Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ARTISS w przyleganiu płatków w plastyce brzucha

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu ARTISS (FS VH S/D 4 S-kwiecień) w leczeniu przylegania płatków u pacjentów poddawanych plastyce brzucha

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ARTISS w porównaniu ze standardowym postępowaniem w miejscach przylegania tkanek oraz zmniejszania tworzenia się surowiczaka/krwiaka u osób poddawanych plastyce brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Mei Li Surgery Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Center for Plastic Surgery and Skin Care
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Places Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba badana ma od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pacjent jest planowany do pierwotnej standardowej plastyki brzucha (stan po cesarskim cięciu lub liposukcji wykonanej ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania jest dozwolony)
  • Jeśli podmiot jest w wieku rozrodczym; przedstawi negatywny wynik testu ciążowego i zgodzi się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania
  • Podmiot mieszka w promieniu 100 mil od ośrodka badawczego i jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących harmonogramu protokołu (zwłaszcza wizyt domowych personelu badawczego)
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest otyły (wskaźnik masy ciała [BMI] > 30 przed operacją)
  • Podmiot doświadczył masywnej utraty wagi (podmiot ma historię otyłości w dorosłym życiu; podmiot stracił ponad 20 jednostek BMI, podmiot przeszedł operację bariatryczną)
  • Podmiot ma historię czynnego palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent jest wybierany do abdominoplastyki niestandardowej (abdominoplastyka rozszerzona, ograniczona lub mini, endoskopowa, fleur-de-lis lub abdominoplastyka obwodowa) lub panikulektomii
  • Tester ma blizny na ścianie brzucha nad pępkiem. Dozwolone są nakłucia w linii środkowej, laparoskopowe lub liposukcyjne
  • Podmiot jest planowany do innych zabiegów „liftingu ciała” (np. ramion, nóg, pleców itp.)
  • Pacjent jest planowany do połączonej plastyki brzucha z innymi zabiegami kosmetycznymi, w tym liposukcją (dozwolona jest ograniczona liposukcja linii talii i dolnej części pleców, o ile zachowana jest integralność przestrzeni chirurgicznych)
  • Podmiot ma czynną lub przewlekłą chorobę skóry, historię lub dowody na powstawanie keloidów lub przerostowe blizny
  • Podmiot ma w przeszłości zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zespół jelita drażliwego) wymagające leków na receptę
  • Tester ma znaną przepuklinę brzuszną, która wymaga unieruchomienia siatką
  • Podmiot ma udokumentowaną przepuklinę rozworu przełykowego lub refluks żołądkowy
  • Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami niedoboru odporności
  • Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę (HbA1c > 7,0)
  • Podmiot ma w przeszłości chorobę sercowo-naczyniową, w tym niekontrolowane nadciśnienie (> 140/90 mm Hg)
  • Podmiot ma klinicznie zdiagnozowane zaburzenie psychiczne (w tym zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne)
  • Pacjent ma znane (udokumentowane) zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia, w tym zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie
  • Podmiot jest leczony antykoagulantami lub aspiryną (której nie odstawiono 7 dni przed operacją)
  • Podmiot otrzymuje aktywne leczenie nowotworu złośliwego
  • Podmiot ma zaburzenie tkanki łącznej
  • Pacjent był przewlekle leczony lekami immunosupresyjnymi, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi przewlekłymi lekami w ciągu 30 dni przed operacją
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym IP lub badanego urządzenia w trakcie tego badania
  • Tester ma znaną wrażliwość na kleje fibrynowe
  • Uczestnik jest przyjacielem, pracownikiem lub krewnym badacza lub innego personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ARTIS
ARTISS będzie stosowany jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Biologiczny: FS VH S/D 4 s-apr (= dwuskładnikowy uszczelniacz fibrynowy, podwójna inaktywacja wirusów, sporządzony z puli ludzkiego osocza)
Postać dawkowania: spray (uszczelniacz w aerozolu), Częstotliwość dawkowania: jednorazowo (1 warstwa). ARTISS zostanie nałożony na powięź lub łożysko rany.
Inne nazwy:
  • ARTIS
INNY: Standard opieki
Procedura: Standard opieki
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość drenażu zebrana do momentu usunięcia drenażu
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji) do dnia 90
Płyny drenażowe miały być zbierane przez dren Blake'a do bańki zbiorczej. Objętość drenażu mierzono i rejestrowano codziennie aż do usunięcia drenażu. Podczas zaplanowanych wizyt pomiar miał być wykonywany w miejscu badania, a w dniu innym niż wizyta rejestracja objętości drenażu miała być wykonywana przez wizytującą pielęgniarkę opieki domowej (lub inny personel badawczy). Dren był gotowy do usunięcia, gdy objętość drenażu w danym okresie 24 godzin wynosiła <=30 cm3.
Dzień 0 (dzień operacji) do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie Seroma
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji) do dnia 90
Badacz zbadał każdego pacjenta po operacji (dzień 0) i każdą zaplanowaną wizytę (dzień 3, 7, 14, 28, 60, 90) w celu określenia, czy na ścianie brzucha znajdują się jakiekolwiek obszary, które spełniają definicję seroma. Seroma to kieszonka klarownego surowiczego płynu, która czasami rozwija się w ciele po operacji. Płyn ten składa się z osocza krwi, które wyciekło z pękniętych małych naczyń krwionośnych i płynu zapalnego wytwarzanego przez uszkodzone i obumierające komórki.
Dzień 0 (dzień operacji) do dnia 90
Występowanie krwiaka
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji) do dnia 90
Badacz zbadał każdego pacjenta po zabiegu chirurgicznym (dzień 0) i każdej zaplanowanej wizycie (dzień 3, 7, 14, 28, 60, 90) w celu określenia, czy na ścianie brzucha znajdują się jakiekolwiek obszary spełniające definicję krwiaka. Krwiak to zbiór krwi poza naczyniem krwionośnym.
Dzień 0 (dzień operacji) do dnia 90
Czas na usunięcie drenażu
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji) do dnia 90
Dren był gotowy do usunięcia, gdy objętość drenażu w danym 24-godzinnym okresie wynosiła <=30 cm3.
Dzień 0 (dzień operacji) do dnia 90
Liczba aspiracji płynów dla serom
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji) do dnia 90
Liczba zarejestrowanych interwencji.
Dzień 0 (dzień operacji) do dnia 90
Całkowita objętość aspiracji płynów dla serom
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji) do dnia 90
Rejestrowano objętość odzyskanego płynu.
Dzień 0 (dzień operacji) do dnia 90
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w pooperacyjnej wrażliwości skóry 2 cale powyżej pępka
Ramy czasowe: Dni 0 (linia bazowa), 3, 7, 14, 28, 60, 90

Test wykonywany na linii środkowej brzucha przy użyciu zestawu monofilamentów Semmes-Weinstein różnej wielkości. Przyrządy te służą do pomiaru skórnego progu percepcji czuciowej pacjentów. Każda żyłka monofilamentowa reprezentuje unikalną ilość siły. Siła wywierana przez każde pojedyncze włókno rośnie wraz z rosnącym rozmiarem. Testowanie zaczyna się od małych i dużych żyłek. Wyższy wynik wskazuje na większą utratę czucia. Rozmiar oceniającego=ES, progi dłoni i stóp grzbietowych=HDFT, normalny=N, zmniejszony lekki dotyk=DLT, zmniejszone czucie ochronne=DPS, utrata czucia ochronnego=LOPS, tylko czucie głębokiego nacisku=DPSO:

ES=1,65 (minimum),HDFT=N;ES=2,36,HDFT=N;ES=2,44,HDFT=N;ES=2,83,HDFT=N;ES=3,22,HDFT=DLT;ES=3,61,HDFT=DLT ;ES=3,84,HDFT=DPS;ES=4,08,HDFT=DPS;ES-4,17,HDFT=DPS;ES=4,31,HDFT=DPS;ES=4,56,HDFT=LOPS;ES=4,74,HDFT=LOPS;ES =4,93,HDFT=LOPS;ES=5,07,HDFT=LOPS;ES=5,18,HDFT=LOPS;ES=5,46,HDFT=LOPS;ES=5,88,HDFT=LOPS;ES=6,10,HDFT=LOPS;ES=6,45 ,HDFT=LOPS;ES=6,65 (maksimum),HDFT=DPSO.
Dni 0 (linia bazowa), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Zmiana od wartości wyjściowej w pooperacyjnej wrażliwości skóry 1 cal poniżej pępka
Ramy czasowe: Dni 0 (linia bazowa), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Test wykonywany na linii środkowej brzucha przy użyciu zestawu monofilamentów Semmes-Weinstein różnej wielkości. Przyrządy te służą do pomiaru skórnego progu percepcji czuciowej pacjentów. Każda żyłka monofilamentowa reprezentuje unikalną ilość siły. Siła wywierana przez każde pojedyncze włókno rośnie wraz z rosnącym rozmiarem. Badanie rozpoczyna się od małych do dużych pojedynczych włókien, dociskając je pod kątem 90 stopni do skóry przez około 1,5 sekundy, aż się wygina, a następnie usuwa. Pacjent jest instruowany, aby reagował, gdy odczuwany jest bodziec, i stosuje się punktację na podstawie używanego włókna monofilamentowego. Wyższy wynik wskazuje na większą utratę czucia.
Dni 0 (linia bazowa), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Podsumowanie oceny bólu podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 14, 28, 60, 90
Badani mieli otrzymać niewerbalną wizualną skalę analogową (VAS) w celu zmierzenia poziomu bólu (ocena od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból]), jakiego pacjent doświadczał w miejscu zabiegu chirurgicznego w czasie zabiegu. odwiedzać.
Dzień 3, 7, 14, 28, 60, 90
Podsumowanie oceny drętwienia podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 14, 28, 60, 90
Badani mieli otrzymać niewerbalny VAS, aby zmierzyć poziom odrętwienia (ocena od 0 [brak drętwienia] do 10 [całkowite odrętwienie]), którego doświadczał pacjent w czasie wizyty.
Dzień 3, 7, 14, 28, 60, 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Z Abrams, MD, MBA, Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 550902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj