Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av ARTISS för flikvidhäftning vid bukplastik

4 juni 2018 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

En randomiserad, kontrollerad, multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ARTISS (FS VH S/D 4 S-apr) för flikvidhäftning hos patienter som genomgår bukplastik

Syftet med studien är att jämföra säkerheten och effekten av ARTISS kontra standardvård vid vidhäftande vävnadsplatser och reducering av serom/hematombildning hos patienter som genomgår bukplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Mei Li Surgery Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Center for Plastic Surgery and Skin Care
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Places Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är 18 till 75 år gammal vid tidpunkten för screening
  • Försökspersonen är planerad för primär standard bukplastik (status efter kejsarsnitt eller fettsugning utförd mer än 6 månader före inskrivning i studien är tillåtna)
  • Om ämnet är i fertil ålder; presenteras med ett negativt graviditetstest och samtycker till att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet
  • Försökspersonen bor inom 100 miles från undersökningsplatsen och är villig och kapabel att följa schemaläggningskraven i protokollet (särskilt hembesök av studiepersonal)
  • Försökspersonen är villig och kapabel att följa kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Personen är överviktig (kroppsmassaindex [BMI] > 30 före operation)
  • Försökspersonen har upplevt massiv viktminskning (försökspersonen har en historia av fetma under vuxenlivet; försökspersonen förlorade mer än 20 BMI-enheter, försökspersonen har genomgått en bariatrisk operation)
  • Personen har en historia av aktiv rökning under de senaste 12 månaderna
  • Ämnesperson väljs för en icke-standardiserad bukplastik (förlängd, begränsad eller mini-abdominoplastik, endoskopisk, fleur-de-lis eller periferien bukplastik) eller pannikulektomi
  • Försökspersonen har ärr på bukväggen ovanför naveln. Vertikal mittlinje, laparoskopiska punkteringar eller fettsugning är tillåtna
  • Ämnet är planerat för andra "kroppslyft"-procedurer (t.ex. till armar, ben, rygg etc.)
  • Försökspersonen är planerad för kombinerad bukplastik med andra kosmetiska ingrepp inklusive fettsugning (begränsad fettsugning av midjelinjen och nedre delen av ryggen är tillåten, så länge integriteten hos de kirurgiska utrymmena bibehålls)
  • Försökspersonen har en aktiv eller kronisk hudsjukdom, historia eller tecken på keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning
  • Personen har en historia av gastrointestinala störningar (t.ex. Irritable Bowel Syndrome) som kräver receptbelagda mediciner
  • Patienten har ett känt bukbråck som kräver nätfixering
  • Personen har ett dokumenterat hiatalbråck eller sura uppstötningar
  • Personer med medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom
  • Personen har okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 7,0)
  • Personen har en historia av hjärt-kärlsjukdom inklusive okontrollerad hypertoni (> 140/90 mm Hg)
  • Försökspersonen har en kliniskt diagnostiserad psykiatrisk störning (inklusive tvångssyndrom)
  • Personen har en känd (dokumenterad) blödnings- eller koagulationsstörning inklusive tromboemboliska händelser i anamnesen
  • Personen behandlas med antikoagulantia eller med aspirin (som inte avbröts 7 dagar före operationen)
  • Försökspersonen får aktiv behandling för en malignitet
  • Personen har en bindvävssjukdom
  • Patienten har fått kronisk behandling med immunsuppressiva läkemedel, systemiska kortikosteroider eller andra kroniska behandlingar inom 30 dagar före operationen
  • Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller prövningsapparat inom 30 dagar före registreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IP eller prövningsapparat under studiens gång
  • Personen har en känd känslighet för fibrintätningsmedel
  • Försökspersonen är en vän, anställd eller släkting till utredaren eller annan studiepersonal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KONSTNÄR
ARTISS kommer att användas som ett tillskott till standardvård.
Biologisk: FS VH S/D 4 s-apr (= tvåkomponent fibrintätningsmedel, dubbelvirus inaktiverat, tillverkat av poolad human plasma)
Doseringsform: spray (aerosoliserat tätningsmedel), Doseringsfrekvens: en gång (1 lager). ARTISS kommer att appliceras på fascian eller sårbädden.
Andra namn:
  • KONSTNÄR
ÖVRIG: Vårdstandard
Procedur: Vårdstandard
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dräneringsvolym samlad tills avloppsborttagning
Tidsram: Dag 0 (kirurgins dag) till dag 90
Dräneringsvätskor skulle samlas upp genom Blake-avloppet och in i uppsamlingskolven. Dräneringsvolymen mättes och registrerades dagligen tills dräneringen avlägsnades. Vid schemalagda besök skulle mätning utföras på undersökningsplatsen och på icke-besöksdag skulle registrering av dräneringsvolymen göras av en besökande hemsköterska (eller annan undersökningspersonal). Dräneringen var redo att tas bort när dräneringsvolymen under en given 24-timmarsperiod var <=30 cc.
Dag 0 (kirurgins dag) till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av serom
Tidsram: Dag 0 (kirurgins dag) till dag 90
Utredaren inspekterade varje patient efter operationen (dag 0) vid varje planerat besök (dag 3, 7, 14, 28, 60, 90) för att fastställa om det fanns några områden på bukväggen som uppfyller definitionen av serom. Ett serom är en ficka med klar serös vätska som ibland utvecklas i kroppen efter operationen. Denna vätska består av blodplasma som har sipprat ut ur spruckna små blodkärl och inflammatorisk vätska som produceras av de skadade och döende cellerna.
Dag 0 (kirurgins dag) till dag 90
Förekomst av hematom
Tidsram: Dag 0 (kirurgins dag) till dag 90
Utredaren inspekterade varje patient efter operationen (dag 0) vid varje planerat besök (dag 3, 7, 14, 28, 60, 90) för att fastställa om det fanns några områden på bukväggen som uppfyller definitionen av hematom. Ett hematom är en samling blod utanför ett blodkärl.
Dag 0 (kirurgins dag) till dag 90
Dags att ta bort dränering
Tidsram: Dag 0 (kirurgins dag) upp till dag 90
Dräneringen var redo att tas bort när dräneringsvolymen under en given 24-timmarsperiod var <=30cc.
Dag 0 (kirurgins dag) upp till dag 90
Antal vätskeaspirationer för serom
Tidsram: Dag 0 (kirurgins dag) till dag 90
Antal registrerade interventioner.
Dag 0 (kirurgins dag) till dag 90
Total volym av vätskeaspirationer för serom
Tidsram: Dag 0 (kirurgins dag) till dag 90
Volymen av återvunnen vätska registrerades.
Dag 0 (kirurgins dag) till dag 90
Ändring från baslinjen i postoperativ hudkänslighet 2 tum över naveln
Tidsram: Dag 0 (baslinje), 3, 7, 14, 28, 60, 90

Test administrerat på bukens mittlinje med användning av en uppsättning Semmes-Weinstein monofilament av olika storlekar. Dessa instrument används för att mäta den kutana sensoriska perceptionströskeln hos patienter. Varje monofilament representerar en unik mängd kraft. Kraften som appliceras av varje monofilament ökar med varje stigande storlek. Testningen börjar med små till stora monofilament. En högre poäng indikerar en större förlust av känsel. Evaluator Size=ES, Hand & Dorsal Foot Thresholds=HDFT, Normal=N, Minskad lätt beröring=DLT,Minskad skyddskänsla=DPS, Förlust av skyddskänsla=LOPS, Endast djuptryckskänsla=DPSO:

ES=1,65 (minimum),HDFT=N;ES=2,36,HDFT=N;ES=2,44,HDFT=N;ES=2,83,HDFT=N;ES=3,22,HDFT=DLT;ES=3,61,HDFT=DLT ;ES=3.84,HDFT=DPS;ES=4.08,HDFT=DPS;ES-4.17,HDFT=DPS;ES=4.31,HDFT=DPS;ES=4.56,HDFT=LOPS;ES=4.74,HDFT=LOPS;ES =4.93,HDFT=LOPS;ES=5.07,HDFT=LOPS;ES=5.18,HDFT=LOPS;ES=5.46,HDFT=LOPS;ES=5.88,HDFT=LOPS;ES=6.10,HDFT=LOPS;ES=6.45 ,HDFT=LOPS;ES=6,65 (maximalt),HDFT=DPSO.
Dag 0 (baslinje), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Ändring från baslinjen i postoperativ hudkänslighet 1 tum under naveln
Tidsram: Dag 0 (baslinje), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Test administrerat på bukens mittlinje med användning av en uppsättning Semmes-Weinstein monofilament av olika storlekar. Dessa instrument används för att mäta den kutana sensoriska perceptionströskeln hos patienter. Varje monofilament representerar en unik mängd kraft. Kraften som appliceras av varje monofilament ökar med varje stigande storlek. Testningen börjar med små till stora monofilament som pressas i 90 graders vinkel i cirka 1,5 sekunder mot huden tills den böjer sig och sedan tas den bort. Patienten instrueras att svara när ett stimuli känns, och en poäng ges baserat på monofilamentet som används. En högre poäng indikerar en större förlust av känsel.
Dag 0 (baslinje), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Sammanfattning av smärtbedömning vid besök
Tidsram: Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90
Försökspersonerna skulle presenteras för en icke-verbal visuell analog skala (VAS) för att mäta smärtnivån (betyget 0 [ingen smärta] till 10 [värsta möjliga smärta]) som patienten upplevde på operationsplatsen vid tidpunkten för besök.
Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90
Sammanfattning av domningsbedömning vid besök
Tidsram: Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90
Försökspersonerna skulle presenteras med en icke-verbal VAS för att mäta nivån av domningar (betyget 0 [ingen domningar] till 10 [fullständig domningar]) som patienten upplevde vid tidpunkten för besöket.
Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Studierektor: Steve Z Abrams, MD, MBA, Baxter Healthcare Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 550902

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematom

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera