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Efficacia e sicurezza di ARTISS per l'aderenza del lembo nell'addominoplastica

4 giugno 2018 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio randomizzato, controllato, multicentrico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ARTISS (FS VH S/D 4 S-apr) per l'aderenza al lembo nei soggetti sottoposti ad addominoplastica

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di ARTISS rispetto allo standard di cura nei siti di tessuto aderente e nella riduzione della formazione di sieromi/ematomi in soggetti sottoposti ad addominoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Mei Li Surgery Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Center for Plastic Surgery and Skin Care
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Places Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha dai 18 ai 75 anni di età al momento dello screening
  • Il soggetto è pianificato per l'addominoplastica standard primaria (sono consentiti lo stato post taglio cesareo o la liposuzione eseguita più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio)
  • Se il soggetto è in età fertile; presenta un test di gravidanza negativo e accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
  • Il soggetto risiede entro 100 miglia dal sito sperimentale ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti di programmazione del protocollo (in particolare le visite domiciliari da parte del personale dello studio)
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è obeso (indice di massa corporea [BMI] > 30 prima dell'intervento chirurgico)
  • Il soggetto ha subito una massiccia perdita di peso (il soggetto ha una storia di obesità durante la vita adulta; il soggetto ha perso più di 20 unità di BMI, il soggetto ha subito un intervento di chirurgia bariatrica)
  • Il soggetto ha una storia di fumo attivo nei 12 mesi precedenti
  • Il soggetto viene eletto per un'addominoplastica non standard (estesa, limitata o mini-addominoplastica, endoscopica, fleur-de-lis o addominoplastica circonferenziale) o panniculectomia
  • Il soggetto ha cicatrici sulla parete addominale sopra l'ombelico. Sono consentite la linea mediana verticale, le punture laparoscopiche o le punture da liposuzione
  • Il soggetto è programmato per altre procedure di "sollevamento del corpo" (ad es. alle braccia, alle gambe, alla schiena, ecc.)
  • Il soggetto è pianificato per l'addominoplastica combinata con altre procedure cosmetiche inclusa la liposuzione (è consentita la liposuzione limitata della linea di cintura e della parte bassa della schiena, purché venga mantenuta l'integrità degli spazi chirurgici)
  • Il soggetto ha un disturbo cutaneo attivo o cronico, anamnesi o evidenza di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Il soggetto ha una storia di disturbi gastrointestinali (ad es. Sindrome dell'intestino irritabile) che richiedono la prescrizione di farmaci
  • Il soggetto ha un'ernia addominale nota che richiede il fissaggio della rete
  • Il soggetto ha un'ernia iatale documentata o una malattia da reflusso acido
  • Soggetti con disturbi da immunodeficienza congenita o acquisita
  • Il soggetto ha diabete mellito non controllato (HbA1c > 7,0)
  • - Il soggetto ha una storia di malattia cardiovascolare inclusa ipertensione incontrollata (> 140/90 mm Hg)
  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico diagnosticato clinicamente (compresi i disturbi ossessivo compulsivi)
  • - Il soggetto ha un disturbo noto (documentato) dell'emorragia o della coagulazione, inclusa una storia di eventi tromboembolici
  • Il soggetto è in trattamento con anticoagulanti o con aspirina (che non è stata interrotta 7 giorni prima dell'intervento)
  • Il soggetto sta ricevendo un trattamento attivo per un tumore maligno
  • Il soggetto ha una malattia del tessuto connettivo
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento cronico con farmaci immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o altri trattamenti cronici entro 30 giorni prima dell'intervento
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio
  • Il soggetto ha una nota sensibilità ai sigillanti di fibrina
  • Il soggetto è un amico, un impiegato o un parente dello sperimentatore o di altro personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ARTISTA
ARTISS sarà utilizzato come coadiuvante dello standard di cura.
Biologico: FS VH S/D 4 s-apr (= sigillante di fibrina bicomponente, doppio virus inattivato, ottenuto da plasma umano riunito)
Forma di dosaggio: spray (sigillante aerosol), Frequenza di dosaggio: una volta (1 strato). ARTISS verrà applicato sulla fascia o sul letto della ferita.
Altri nomi:
  • ARTISTA
ALTRO: Standard di sicurezza
Procedura: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di drenaggio totale raccolto fino alla rimozione del drenaggio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 90
I fluidi di drenaggio dovevano essere raccolti attraverso lo scarico Blake e nel bulbo di raccolta. Il volume di drenaggio è stato misurato e registrato giornalmente fino alla rimozione del drenaggio. Durante le visite programmate, la misurazione doveva essere eseguita presso il sito dello studio e nei giorni di non visita la registrazione del volume di drenaggio doveva essere effettuata da un'infermiera di assistenza domiciliare in visita (o altro personale dello studio). Il drenaggio era pronto per essere rimosso quando il volume di drenaggio in un dato periodo di 24 ore era <=30 cc.
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sieroma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 90
L'investigatore ha ispezionato ogni soggetto dopo l'intervento chirurgico (Giorno 0) a ciascuna visita programmata (Giorno 3, 7, 14, 28, 60, 90) per determinare se vi fossero aree sulla parete addominale che soddisfacessero la definizione di sieroma. Un sieroma è una sacca di fluido sieroso chiaro che a volte si sviluppa nel corpo dopo l'intervento chirurgico. Questo fluido è composto da plasma sanguigno che è fuoriuscito da piccoli vasi sanguigni rotti e fluido infiammatorio prodotto dalle cellule ferite e morenti.
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 90
Presenza di ematoma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 90
L'investigatore ha ispezionato ogni soggetto dopo l'intervento chirurgico (giorno 0) a ciascuna visita programmata (giorno 3, 7, 14, 28, 60, 90) per determinare se vi fossero aree sulla parete addominale che soddisfacessero la definizione di ematoma. Un ematoma è una raccolta di sangue al di fuori di un vaso sanguigno.
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 90
È ora di drenare la rimozione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) fino al giorno 90
Lo scarico era pronto per essere rimosso quando il volume di scarico in un dato periodo di 24 ore era <=30cc.
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) fino al giorno 90
Numero di fluidi aspirati per sieromi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 90
Numero di interventi registrati.
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 90
Volume totale di fluidi aspirati per sieromi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 90
È stato registrato il volume del fluido recuperato.
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 90
Variazione rispetto al basale nella sensibilità cutanea postoperatoria di 2 pollici sopra l'ombelico
Lasso di tempo: Giorni 0 (linea di base), 3, 7, 14, 28, 60, 90

Test somministrato sulla linea mediana dell'addome utilizzando un set di monofilamenti Semmes-Weinstein di diverse dimensioni. Questi strumenti sono utilizzati per misurare la soglia di percezione sensoriale cutanea dei pazienti. Ogni monofilamento rappresenta una quantità unica di forza. La forza applicata da ciascun monofilamento aumenta con ogni dimensione ascendente. I test iniziano con monofilamenti da piccoli a grandi. Un punteggio più alto indica una maggiore perdita di sensibilità. Dimensione valutatore=ES, Soglia mano e piede dorsale=HDFT, Normale=N, Tocco leggero ridotto=DLT, Sensazione protettiva ridotta=DPS, Perdita della sensazione protettiva=LOPS, Solo sensazione di pressione profonda=DPSO:

ES=1.65 (minimo),HDFT=N;ES=2.36,HDFT=N;ES=2.44,HDFT=N;ES=2.83,HDFT=N;ES=3.22,HDFT=DLT;ES=3.61,HDFT=DLT ;ES=3.84,HDFT=DPS;ES=4.08,HDFT=DPS;ES-4.17,HDFT=DPS;ES=4.31,HDFT=DPS;ES=4.56,HDFT=LOPS;ES=4.74,HDFT=LOPS;ES =4.93,HDFT=LOPS;ES=5.07,HDFT=LOPS;ES=5.18,HDFT=LOPS;ES=5.46,HDFT=LOPS;ES=5.88,HDFT=LOPS;ES=6.10,HDFT=LOPS;ES=6.45 ,HDFT=LOPS;ES=6.65 (massimo),HDFT=DPSO.
Giorni 0 (linea di base), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Variazione rispetto al basale della sensibilità cutanea postoperatoria 1 pollice sotto l'ombelico
Lasso di tempo: Giorni 0 (linea di base), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Test somministrato sulla linea mediana dell'addome utilizzando un set di monofilamenti Semmes-Weinstein di diverse dimensioni. Questi strumenti sono utilizzati per misurare la soglia di percezione sensoriale cutanea dei pazienti. Ogni monofilamento rappresenta una quantità unica di forza. La forza applicata da ciascun monofilamento aumenta con ogni dimensione ascendente. Il test inizia con monofilamenti da piccoli a grandi, premendo con un angolo di 90 gradi per circa 1,5 secondi contro la pelle finché non si piega, quindi viene rimosso. Il paziente viene istruito a rispondere quando viene percepito uno stimolo e viene applicato un punteggio basato sul monofilamento in uso. Un punteggio più alto indica una maggiore perdita di sensibilità.
Giorni 0 (linea di base), 3, 7, 14, 28, 60, 90
Riepilogo della valutazione del dolore per visita
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 14, 28, 60, 90
Ai soggetti doveva essere presentata una scala analogica visiva non verbale (VAS) per misurare il livello di dolore (valutazione da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile]) che il paziente ha provato nel sito dell'intervento al momento dell'intervento visita.
Giorno 3, 7, 14, 28, 60, 90
Riepilogo della valutazione dell'intorpidimento per visita
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 14, 28, 60, 90
Ai soggetti doveva essere presentato un VAS non verbale per misurare il livello di intorpidimento (valutazione da 0 [nessun intorpidimento] a 10 [intorpidimento completo]) che il paziente aveva sperimentato al momento della visita.
Giorno 3, 7, 14, 28, 60, 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Z Abrams, MD, MBA, Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 550902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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