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Eficacia y seguridad de ARTISS para la adherencia del colgajo en abdominoplastia

4 de junio de 2018 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de ARTISS (FS VH S/D 4 S-abr) para la adherencia del colgajo en sujetos sometidos a abdominoplastia

El propósito del estudio es comparar la seguridad y la eficacia de ARTISS con el tratamiento estándar para adherir tejidos y reducir la formación de seroma/hematoma en sujetos que se someten a una abdominoplastia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Mei Li Surgery Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Center for Plastic Surgery and Skin Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Places Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 75 años de edad en el momento de la selección
  • El sujeto está planificado para una abdominoplastia estándar primaria (se permite el estado posterior a una cesárea o liposucción realizada más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio)
  • Si el sujeto está en edad fértil; presenta una prueba de embarazo negativa y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio
  • El sujeto reside dentro de las 100 millas del sitio de investigación y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de programación del protocolo (en particular, visitas domiciliarias por parte del personal del estudio)
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es obeso (índice de masa corporal [IMC] > 30 antes de la cirugía)
  • El sujeto ha experimentado una pérdida de peso masiva (el sujeto tiene antecedentes de obesidad durante la vida adulta; el sujeto perdió más de 20 puntos de unidad de IMC, el sujeto se ha sometido a una cirugía bariátrica)
  • El sujeto tiene antecedentes de tabaquismo activo en los últimos 12 meses
  • El sujeto es elegido para una abdominoplastia no estándar (abdominoplastia extendida, limitada o miniabdominoplastia, endoscópica, flor de lis o abdominoplastia circunferencial) o paniculectomía
  • El sujeto tiene cicatrices en la pared abdominal por encima del ombligo. Se permiten punciones verticales en la línea media, laparoscópicas o de liposucción.
  • El sujeto está planificado para otros procedimientos de "lifting corporal" (por ejemplo, en los brazos, piernas, espalda, etc.)
  • El sujeto está programado para una abdominoplastia combinada con otros procedimientos cosméticos, incluida la liposucción (se permite la liposucción restringida de la línea de la cintura y la parte inferior de la espalda, siempre que se mantenga la integridad de los espacios quirúrgicos)
  • El sujeto tiene un trastorno de la piel activo o crónico, antecedentes o evidencia de formación de queloides o cicatrización hipertrófica
  • El sujeto tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (p. ej., síndrome del intestino irritable) que requieren medicamentos recetados
  • El sujeto tiene una hernia abdominal conocida que requiere fijación con malla
  • El sujeto tiene una hernia hiatal documentada o enfermedad por reflujo ácido
  • Sujetos con trastornos de inmunodeficiencia congénita o adquirida
  • El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 7,0)
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida hipertensión no controlada (> 140/90 mm Hg)
  • El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico clínicamente diagnosticado (incluidos los trastornos obsesivo-compulsivos)
  • El sujeto tiene un trastorno hemorrágico o de la coagulación conocido (documentado), incluido un historial de eventos tromboembólicos
  • El sujeto está siendo tratado con anticoagulantes o aspirina (que no se suspendió 7 días antes de la cirugía)
  • El sujeto está recibiendo tratamiento activo para una neoplasia maligna.
  • El sujeto tiene un trastorno del tejido conectivo
  • El sujeto ha recibido tratamiento crónico con medicamentos inmunosupresores, corticosteroides sistémicos u otros tratamientos crónicos dentro de los 30 días previos a la cirugía.
  • El sujeto ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación (PI) o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un IP o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio
  • El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los selladores de fibrina.
  • El sujeto es un amigo, empleado o pariente del investigador u otro personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ARTÍSTICO
ARTISS se utilizará como adyuvante del tratamiento estándar.
Biológico: FS VH S/D 4 s-abr (= sellador de fibrina de dos componentes, doble virus inactivado, elaborado a partir de plasma humano combinado)
Forma de dosificación: spray (sellador en aerosol), Frecuencia de dosificación: una vez (1 capa). ARTISS se aplicará sobre la fascia o el lecho de la herida.
Otros nombres:
  • ARTÍSTICO
OTRO: Estándar de cuidado
Procedimiento: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de drenaje recogido hasta la eliminación del drenaje
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la cirugía) al Día 90
Los fluidos de drenaje debían recolectarse a través del drenaje Blake y en el bulbo de recolección. El volumen de drenaje se midió y registró diariamente hasta el retiro del drenaje. Durante las visitas programadas, la medición se debía realizar en el sitio de estudio, y en los días que no eran de visita, una enfermera de atención domiciliaria (u otro personal del estudio) debía realizar un registro del volumen de drenaje. El drenaje estaba listo para ser retirado cuando el volumen de drenaje en un período determinado de 24 horas fue <=30 cc.
Día 0 (Día de la cirugía) al Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Seroma
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la cirugía) al Día 90
El investigador inspeccionó cada sujeto después de la cirugía (día 0) y cada visita programada (días 3, 7, 14, 28, 60, 90) para determinar si había áreas en la pared abdominal que cumplieran con la definición de seroma. Un seroma es una bolsa de líquido seroso claro que a veces se desarrolla en el cuerpo después de la cirugía. Este líquido está compuesto de plasma sanguíneo que se ha filtrado de pequeños vasos sanguíneos rotos y líquido inflamatorio producido por las células lesionadas y moribundas.
Día 0 (Día de la cirugía) al Día 90
Ocurrencia de hematoma
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la cirugía) al Día 90
El investigador inspeccionó cada sujeto después de la cirugía (día 0) y cada visita programada (días 3, 7, 14, 28, 60, 90) para determinar si había áreas en la pared abdominal que cumplieran con la definición de hematoma. Un hematoma es una acumulación de sangre fuera de un vaso sanguíneo.
Día 0 (Día de la cirugía) al Día 90
Tiempo para eliminar el drenaje
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la cirugía) hasta el Día 90
El drenaje estaba listo para retirarse cuando el volumen de drenaje en un período determinado de 24 horas era <=30 cc.
Día 0 (Día de la cirugía) hasta el Día 90
Número de aspiración de líquidos para seromas
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la cirugía) al Día 90
Número de intervenciones registradas.
Día 0 (Día de la cirugía) al Día 90
Volumen total de aspiraciones de líquido para seromas
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la cirugía) al Día 90
Se registró el volumen de fluido recuperado.
Día 0 (Día de la cirugía) al Día 90
Cambio desde el inicio en la sensibilidad de la piel posoperatoria 2 pulgadas por encima del ombligo
Periodo de tiempo: Días 0 (Línea base), 3, 7, 14, 28, 60, 90

Prueba administrada en la línea media del abdomen utilizando un juego de monofilamentos Semmes-Weinstein de diferentes tamaños. Estos instrumentos se utilizan para medir el umbral de percepción sensorial cutánea de los pacientes. Cada monofilamento representa una cantidad única de fuerza. La fuerza aplicada por cada monofilamento aumenta con cada tamaño ascendente. Las pruebas comienzan con monofilamentos pequeños a grandes. Una puntuación más alta indica una mayor pérdida de sensibilidad. Tamaño del evaluador=ES, Umbrales de mano y pie dorsal=HDFT, Normal=N, Tacto ligero disminuido=DLT, Sensación protectora disminuida=DPS, Pérdida de sensación protectora=LOPS, Sensación de presión profunda solamente=DPSO:

ES=1.65 (mínimo),HDFT=N;ES=2.36,HDFT=N;ES=2.44,HDFT=N;ES=2.83,HDFT=N;ES=3.22,HDFT=DLT;ES=3.61,HDFT=DLT ;ES=3.84,HDFT=DPS;ES=4.08,HDFT=DPS;ES-4.17,HDFT=DPS;ES=4.31,HDFT=DPS;ES=4.56,HDFT=LOPS;ES=4.74,HDFT=LOPS;ES =4.93,HDFT=LOPS;ES=5.07,HDFT=LOPS;ES=5.18,HDFT=LOPS;ES=5.46,HDFT=LOPS;ES=5.88,HDFT=LOPS;ES=6.10,HDFT=LOPS;ES=6.45 ,HDFT=LOPS;ES=6,65 (máximo),HDFT=DPSO.
Días 0 (Línea base), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Cambio desde el inicio en la sensibilidad de la piel posoperatoria 1 pulgada por debajo del ombligo
Periodo de tiempo: Días 0 (Línea base), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Prueba administrada en la línea media del abdomen utilizando un juego de monofilamentos Semmes-Weinstein de diferentes tamaños. Estos instrumentos se utilizan para medir el umbral de percepción sensorial cutánea de los pacientes. Cada monofilamento representa una cantidad única de fuerza. La fuerza aplicada por cada monofilamento aumenta con cada tamaño ascendente. La prueba comienza con monofilamentos pequeños a grandes, presionando en un ángulo de 90 grados durante aproximadamente 1,5 segundos contra la piel hasta que se arquea y luego se retira. Se instruye al paciente para que responda cuando siente un estímulo y se aplica una puntuación basada en el monofilamento en uso. Una puntuación más alta indica una mayor pérdida de sensibilidad.
Días 0 (Línea base), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Resumen de la evaluación del dolor por visita
Periodo de tiempo: Día 3, 7, 14, 28, 60, 90
A los sujetos se les debía presentar una escala analógica visual (EVA) no verbal para medir el nivel de dolor (puntuación de 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible]) que experimentaba el paciente en el lugar de la cirugía en el momento de la visita.
Día 3, 7, 14, 28, 60, 90
Resumen de la evaluación del entumecimiento por visita
Periodo de tiempo: Día 3, 7, 14, 28, 60, 90
A los sujetos se les debía presentar una EAV no verbal para medir el nivel de entumecimiento (puntuación de 0 [sin entumecimiento] a 10 [entumecimiento completo]) que el paciente experimentaba en el momento de la visita.
Día 3, 7, 14, 28, 60, 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Steve Z Abrams, MD, MBA, Baxter Healthcare Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 550902

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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