Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARTISSin teho ja turvallisuus läpän kiinnittymiseen vatsaplastiassa

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheinen 2. vaiheen tutkimus ARTISSin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (FS VH S/D 4 S-apr) läpän kiinnittymisessä potilailla, joille tehdään vatsaplastia

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata ARTISSin turvallisuutta ja tehokkuutta hoidon standardiin kiinnittyneissä kudoskohdissa ja vähentää serooman/hematooman muodostumista potilailla, joille tehdään abdominoplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Mei Li Surgery Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Center for Plastic Surgery and Skin Care
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Places Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on seulontahetkellä 18-75-vuotias
  • Tutkittavalle on suunniteltu primaarinen standardi vatsaleikkaus (keisarinleikkauksen jälkeinen tila tai rasvaimu, joka on tehty yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  • Jos kohde on hedelmällisessä iässä; antaa negatiivisen raskaustestin ja suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan
  • Tutkittava asuu 100 mailin etäisyydellä tutkimuspaikasta ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan aikatauluvaatimuksia (erityisesti tutkimushenkilöstön kotikäynnit)
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on lihava (painoindeksi [BMI] > 30 ennen leikkausta)
  • Tutkittava on kokenut massiivisen painonpudotuksen (henkilöllä on ollut lihavuutta aikuisiän aikana; koehenkilö menetti yli 20 BMI-yksikköä, koehenkilölle on tehty bariatrinen leikkaus)
  • Koehenkilö on tupakoinut aktiivisesti viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Kohde valitaan ei-standardista vatsaplastia (pidennetty, rajoitettu tai mini-vatsaplastia, endoskooppinen, fleur-de-lis tai kehävatsaplastia) tai pannikulektomiaa varten
  • Tutkittavalla on arpia vatsan seinämässä navan yläpuolella. Pystysuorat keskiviivat, laparoskooppiset pisteet tai rasvaimupunktiot ovat sallittuja
  • Kohde on suunniteltu muihin "vartalon nostotoimenpiteisiin" (esim. käsiin, jalkoihin, selkään jne.)
  • Kohdetta suunnitellaan yhdistettyyn vatsaplastiaan muiden kosmeettisten toimenpiteiden kanssa, mukaan lukien rasvaimu (rajoitettu rasvaimu vyötärölinjasta ja alaselästä on sallittua, kunhan leikkaustilojen eheys säilyy)
  • Potilaalla on aktiivinen tai krooninen ihosairaus, keloidimuodostusta tai merkkejä tai hypertrofista arpeutumista
  • Tutkittavalla on ollut reseptilääkkeitä vaativia ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä)
  • Tutkittavalla on tunnettu vatsan tyrä, joka vaatii verkkokiinnityksen
  • Tutkittavalla on dokumentoitu hiataltyrä tai refluksitauti
  • Potilaat, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja immuunikatohäiriöitä
  • Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 7,0)
  • Potilaalla on ollut sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpaine (> 140/90 mm Hg)
  • Tutkittavalla on kliinisesti diagnosoitu psykiatrinen häiriö (mukaan lukien pakko-oireiset häiriöt)
  • Potilaalla on tunnettu (dokumentoitu) verenvuoto- tai hyytymishäiriö, mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat
  • Potilasta hoidetaan antikoagulantteilla tai aspiriinilla (joita ei keskeytetty 7 päivää ennen leikkausta)
  • Kohde saa aktiivista hoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Tutkittavalla on sidekudossairaus
  • Kohde on saanut kroonista hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla kroonisilla hoidoilla 30 päivän aikana ennen leikkausta
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP) tai tutkimuslaite 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys fibriinitiivisteille
  • Kohde on tutkijan tai muun tutkimushenkilöstön ystävä, työntekijä tai sukulainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ARTISS
ARTISSia käytetään tavallisen hoidon apuaineena.
Biologinen: FS VH S/D 4 s-apr (= kaksikomponenttinen fibriinitiiviste, kaksoisvirusinaktivoitu, valmistettu yhdistetystä ihmisen plasmasta)
Annostusmuoto: spray (aerosoloitu tiiviste), Annostustiheys: kerran (1 kerros). ARTISS levitetään faskiaan tai haavapetiin.
Muut nimet:
  • ARTISS
MUUTA: Hoidon standardi
Menettely: Hoidon standardi
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerätty tyhjennysmäärä viemärin poistamiseen asti
Aikaikkuna: Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 90
Tyhjennysnesteet oli tarkoitus kerätä Blake-tyhjennysputken kautta keräysastiaan. Dreenimäärä mitattiin ja kirjattiin päivittäin viemärin poistamiseen asti. Suunniteltujen käyntien aikana mittaus oli tehtävä tutkimuspaikalla ja käyntipäivänä vierailevan kotihoidon sairaanhoitajan (tai muun tutkimushenkilöstön) oli tehtävä tyhjennysmäärän kirjaaminen. Viemäri oli valmis poistettavaksi, kun tyhjennystilavuus tietyllä 24 tunnin ajanjaksolla oli <=30 cc.
Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroman esiintyminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 90
Tutkija tarkasti jokaisen koehenkilön leikkauksen jälkeen (päivä 0) ja jokaisen sovitun käynnin (päivät 3, 7, 14, 28, 60, 90) määrittääkseen, oliko vatsan seinämässä alueita, jotka täyttävät serooman määritelmän. Seroma on kirkkaan seroosinesteen tasku, joka joskus kehittyy kehoon leikkauksen jälkeen. Tämä neste koostuu veriplasmasta, joka on tihkunut repeytyneistä pienistä verisuonista, ja vaurioituneiden ja kuolevien solujen tuottamasta tulehduksellisesta nesteestä.
Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 90
Hematooman esiintyminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 90
Tutkija tarkasti jokaisen koehenkilön leikkauksen jälkeen (päivä 0) ja jokaisen sovitun käynnin (päivät 3, 7, 14, 28, 60, 90) määrittääkseen, oliko vatsan seinämässä alueita, jotka täyttävät hematooman määritelmän. Hematooma on veren kokoelma verisuonen ulkopuolella.
Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 90
Viemärien poiston aika
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä) päivään 90
Viemäri oli valmis poistettavaksi, kun tyhjennystilavuus tietyn 24 tunnin aikana oli <=30cc.
Päivä 0 (leikkauspäivä) päivään 90
Seromien nesteen aspiraatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 90
Tallennettujen interventioiden määrä.
Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 90
Seromien nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 90
Talteen otettu nestemäärä kirjattiin.
Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 90
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisessä ihon herkkyydessä 2 tuumaa navan yläpuolella
Aikaikkuna: Päivät 0 (perustaso), 3, 7, 14, 28, 60, 90

