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Eficácia e Segurança do ARTISS para Adesão de Retalho em Abdominoplastia

4 de junho de 2018 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do ARTISS (FS VH S/D 4 S-apr) para adesão do retalho em indivíduos submetidos à abdominoplastia

O objetivo do estudo é comparar a segurança e eficácia do ARTISS versus padrão de tratamento em locais de tecido aderente e redução da formação de seroma/hematoma em indivíduos submetidos a abdominoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Mei Li Surgery Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Center for Plastic Surgery and Skin Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Places Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem 18 a 75 anos de idade no momento da triagem
  • O sujeito está planejado para abdominoplastia padrão primária (estado pós-cesárea ou lipoaspiração realizada mais de 6 meses antes da inscrição no estudo são permitidos)
  • Se o sujeito tiver potencial para engravidar; apresenta um teste de gravidez negativo e concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo
  • O sujeito reside dentro de 100 milhas do local da investigação e está disposto e capaz de cumprir os requisitos de agendamento do protocolo (principalmente visitas domiciliares pelo pessoal do estudo)
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • O sujeito é obeso (índice de massa corporal [IMC] > 30 antes da cirurgia)
  • O sujeito experimentou uma perda maciça de peso (o sujeito tem um histórico de obesidade durante a vida adulta; o sujeito perdeu mais de 20 pontos de unidade de IMC, o sujeito foi submetido a uma cirurgia bariátrica)
  • O sujeito tem um histórico de tabagismo ativo nos últimos 12 meses
  • O sujeito é eleito para uma abdominoplastia não padrão (abdominoplastia estendida, limitada ou mini-abdominoplastia, endoscópica, flor-de-lis ou abdominoplastia circunferencial) ou paniculectomia
  • O sujeito tem cicatrizes na parede abdominal acima do umbigo. Linha média vertical, punções laparoscópicas ou punções de lipoaspiração são permitidas
  • O assunto é planejado para outros procedimentos de "levantamento do corpo" (por exemplo, para os braços, pernas, costas, etc.)
  • O sujeito está planejado para abdominoplastia combinada com outros procedimentos estéticos, incluindo lipoaspiração (lipoaspiração restrita da linha da cintura e região lombar é permitida, desde que a integridade dos espaços cirúrgicos seja mantida)
  • O indivíduo tem uma doença de pele ativa ou crônica, história ou evidência de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
  • O indivíduo tem um histórico de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, Síndrome do Cólon Irritável) que requer medicamentos prescritos
  • Sujeito tem uma hérnia abdominal conhecida que requer fixação de malha
  • Sujeito tem uma hérnia hiatal documentada ou doença de refluxo ácido
  • Indivíduos com distúrbios de imunodeficiência congênita ou adquirida
  • O sujeito tem diabetes mellitus descontrolado (HbA1c > 7,0)
  • O indivíduo tem um histórico de doença cardiovascular, incluindo hipertensão não controlada (> 140/90 mm Hg)
  • O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico diagnosticado clinicamente (incluindo distúrbios obsessivo-compulsivos)
  • O sujeito tem um distúrbio conhecido (documentado) de sangramento ou coagulação, incluindo histórico de eventos tromboembólicos
  • O sujeito está sendo tratado com anticoagulantes ou com aspirina (que não foi descontinuado 7 dias antes da cirurgia)
  • O sujeito está recebendo tratamento ativo para uma malignidade
  • Sujeito tem um distúrbio do tecido conjuntivo
  • O sujeito recebeu tratamento crônico com drogas imunossupressoras, corticosteróides sistêmicos ou outros tratamentos crônicos dentro de 30 dias antes da cirurgia
  • O sujeito participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a selantes de fibrina
  • O sujeito é um amigo, funcionário ou parente do investigador ou outro pessoal do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ARTESANATO
ARTISS será utilizado como adjuvante do tratamento padrão.
Biológico: FS VH S/D 4 s-apr (= selante de fibrina de dois componentes, vírus duplo inativado, feito de plasma humano reunido)
Forma de dosagem: spray (selante em aerossol), Frequência de dosagem: uma vez (1 camada). ARTISS será aplicado na fáscia ou no leito da ferida.
Outros nomes:
  • ARTESANATO
OUTRO: Padrão de atendimento
Procedimento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total de drenagem coletado até a remoção do dreno
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia) ao dia 90
Os fluidos de drenagem deveriam ser coletados através do dreno de Blake e no bulbo de coleta. O volume de drenagem foi medido e registrado diariamente até a retirada do dreno. Durante as visitas agendadas, a medição deveria ser realizada no local do estudo e, no dia sem visita, o registro do volume de drenagem deveria ser feito por uma enfermeira visitante domiciliar (ou outro pessoal do estudo). O dreno estava pronto para ser removido quando o volume de drenagem em um determinado período de 24 horas era <=30 cc.
Dia 0 (dia da cirurgia) ao dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Seroma
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia) ao dia 90
O investigador inspecionou cada sujeito após a cirurgia (Dia 0) e cada visita agendada (Dias 3, 7, 14, 28, 60, 90) para determinar se havia alguma área na parede abdominal que atendesse à definição de seroma. Um seroma é uma bolsa de líquido seroso claro que às vezes se desenvolve no corpo após a cirurgia. Este fluido é composto de plasma sanguíneo que vazou de pequenos vasos sanguíneos rompidos e fluido inflamatório produzido pelas células feridas e moribundas.
Dia 0 (dia da cirurgia) ao dia 90
Ocorrência de Hematoma
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia) ao dia 90
O investigador inspecionou cada sujeito após a cirurgia (Dia 0) e cada visita agendada (Dias 3, 7, 14, 28, 60, 90) para determinar se havia alguma área na parede abdominal que atendesse à definição de hematoma. Um hematoma é uma coleção de sangue fora de um vaso sanguíneo.
Dia 0 (dia da cirurgia) ao dia 90
Hora de drenar a remoção
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia) até o dia 90
O dreno estava pronto para ser removido quando o volume de drenagem em um determinado período de 24 horas era <=30cc.
Dia 0 (dia da cirurgia) até o dia 90
Número de aspiração de fluido para seromas
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia) ao dia 90
Número de intervenções registradas.
Dia 0 (dia da cirurgia) ao dia 90
Volume total de aspirações de fluidos para seromas
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia) ao dia 90
O volume de fluido recuperado foi registrado.
Dia 0 (dia da cirurgia) ao dia 90
Mudança da linha de base na sensibilidade pós-operatória da pele 2 polegadas acima do umbigo
Prazo: Dias 0 (linha de base), 3, 7, 14, 28, 60, 90

Teste administrado na linha média do abdome usando um conjunto de monofilamentos Semmes-Weinstein de tamanhos diferentes. Esses instrumentos são usados ​​para medir o limiar de percepção sensorial cutânea dos pacientes. Cada monofilamento representa uma quantidade única de força. A força aplicada por cada monofilamento aumenta com cada tamanho ascendente. O teste começa com monofilamentos pequenos a grandes. Uma pontuação mais alta indica uma maior perda de sensibilidade. Tamanho do Avaliador=ES, Limiares da Mão e Dorsal do Pé=HDFT, Normal=N, Toque Leve Diminuído=DLT, Sensação Protetora Diminuída=DPS, Perda da Sensação Protetora=LOPS, Sensação de Pressão Profunda Apenas=DPSO:

ES=1,65 (mínimo),HDFT=N;ES=2,36,HDFT=N;ES=2,44,HDFT=N;ES=2,83,HDFT=N;ES=3,22,HDFT=DLT;ES=3,61,HDFT=DLT ;ES=3.84,HDFT=DPS;ES=4.08,HDFT=DPS;ES-4.17,HDFT=DPS;ES=4.31,HDFT=DPS;ES=4.56,HDFT=LOPS;ES=4.74,HDFT=LOPS;ES =4,93,HDFT=LOPS;ES=5,07,HDFT=LOPS;ES=5,18,HDFT=LOPS;ES=5,46,HDFT=LOPS;ES=5,88,HDFT=LOPS;ES=6,10,HDFT=LOPS;ES=6,45 ,HDFT=LOPS;ES=6,65 (máximo),HDFT=DPSO.
Dias 0 (linha de base), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Alteração da linha de base na sensibilidade pós-operatória da pele 1 polegada abaixo do umbigo
Prazo: Dias 0 (linha de base), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Teste administrado na linha média do abdome usando um conjunto de monofilamentos Semmes-Weinstein de tamanhos diferentes. Esses instrumentos são usados ​​para medir o limiar de percepção sensorial cutânea dos pacientes. Cada monofilamento representa uma quantidade única de força. A força aplicada por cada monofilamento aumenta com cada tamanho ascendente. O teste começa com monofilamentos pequenos a grandes, pressionando em um ângulo de 90 graus por aproximadamente 1,5 segundos contra a pele até que ela se curve e depois seja removida. O paciente é instruído a responder quando sentir um estímulo, e uma pontuação é aplicada com base no monofilamento em uso. Uma pontuação mais alta indica uma maior perda de sensibilidade.
Dias 0 (linha de base), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Resumo da avaliação da dor por visita
Prazo: Dia 3, 7, 14, 28, 60, 90
Os indivíduos deveriam receber uma escala analógica visual não verbal (VAS) para medir o nível de dor (classificação de 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível]) que o paciente experimentou no local da cirurgia no momento da cirurgia. Visita.
Dia 3, 7, 14, 28, 60, 90
Resumo da Avaliação de Dormência por Visita
Prazo: Dia 3, 7, 14, 28, 60, 90
Os indivíduos deveriam receber uma VAS não-verbal para medir o nível de dormência (classificação de 0 [sem dormência] a 10 [dormência total]) que o paciente experimentou no momento da visita.
Dia 3, 7, 14, 28, 60, 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steve Z Abrams, MD, MBA, Baxter Healthcare Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 550902

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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