Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ARTISS voor flaphechting bij buikwandcorrectie

4 juni 2018 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ARTISS (FS VH S/D 4 S-apr) voor flaphechting bij proefpersonen die een buikwandcorrectie ondergaan

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ARTISS te vergelijken met de standaardzorg bij verklevende weefselplaatsen en het verminderen van seroom-/hematoomvorming bij proefpersonen die een buikwandcorrectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Mei Li Surgery Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Center for Plastic Surgery and Skin Care
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Places Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is 18 tot 75 jaar oud op het moment van screening
  • Onderwerp is gepland voor primaire standaard buikwandcorrectie (status na keizersnede of liposuctie uitgevoerd meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek zijn toegestaan)
  • Als het onderwerp in de vruchtbare leeftijd is; presenteert met een negatieve zwangerschapstest en stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek
  • Proefpersoon woont binnen 100 mijl van de onderzoekslocatie en is bereid en in staat om te voldoen aan de planningsvereisten van het protocol (met name huisbezoeken door onderzoekspersoneel)
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is zwaarlijvig (body mass index [BMI] > 30 vóór de operatie)
  • Proefpersoon heeft een enorm gewichtsverlies ervaren (proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zwaarlijvigheid tijdens het volwassen leven; proefpersoon verloor meer dan 20 BMI-score, proefpersoon heeft een bariatrische operatie ondergaan)
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van actief roken in de afgelopen 12 maanden
  • Proefpersoon wordt gekozen voor een niet-standaard buikwandcorrectie (verlengde, beperkte of mini-buikwandcorrectie, endoscopische, fleur-de-lis of circumferentiële buikwandcorrectie) of panniculectomie
  • Onderwerp heeft littekens op de buikwand boven de navel. Verticale middellijnpuncties, laparoscopische puncties of liposuctiepuncties zijn toegestaan
  • Onderwerp is gepland voor andere "lichaamslifting" -procedures (bijv. Aan de armen, benen, rug enz.)
  • Onderwerp is gepland voor gecombineerde buikwandcorrectie met andere cosmetische ingrepen, waaronder liposuctie (beperkte liposuctie van de taillelijn en de onderrug is toegestaan, zolang de integriteit van de operatieruimten behouden blijft)
  • Proefpersoon heeft een actieve of chronische huidaandoening, voorgeschiedenis van of tekenen van keloïdvorming of hypertrofische littekens
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bijv. prikkelbaredarmsyndroom) waarvoor voorgeschreven medicijnen nodig zijn
  • Proefpersoon heeft een bekende hernia in de onderbuik die fixatie met een mesh vereist
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde hiatale hernia of zure refluxziekte
  • Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiëntiestoornissen
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 7,0)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie (> 140/90 mm Hg)
  • Proefpersoon heeft een klinisch gediagnosticeerde psychiatrische stoornis (waaronder obsessief-compulsieve stoornissen)
  • Proefpersoon heeft een bekende (gedocumenteerde) bloedings- of stollingsstoornis, waaronder een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen
  • Proefpersoon wordt behandeld met antistollingsmiddelen of met aspirine (die 7 dagen voor de operatie niet is stopgezet)
  • Onderwerp wordt actief behandeld voor een maligniteit
  • Betrokkene heeft een bindweefselaandoening
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie een chronische behandeling ondergaan met immunosuppressiva, systemische corticosteroïden of andere chronische behandelingen
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IP of onderzoeksapparaat in de loop van dit onderzoek
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor fibrinelijmen
  • Proefpersoon is een vriend, werknemer of familielid van de onderzoeker of ander onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ARTISS
ARTISS zal worden gebruikt als aanvulling op de zorgstandaard.
Biologisch: FS VH S/D 4 s-apr (= tweecomponenten fibrinelijm, dubbel virus geïnactiveerd, gemaakt van gepoold humaan plasma)
Doseringsvorm: spray (afdichtmiddel in spuitbus), Doseringsfrequentie: eenmaal (1 laag). ARTISS wordt aangebracht op de fascia of het wondbed.
Andere namen:
  • ARTISS
ANDER: Zorgstandaard
Procedure: Zorgstandaard
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opgevangen drainagevolume tot verwijdering van de afvoer
Tijdsspanne: Dag 0 (operatiedag) tot dag 90
Drainagevloeistoffen moesten worden opgevangen via de Blake-afvoer en in de opvangbol. Het drainagevolume werd dagelijks gemeten en geregistreerd tot het verwijderen van de drain. Tijdens geplande bezoeken moest de meting worden uitgevoerd op de onderzoekslocatie en op dagen dat er geen bezoek was, moest het drainagevolume worden geregistreerd door een bezoekende thuiszorgverpleegkundige (of ander onderzoekspersoneel). De drain was klaar om te worden verwijderd wanneer het drainvolume in een bepaalde periode van 24 uur <= 30 cc was.
Dag 0 (operatiedag) tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van Seroma
Tijdsspanne: Dag 0 (operatiedag) tot dag 90
De onderzoeker inspecteerde elke proefpersoon na de operatie (dag 0) en elk gepland bezoek (dag 3, 7, 14, 28, 60, 90) om te bepalen of er gebieden op de buikwand waren die voldoen aan de definitie van seroom. Een seroma is een zak met heldere sereuze vloeistof die zich soms na een operatie in het lichaam ontwikkelt. Deze vloeistof is samengesteld uit bloedplasma dat uit gescheurde kleine bloedvaten is gesijpeld en ontstekingsvloeistof die wordt geproduceerd door de gewonde en stervende cellen.
Dag 0 (operatiedag) tot dag 90
Voorkomen van hematoom
Tijdsspanne: Dag 0 (operatiedag) tot dag 90
De onderzoeker inspecteerde elke proefpersoon na de operatie (dag 0) en elk gepland bezoek (dag 3, 7, 14, 28, 60, 90) om te bepalen of er gebieden op de buikwand waren die voldoen aan de definitie van hematoom. Een hematoom is een verzameling bloed buiten een bloedvat.
Dag 0 (operatiedag) tot dag 90
Tijd om afvoer te verwijderen
Tijdsspanne: Dag 0 (operatiedag) tot dag 90
De drain was klaar om te worden verwijderd wanneer het drainvolume in een bepaalde periode van 24 uur <=30cc was.
Dag 0 (operatiedag) tot dag 90
Aantal vloeistofaspiratie voor seroma's
Tijdsspanne: Dag 0 (operatiedag) tot dag 90
Aantal geregistreerde interventies.
Dag 0 (operatiedag) tot dag 90
Totaal volume aan vloeistofaspiraties voor seroma's
Tijdsspanne: Dag 0 (operatiedag) tot dag 90
Het volume teruggewonnen vloeistof werd geregistreerd.
Dag 0 (operatiedag) tot dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in postoperatieve huidgevoeligheid 2 inch boven navel
Tijdsspanne: Dagen 0 (basislijn), 3, 7, 14, 28, 60, 90

Test toegediend op de middellijn van de buik met behulp van een set Semmes-Weinstein-monofilamenten van verschillende grootte. Deze instrumenten worden gebruikt om de cutane zintuiglijke waarnemingsdrempel van patiënten te meten. Elk monofilament vertegenwoordigt een unieke hoeveelheid kracht. De kracht die door elk monofilament wordt uitgeoefend, neemt toe met elke oplopende maat. Het testen begint met kleine tot grote monofilamenten. Een hogere score duidt op een groter gevoelsverlies. Evaluator Size=ES, Hand & Dorsal Foot Thresholds=HDFT, Normaal=N, Verminderde lichte aanraking=DLT, Verminderde beschermende sensatie=DPS, Verlies van beschermende sensatie=LOPS, Alleen diepe druksensatie=DPSO:

ES=1.65 (minimum),HDFT=N;ES=2.36,HDFT=N;ES=2.44,HDFT=N;ES=2.83,HDFT=N;ES=3.22,HDFT=DLT;ES=3.61,HDFT=DLT ;ES=3.84,HDFT=DPS;ES=4.08,HDFT=DPS;ES-4.17,HDFT=DPS;ES=4.31,HDFT=DPS;ES=4.56,HDFT=LOPS;ES=4.74,HDFT=LOPS;ES =4.93,HDFT=LOPS;ES=5.07,HDFT=LOPS;ES=5.18,HDFT=LOPS;ES=5.46,HDFT=LOPS;ES=5.88,HDFT=LOPS;ES=6.10,HDFT=LOPS;ES=6.45 ,HDFT=LOPS;ES=6.65 (maximaal),HDFT=DPSO.
Dagen 0 (basislijn), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Verandering ten opzichte van baseline in postoperatieve huidgevoeligheid 1 inch onder navel
Tijdsspanne: Dagen 0 (basislijn), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Test toegediend op de middellijn van de buik met behulp van een set Semmes-Weinstein-monofilamenten van verschillende grootte. Deze instrumenten worden gebruikt om de cutane zintuiglijke waarnemingsdrempel van patiënten te meten. Elk monofilament vertegenwoordigt een unieke hoeveelheid kracht. De kracht die door elk monofilament wordt uitgeoefend, neemt toe met elke oplopende maat. Het testen begint met kleine tot grote monofilamenten, die in een hoek van 90 graden gedurende ongeveer 1,5 seconde tegen de huid worden gedrukt totdat deze buigt en vervolgens wordt verwijderd. De patiënt wordt geïnstrueerd om te reageren wanneer een prikkel wordt gevoeld en er wordt een score toegepast op basis van het gebruikte monofilament. Een hogere score wijst op een groter gevoelsverlies.
Dagen 0 (basislijn), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Samenvatting van pijnbeoordeling door bezoek
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90
Proefpersonen moesten een non-verbale visuele analoge schaal (VAS) worden gepresenteerd om het pijnniveau te meten (score 0 [geen pijn] tot 10 [ergst mogelijke pijn]) die de patiënt ervoer op de plaats van de operatie op het moment van de operatie. bezoek.
Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90
Samenvatting van beoordeling van gevoelloosheid door bezoek
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90
De proefpersonen moesten een non-verbale VAS krijgen om de mate van gevoelloosheid te meten (score 0 [geen gevoelloosheid] tot 10 [volledige gevoelloosheid]) die de patiënt op het moment van het bezoek ervoer.
Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steve Z Abrams, MD, MBA, Baxter Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 550902

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren