Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ARTISS for Flap Adherence i abdominoplastik

4. juni 2018 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ARTISS (FS VH S/D 4 S-apr) for flapadhærens hos forsøgspersoner, der gennemgår abdominoplastik

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ARTISS versus standardbehandling i vedhæftende vævssteder og reduktion af serom/hæmatomdannelse hos forsøgspersoner, der gennemgår abdominoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Mei Li Surgery Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Center for Plastic Surgery and Skin Care
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Places Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 til 75 år på screeningstidspunktet
  • Forsøgspersonen er planlagt til primær standard abdominoplastik (status efter kejsersnit eller fedtsugning udført mere end 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen er tilladt)
  • Hvis emnet er i den fødedygtige alder; præsenterer med en negativ graviditetstest og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen bor inden for 100 miles fra undersøgelsesstedet og er villig til og i stand til at overholde planlægningskravene i protokollen (især hjemmebesøg af undersøgelsespersonale)
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er overvægtig (body mass index [BMI] > 30 før operation)
  • Forsøgspersonen har oplevet et massivt vægttab (personen har en historie med fedme i voksenlivet; forsøgspersonen har mistet mere end 20 BMI-enhedsscore, forsøgspersonen har gennemgået en fedmeoperation)
  • Forsøgspersonen har en historie med aktiv rygning inden for de foregående 12 måneder
  • Emnet vælges til en ikke-standard abdominoplastik (udvidet, begrænset eller mini-abdominoplastik, endoskopisk, fleur-de-lis eller periferien abdominoplastik) eller pannikulektomi
  • Forsøgspersonen har ar på bugvæggen over navlen. Lodret midterlinje, laparoskopiske punkteringer eller fedtsugning er tilladt
  • Emnet er planlagt til andre "kropsløft"-procedurer (f.eks. til arme, ben, ryg osv.)
  • Forsøgspersonen er planlagt til kombineret abdominoplastik med andre kosmetiske procedurer, herunder fedtsugning (begrænset fedtsugning af taljelinjen og lænden er tilladt, så længe integriteten af ​​de kirurgiske rum opretholdes)
  • Forsøgspersonen har en aktiv eller kronisk hudlidelse, historie eller tegn på keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
  • Forsøgsperson har en historie med gastrointestinale lidelser (f.eks. Irritabel tyktarm), der kræver receptpligtig medicin
  • Forsøgspersonen har en kendt abdominal brok, der kræver netfiksering
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret hiatal brok eller sure opstødssygdomme
  • Personer med medfødte eller erhvervede immundefekter
  • Forsøgsperson har ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 7,0)
  • Personen har en historie med kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension (> 140/90 mm Hg)
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnosticeret psykiatrisk lidelse (inklusive tvangslidelser)
  • Forsøgspersonen har en kendt (dokumenteret) blødnings- eller koagulationsforstyrrelse, herunder en historie med tromboemboliske hændelser
  • Personen er i behandling med antikoagulantia eller med aspirin (der ikke blev afbrudt 7 dage før operationen)
  • Forsøgspersonen modtager aktiv behandling for en malignitet
  • Personen har en bindevævsforstyrrelse
  • Forsøgspersonen har modtaget kronisk behandling med immunsuppressive lægemidler, systemiske kortikosteroider eller andre kroniske behandlinger inden for 30 dage før operationen
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før tilmelding, eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en IP eller forsøgsudstyr i løbet af denne undersøgelse
  • Personen har en kendt følsomhed over for fibrinforseglingsmidler
  • Forsøgspersonen er en ven, medarbejder eller slægtning til efterforskeren eller andet undersøgelsespersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KUNSTNER
ARTISS vil blive brugt som en adjuvans til standardbehandling.
Biologisk: FS VH S/D 4 s-apr (= to-komponent fibrinforsegling, dobbeltvirus inaktiveret, fremstillet af poolet humant plasma)
Doseringsform: spray (aerosoliseret fugemasse), Doseringshyppighed: én gang (1 lag). ARTISS påføres fascien eller sårbunden.
Andre navne:
  • KUNSTNER
ANDET: Standard for pleje
Procedure: Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet drænvolumen opsamlet indtil drænfjernelse
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag) til dag 90
Drænvæsker skulle opsamles gennem Blake-afløbet og ind i opsamlingspæren. Drænvolumenet blev målt og registreret dagligt indtil fjernelse af drænet. Ved planlagte besøg skulle der måles på undersøgelsesstedet, og på ikke-besøgsdag skulle registrering af drænvolumen foretages af en besøgende hjemmesygeplejerske (eller andet undersøgelsespersonale). Drænet var klar til at blive fjernet, når drænvolumenet i en given 24 timers periode var <=30 cc.
Dag 0 (operationsdag) til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af seroma
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag) til dag 90
Investigatoren inspicerede hvert forsøgsperson efter operationen (dag 0) og hvert planlagt besøg (dag 3, 7, 14, 28, 60, 90) for at afgøre, om der var områder på bugvæggen, der opfylder definitionen af ​​serom. Et seroma er en lomme af klar serøs væske, der nogle gange udvikler sig i kroppen efter operationen. Denne væske er sammensat af blodplasma, der er sivet ud af sprængte små blodkar og inflammatorisk væske produceret af de sårede og døende celler.
Dag 0 (operationsdag) til dag 90
Forekomst af hæmatom
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag) til dag 90
Efterforskeren inspicerede hvert individ efter operationen (dag 0) og hvert planlagt besøg (dag 3, 7, 14, 28, 60, 90) for at bestemme, om der var områder på bugvæggen, der opfylder definitionen af ​​hæmatom. Et hæmatom er en samling af blod uden for et blodkar.
Dag 0 (operationsdag) til dag 90
Tid til at fjerne dræn
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag) op til dag 90
Drænet var klar til at blive fjernet, når drænvolumenet i en given 24 timers periode var <=30cc.
Dag 0 (operationsdag) op til dag 90
Antal væskeaspirationer for seromer
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag) til dag 90
Antal registrerede indgreb.
Dag 0 (operationsdag) til dag 90
Samlet volumen af ​​væskeaspirationer for seromer
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag) til dag 90
Volumen af ​​genvundet væske blev registreret.
Dag 0 (operationsdag) til dag 90
Ændring fra baseline i postoperativ hudfølsomhed 2 tommer over umbilicus
Tidsramme: Dage 0 (basislinje), 3, 7, 14, 28, 60, 90

Test indgivet på abdomens midtlinje under anvendelse af et sæt Semmes-Weinstein monofilamenter af forskellig størrelse. Disse instrumenter bruges til at måle den kutane sensoriske perceptionstærskel hos patienter. Hvert monofilament repræsenterer en unik mængde kraft. Kraften påført af hvert monofilament stiger med hver stigende størrelse. Testning begynder med små til store monofilamenter. En højere score indikerer et større tab af følelse. Evaluatorstørrelse=ES, hånd- og rygfodstærskler=HDFT, Normal=N, Formindsket let berøring=DLT,Formindsket beskyttende fornemmelse=DPS, tab af beskyttende fornemmelse=LOPS, Kun dyb trykfornemmelse=DPSO:

ES=1,65 (minimum),HDFT=N;ES=2,36,HDFT=N;ES=2,44,HDFT=N;ES=2,83,HDFT=N;ES=3,22,HDFT=DLT;ES=3,61,HDFT=DLT ;ES=3.84,HDFT=DPS;ES=4.08,HDFT=DPS;ES-4.17,HDFT=DPS;ES=4.31,HDFT=DPS;ES=4.56,HDFT=LOPS;ES=4.74,HDFT=LOPS;ES =4.93,HDFT=LOPS;ES=5.07,HDFT=LOPS;ES=5.18,HDFT=LOPS;ES=5.46,HDFT=LOPS;ES=5.88,HDFT=LOPS;ES=6.10,HDFT=LOPS;ES=6.45 ,HDFT=LOPS;ES=6,65 (maksimum),HDFT=DPSO.
Dage 0 (basislinje), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Ændring fra baseline i postoperativ hudfølsomhed 1 tomme under navlen
Tidsramme: Dage 0 (basislinje), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Test indgivet på abdomens midtlinje under anvendelse af et sæt Semmes-Weinstein monofilamenter af forskellig størrelse. Disse instrumenter bruges til at måle den kutane sensoriske perceptionstærskel hos patienter. Hvert monofilament repræsenterer en unik mængde kraft. Kraften påført af hvert monofilament stiger med hver stigende størrelse. Testning begynder med små til store monofilamenter, der presses i en 90 graders vinkel i cirka 1,5 sekunder mod huden, indtil den bøjer sig, og derefter fjernes den. Patienten instrueres i at reagere, når en stimuli mærkes, og der påføres en score baseret på monofilamentet i brug. En højere score indikerer et større tab af følelse.
Dage 0 (basislinje), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Sammenfatning af smertevurdering ved besøg
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90
Forsøgspersonerne skulle præsenteres for en non-verbal visuel analog skala (VAS) til måling af smerteniveauet (vurdering 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte]), som patienten oplevede på operationsstedet på tidspunktet for besøg.
Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90
Sammenfatning af følelsesløshedsvurdering ved besøg
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90
Forsøgspersonerne skulle præsenteres for en non-verbal VAS for at måle niveauet af følelsesløshed (vurdering 0 [ingen følelsesløshed] til 10 [fuldstændig følelsesløshed]), som patienten oplevede på tidspunktet for besøget.
Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Z Abrams, MD, MBA, Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (SKØN)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 550902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner