonde uniquement = DPSO :

ES=1.65 (minimum),HDFT=N;ES=2.36,HDFT=N;ES=2.44,HDFT=N;ES=2.83,HDFT=N;ES=3.22,HDFT=DLT;ES=3.61,HDFT=DLT ;ES=3.84,HDFT=DPS;ES=4.08,HDFT=DPS;ES-4.17,HDFT=DPS;ES=4.31,HDFT=DPS;ES=4.56,HDFT=LOPS;ES=4.74,HDFT=LOPS;ES =4.93,HDFT=LOPS ;ES=5.07,HDFT=LOPS ;ES=5.18,HDFT=LOPS ;ES=5.46,HDFT=LOPS ;ES=5.88,HDFT=LOPS ;ES=6.10,HDFT=LOPS ;ES=6.45 ,HDFT=LOPS ;ES=6,65 (maximum),HDFT=DPSO.
Jours 0 (référence), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité cutanée postopératoire à 2,5 cm sous l'ombilic
Délai: Jours 0 (référence), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Test administré sur la ligne médiane de l'abdomen à l'aide d'un ensemble de monofilaments Semmes-Weinstein de différentes tailles. Ces instruments sont utilisés pour mesurer le seuil de perception sensorielle cutanée des patients. Chaque monofilament représente une force unique. La force appliquée par chaque monofilament augmente avec chaque taille croissante. Les tests commencent avec des monofilaments petits à grands, en appuyant à un angle de 90 degrés pendant environ 1,5 seconde contre la peau jusqu'à ce qu'elle s'incline, puis elle est retirée. Le patient est invité à réagir lorsqu'un stimulus est ressenti et un score est appliqué en fonction du monofilament utilisé. Un score plus élevé indique une plus grande perte de sensation.
Jours 0 (référence), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Résumé de l'évaluation de la douleur par visite
Délai: Jour 3, 7, 14, 28, 60, 90
Les sujets devaient se voir présenter une échelle visuelle analogique (EVA) non verbale pour mesurer le niveau de douleur (cote de 0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur possible]) ressentie par le patient sur le site de la chirurgie au moment de l'intervention. visite.
Jour 3, 7, 14, 28, 60, 90
Résumé de l'évaluation de l'engourdissement par visite
Délai: Jour 3, 7, 14, 28, 60, 90
Les sujets devaient se voir présenter une EVA non verbale pour mesurer le niveau d'engourdissement (cote de 0 [pas d'engourdissement] à 10 [engourdissement complet]) que le patient ressentait au moment de la visite.
Jour 3, 7, 14, 28, 60, 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steve Z Abrams, MD, MBA, Baxter Healthcare Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 550902

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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