Testi annettiin vatsan keskilinjalle käyttämällä erikokoisia Semmes-Weinstein-monofilamentteja. Näitä laitteita käytetään potilaiden ihon sensorikynnyksen mittaamiseen. Jokainen monofilamentti edustaa ainutlaatuista voimaa. Kunkin monofilamentin kohdistama voima kasvaa jokaisen nousevan koon myötä. Testaus alkaa pienistä suuriin monofilamentteihin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tuntokyvyn menetystä. Arvioijan koko = ES, käden ja selkäjalan kynnysarvot = HDFT, normaali = N, heikentynyt kosketus = DLT, heikentynyt suojatuntuma = DPS, suojaavan tuntemuksen menetys = LOPS, vain syvän paineen tunne = DPSO:

ES=1,65 (minimi),HDFT=N;ES=2,36,HDFT=N;ES=2,44,HDFT=N;ES=2,83,HDFT=N;ES=3,22,HDFT=DLT;ES=3,61,HDFT=DLT ;ES=3.84,HDFT=DPS;ES=4.08,HDFT=DPS;ES-4.17,HDFT=DPS;ES=4.31,HDFT=DPS;ES=4.56,HDFT=LOPS;ES=4.74,HDFT=LOPS;ES =4.93,HDFT=LOPS;ES=5.07,HDFT=LOPS;ES=5.18,HDFT=LOPS;ES=5.46,HDFT=LOPS;ES=5.88,HDFT=LOPS;ES=6.10,HDFT=LOPS;ES=6.45 ,HDFT=LOPS;ES=6.65 (maksimi),HDFT=DPSO.
Päivät 0 (perustaso), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisessä ihon herkkyydessä 1 tuuma napanuoran alapuolella
Aikaikkuna: Päivät 0 (perustaso), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Testi annettiin vatsan keskilinjalle käyttämällä erikokoisia Semmes-Weinstein-monofilamentteja. Näitä laitteita käytetään potilaiden ihon sensorikynnyksen mittaamiseen. Jokainen monofilamentti edustaa ainutlaatuista voimaa. Kunkin monofilamentin kohdistama voima kasvaa jokaisen nousevan koon myötä. Testaus alkaa pienistä tai suurista monofilamenteista, painaminen 90 asteen kulmassa noin 1,5 sekunnin ajan ihoa vasten, kunnes se kumartuu ja sitten se poistetaan. Potilasta neuvotaan reagoimaan, kun ärsyke tuntuu, ja pisteytetään käytössä olevan monofilamentin perusteella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tuntokyvyn menetystä.
Päivät 0 (perustaso), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Yhteenveto kivun arvioinnista käynnin perusteella
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 14, 28, 60, 90
Koehenkilöille oli esitettävä ei-verbaalinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jolla mitattiin kiputaso (arvosana 0 [ei kipua] 10 [pahin mahdollinen kipu]), jota potilas koki leikkauspaikalla leikkausajankohtana. vierailla.
Päivät 3, 7, 14, 28, 60, 90
Yhteenveto tunnottomuuden arvioinnista käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 14, 28, 60, 90
Koehenkilöille oli esitettävä ei-verbaalinen VAS mittaamaan tunnottomuutta (arvosana 0 [ei puutumista] - 10 [täydellinen puutuminen]), jonka potilas koki käynnin aikana.
Päivät 3, 7, 14, 28, 60, 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steve Z Abrams, MD, MBA, Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 550902

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa