Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku ARTISS pro adherenci laloků při abdominoplastice

4. června 2018 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ARTISS (FS VH S/D 4 S-apr) pro adherenci laloku u subjektů podstupujících abdominoplastiku

Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost přípravku ARTISS se standardní péčí v adherujících tkáňových místech a snížení tvorby seromu/hematomů u subjektů podstupujících abdominoplastiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Mei Li Surgery Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Center for Plastic Surgery and Skin Care
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Places Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v době screeningu ve věku 18 až 75 let
  • U subjektu je plánována primární standardní abdominoplastika (stav po císařském řezu nebo liposukce provedené více než 6 měsíců před zařazením do studie jsou povoleny)
  • Pokud je subjekt v plodném věku; se dostaví s negativním těhotenským testem a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie použije adekvátní antikoncepční opatření
  • Subjekt se zdržuje do 100 mil od místa výzkumu a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu (zejména domácí návštěvy personálu studie)
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je obézní (index tělesné hmotnosti [BMI] > 30 před operací)
  • Subjekt zažil masivní úbytek hmotnosti (subjekt měl v minulosti obezitu během dospělého života; subjekt ztratil více než 20 bodů BMI, subjekt podstoupil bariatrickou operaci)
  • Subjekt v předchozích 12 měsících aktivně kouřil
  • Subjekt je zvolen pro nestandardní abdominoplastiku (prodlouženou, limitovanou nebo miniabdominoplastiku, endoskopickou, fleur-de-lis nebo cirkumferenční abdominoplastiku) nebo panikulektomii
  • Subjekt má jizvy na břišní stěně nad pupkem. Vertikální střední čára, laparoskopické punkce nebo punkce liposukce jsou povoleny
  • Subjekt je plánován na další procedury „zvedání těla“ (např. na ruce, nohy, záda atd.)
  • U subjektu je plánována kombinovaná abdominoplastika s dalšími kosmetickými výkony včetně liposukce (povolena omezená liposukce linie pasu a spodní části zad, pokud je zachována celistvost operačních prostor)
  • Subjekt má aktivní nebo chronickou kožní poruchu, anamnézu nebo známky tvorby keloidů nebo hypertrofické jizvy
  • Subjekt má v anamnéze gastrointestinální poruchy (např. syndrom dráždivého tračníku) vyžadující léky na předpis
  • Subjekt má známou břišní kýlu, která vyžaduje fixaci síťkou
  • Subjekt má zdokumentovanou hiátovou hernii nebo kyselý reflux
  • Subjekty s vrozenými nebo získanými poruchami imunodeficience
  • Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 7,0)
  • Subjekt měl v anamnéze kardiovaskulární onemocnění včetně nekontrolované hypertenze (> 140/90 mm Hg)
  • Subjekt má klinicky diagnostikovanou psychiatrickou poruchu (včetně obsedantně kompulzivních poruch)
  • Subjekt má známou (zdokumentovanou) poruchu krvácení nebo koagulace včetně anamnézy tromboembolických příhod
  • Subjekt je léčen antikoagulancii nebo aspirinem (který nebyl vysazen 7 dní před operací)
  • Subjekt dostává aktivní léčbu zhoubného nádoru
  • Subjekt má poruchu pojivové tkáně
  • Subjekt byl během 30 dnů před operací chronicky léčen imunosupresivy, systémovými kortikosteroidy nebo jinou chronickou léčbou
  • Subjekt se účastnil jiné klinické studie zahrnující zkoušený produkt (IP) nebo zkušební zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánována účast v jiné klinické studii zahrnující IP nebo zkušební zařízení v průběhu této studie
  • Subjekt má známou citlivost na fibrinové tmely
  • Subjekt je přítel, zaměstnanec nebo příbuzný zkoušejícího nebo jiného studijního personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ARTISS
ARTISS bude používán jako adjuvans ke standardní péči.
Biologický: FS VH S/D 4 s-apr (= dvousložkový fibrinový tmel, dvojitě inaktivovaný virem, vyrobený ze spojené lidské plazmy)
Dávková forma: sprej (aerosolový tmel), Frekvence dávkování: 1x (1 vrstva). ARTISS bude aplikován na fascii nebo spodinu rány.
Ostatní jména:
  • ARTISS
JINÝ: Standartní péče
Postup: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový shromážděný objem drenáže do odstranění drenáže
Časové okno: Den 0 (chirurgický den) až den 90
Drenážní kapaliny měly být shromažďovány přes Blakeův odtok a do sběrné baňky. Objem drenáže byl měřen a zaznamenáván denně až do odstranění drénu. Během plánovaných návštěv mělo být provedeno měření v místě studie a v den, kdy nebyla návštěva provedena, záznam objemu drenáže měl být proveden hostující sestrou v domácí péči (nebo jiným personálem studie). Drenáž byla připravena k odstranění, když byl drenážní objem v daném období 24 hodin <=30 cm3.
Den 0 (chirurgický den) až den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt Seroma
Časové okno: Den 0 (chirurgický den) až den 90
Výzkumník zkontroloval každého subjektu po operaci (den 0) a každé plánované návštěvě (den 3, 7, 14, 28, 60, 90), aby určil, zda existují nějaké oblasti na břišní stěně, které splňují definici seromu. Seroma je kapsa čiré serózní tekutiny, která se někdy vyvine v těle po operaci. Tato tekutina se skládá z krevní plazmy, která prosákla z prasklých malých krevních cév a zánětlivé tekutiny produkované poraněnými a umírajícími buňkami.
Den 0 (chirurgický den) až den 90
Výskyt hematomu
Časové okno: Den 0 (chirurgický den) až den 90
Výzkumník zkontroloval každého subjektu po operaci (den 0) a každé plánované návštěvě (den 3, 7, 14, 28, 60, 90), aby určil, zda existují nějaké oblasti na břišní stěně, které splňují definici hematomu. Hematom je nahromadění krve mimo krevní cévu.
Den 0 (chirurgický den) až den 90
Čas na odstranění drenáže
Časové okno: Den 0 (chirurgický den) až den 90
Odtok byl připraven k odstranění, když byl drenážní objem v daném období 24 hodin <=30 cm3.
Den 0 (chirurgický den) až den 90
Počet aspirací tekutin pro seroma
Časové okno: Den 0 (chirurgický den) až den 90
Počet zaznamenaných zásahů.
Den 0 (chirurgický den) až den 90
Celkový objem tekutin aspirací pro seroma
Časové okno: Den 0 (chirurgický den) až den 90
Byl zaznamenán objem regenerované tekutiny.
Den 0 (chirurgický den) až den 90
Změna pooperační citlivosti kůže od výchozí hodnoty 2 palce nad pupkem
Časové okno: Dny 0 (základní), 3, 7, 14, 28, 60, 90

Test prováděný na střední čáře břicha s použitím sady různých velikostí Semmes-Weinsteinových monofilamentů. Tyto nástroje se používají k měření prahu kožního senzorického vnímání pacientů. Každý monofil představuje jedinečné množství síly. Síla aplikovaná každým monofilem se zvyšuje s každou vzestupnou velikostí. Testování začíná s malými až velkými monofily. Vyšší skóre znamená větší ztrátu citlivosti. Velikost hodnotitele=ES, Prahové hodnoty pro ruku a dorzální nohu=HDFT, Normální=N, Snížený lehký dotyk=DLT, Snížený ochranný pocit=DPS, Ztráta ochranného vnímání=LOPS, Pouze vnímání hlubokého tlaku=DPSO:

ES=1,65 (minimum),HDFT=N;ES=2,36,HDFT=N;ES=2,44,HDFT=N;ES=2,83,HDFT=N;ES=3,22,HDFT=DLT;ES=3,61,HDFT=DLT ;ES=3,84,HDFT=DPS;ES=4,08,HDFT=DPS;ES-4,17,HDFT=DPS;ES=4,31,HDFT=DPS;ES=4,56,HDFT=LOPS;ES=4,74,HDFT=LOPS;ES =4,93,HDFT=LOPS;ES=5,07,HDFT=LOPS;ES=5,18,HDFT=LOPS;ES=5,46,HDFT=LOPS;ES=5,88,HDFT=LOPS;ES=6,10,HDFT=LOPS;ES=6,45 ,HDFT=LOPS;ES=6,65 (maximum),HDFT=DPSO.
Dny 0 (základní), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Změna pooperační citlivosti kůže od výchozí hodnoty 1 palec pod pupkem
Časové okno: Dny 0 (základní), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Test prováděný na střední čáře břicha s použitím sady různých velikostí Semmes-Weinsteinových monofilamentů. Tyto nástroje se používají k měření prahu kožního senzorického vnímání pacientů. Každý monofil představuje jedinečné množství síly. Síla aplikovaná každým monofilem se zvyšuje s každou vzestupnou velikostí. Testování začíná s malými až velkými monofily, přitlačováním pod úhlem 90 stupňů po dobu přibližně 1,5 sekundy proti pokožce, dokud se neprohne, a poté se odstraní. Pacient je instruován, aby reagoval, když pociťuje podněty, a je aplikováno skóre na základě používaného monofilu. Vyšší skóre znamená větší ztrátu citlivosti.
Dny 0 (základní), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Shrnutí hodnocení bolesti při návštěvě
Časové okno: Den 3, 7, 14, 28, 60, 90
Subjektům měla být předložena neverbální vizuální analogová škála (VAS) k měření úrovně bolesti (hodnocení 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest]), kterou pacient pociťoval v místě operace v době operace. návštěva.
Den 3, 7, 14, 28, 60, 90
Shrnutí hodnocení necitlivosti návštěvou
Časové okno: Den 3, 7, 14, 28, 60, 90
Subjektům měl být předložen neverbální VAS k měření úrovně necitlivosti (hodnocení 0 [žádná necitlivost] až 10 [úplná necitlivost]), kterou pacient pociťoval v době návštěvy.
Den 3, 7, 14, 28, 60, 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Z Abrams, MD, MBA, Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 550902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematom

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit