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腹部形成術における皮弁付着に対するARTISSの有効性と安全性

2018年6月4日 更新者：Baxter Healthcare Corporation

腹部形成術を受ける被験者の皮弁付着に対する ARTISS (FS VH S/D 4 S-apr) の有効性と安全性を評価するための無作為化、対照、多施設共同第 2 相試験

この研究の目的は、腹部形成術を受ける被験者の組織部位の接着および漿液腫/血腫形成の減少におけるARTISSの安全性と有効性を標準治療と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Mei Li Surgery Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Center for Plastic Surgery and Skin Care
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Places Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者はスクリーニング時の年齢が18～75歳である
  • -被験者は一次標準腹部形成術を計画されています（帝王切開後の状態または研究への登録の6か月以上前に行われた脂肪吸引は許可されています）
  • 被験者が出産の可能性がある場合; -妊娠検査が陰性であり、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意する
  • -被験者は調査サイトから100マイル以内に居住し、プロトコルのスケジュール要件（特に研究担当者による家庭訪問）を喜んで順守することができます
  • -被験者はプロトコルの要件を喜んで順守することができます

除外基準:

  • -被験者は肥満です（ボディマス指数[BMI] > 30 手術前）
  • -被験者は大幅な体重減少を経験しました（被験者は成人期に肥満の病歴があります;被験者は20 BMI単位スコアを超えて減少しました、被験者は肥満手術を受けました）
  • -被験者は過去12か月以内に積極的な喫煙歴があります
  • -被験者は、非標準の腹部形成術（拡張、限定またはミニ腹部形成術、内視鏡的、フルールドリス、または全周腹部形成術）または脂肪組織切除術のために選択されます
  • 被験体はへその上の腹壁に傷跡があります。 垂直正中線、腹腔鏡穿刺、または脂肪吸引穿刺が許可されています
  • 被験者は他の「ボディリフティング」手順（腕、脚、背中など）を計画されています。
  • -被験者は、脂肪吸引を含む他の美容処置と組み合わせた腹部形成術が計画されています（手術スペースの完全性が維持されている限り、ウエストラインと腰の制限された脂肪吸引は許可されています）
  • -被験者は活動性または慢性の皮膚障害、ケロイド形成の病歴または証拠、または肥厚性瘢痕を有する
  • -被験者は処方薬を必要とする胃腸障害（過敏性腸症候群など）の病歴を持っています
  • 被験者は、メッシュ固定を必要とする既知の腹部ヘルニアを持っています
  • -被験者は、文書化された裂孔ヘルニアまたは酸逆流疾患を持っています
  • 先天性または後天性免疫不全症の患者
  • -被験者は糖尿病を制御していません（HbA1c> 7.0）
  • -被験者は、制御されていない高血圧を含む心血管疾患の病歴を持っています（> 140 / 90 mm Hg）
  • -被験者は臨床的に診断された精神障害を持っています（強迫性障害を含む）
  • -被験者は、既知の（文書化された）出血または血栓塞栓イベントの病歴を含む凝固障害を持っています
  • -被験者は抗凝固剤またはアスピリンで治療されています（手術の7日前に中止されませんでした）
  • 被験者は悪性腫瘍の積極的な治療を受けています
  • 被験者は結合組織障害を持っています
  • -被験者は免疫抑制薬、全身性コルチコステロイドによる慢性治療、または手術前30日以内の他の慢性治療を受けています
  • -被験者は、登録前30日以内に治験薬（IP）または治験機器を含む別の臨床研究に参加したか、この研究の過程でIPまたは治験機器を含む別の臨床研究に参加する予定です
  • -被験者はフィブリンシーラントに対して既知の感受性を持っています
  • -被験者は、研究者または他の研究担当者の友人、従業員、または親戚です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーティスト
ARTISS は、標準治療のアジュバントとして使用されます。
生物学的：FS VH S/D 4 s-apr (= 2 成分フィブリンシーラント、二重ウイルス不活性化、プールされたヒト血漿から作成)
剤形：スプレー（エアゾール化シーラント）、投与回数：1回（1層）。 ARTISS は、筋膜または創傷床に適用されます。
他の名前：
  • アーティスト
他の：標準治療
手順：標準治療
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレン撤去までの総排水量
時間枠：0日目（手術日）～90日目
排水液は、ブレイクドレーンを介して収集バルブに収集されることになっていました。 排水量を毎日測定し、ドレーンを除去するまで記録した。 予定された通院中は研究現場で測定を実施し、非訪問日には訪問看護師（または他の研究担当者）が排液量の記録を行うことになっていました。 所定の 24 時間の排液量が 30 cc 以下の場合、排液はすぐに取り外せます。
0日目（手術日）～90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漿液腫の発生
時間枠：0日目（手術日）～90日目
治験責任医師は、手術後 (0 日目) および予定された訪問 (3、7、14、28、60、90 日目) ごとに各被験者を検査して、腹壁に漿液腫の定義を満たす領域があるかどうかを判断しました。 漿液腫は、手術後に体内に発生することがある透明な漿液性のポケットです。 この液体は、破裂した小さな血管から染み出した血漿と、損傷を受けて死にかけている細胞によって生成される炎症性液体で構成されています。
0日目（手術日）～90日目
血腫の発生
時間枠：0日目（手術日）～90日目
治験責任医師は、手術後（0日目）、予定された来院ごと（3、7、14、28、60、90日目）に各被験者を検査し、腹壁に血腫の定義を満たす領域があるかどうかを判断しました。 血腫は、血管の外側に血液が集まったものです。
0日目（手術日）～90日目
排水の時間
時間枠：0日目（手術日）から90日目まで
所定の 24 時間の排水量が 30cc 以下の場合、排水管を取り外す準備ができています。
0日目（手術日）から90日目まで
血清腫の液体吸引回数
時間枠：0日目（手術日）～90日目
記録された介入の数。
0日目（手術日）～90日目
血清腫の流体吸引の総量
時間枠：0日目（手術日）～90日目
回収された液体の量を記録した。
0日目（手術日）～90日目
臍から2インチ上での術後の皮膚過敏症のベースラインからの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、3、7、14、28、60、90 日

異なるサイズの Semmes-Weinstein モノフィラメントのセットを使用して、腹部正中線に投与される試験。 これらの器具は、患者の皮膚知覚閾値を測定するために使用されます。 各モノフィラメントは、固有の力量を表します。 各モノフィラメントによって加えられる力は、サイズが大きくなるにつれて増加します。 テストは、小さなモノフィラメントから大きなモノフィラメントまで始まります。 スコアが高いほど、感覚の喪失が大きいことを示します。 評価者のサイズ=ES、手と足の背側の閾値=HDFT、正常=N、軽いタッチの減少=DLT、保護感覚の減少=DPS、保護感覚の喪失=LOPS、深い圧迫感のみ=DPSO:

ES=1.65 (最小),HDFT=N;ES=2.36,HDFT=N;ES=2.44,HDFT=N;ES=2.83,HDFT=N;ES=3.22,HDFT=DLT;ES=3.61,HDFT=DLT ;ES=3.84,HDFT=DPS;ES=4.08,HDFT=DPS;ES-4.17,HDFT=DPS;ES=4.31,HDFT=DPS;ES=4.56,HDFT=LOPS;ES=4.74,HDFT=LOPS;ES =4.93,HDFT=LOPS;ES=5.07,HDFT=LOPS;ES=5.18,HDFT=LOPS;ES=5.46,HDFT=LOPS;ES=5.88,HDFT=LOPS;ES=6.10,HDFT=LOPS;ES=6.45 ,HDFT=LOPS;ES=6.65 (最大),HDFT=DPSO.
0 日目 (ベースライン)、3、7、14、28、60、90 日
臍下 1 インチの術後の皮膚過敏症のベースラインからの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、3、7、14、28、60、90 日
異なるサイズの Semmes-Weinstein モノフィラメントのセットを使用して、腹部正中線に投与される試験。 これらの器具は、患者の皮膚知覚閾値を測定するために使用されます。 各モノフィラメントは、固有の力量を表します。 各モノフィラメントによって加えられる力は、サイズが大きくなるにつれて増加します。 テストは、小さなものから大きなものまでのモノフィラメントから始まり、90 度の角度で約 1.5 秒間皮膚に押し付けて曲げ、その後剥がします。 患者は刺激を感じたときに反応するように指示され、使用中のモノフィラメントに基づいてスコアが適用されます。 スコアが高いほど、感覚の喪失が大きいことを示します。
0 日目 (ベースライン)、3、7、14、28、60、90 日
訪問による疼痛評価のまとめ
時間枠：3、7、14、28、60、90日目
被験者は、患者が手術時に手術部位で経験した痛みのレベルを測定するための非言語的視覚的アナログスケール（VAS）を提示されました（評価0 [痛みなし]から10 [可能な限り最悪の痛み]）。訪問。
3、7、14、28、60、90日目
訪問によるしびれ評価のまとめ
時間枠：3、7、14、28、60、90日目
被験者は、来院時に患者が経験したしびれのレベルを測定するための非言語的 VAS を提示されました (評価 0 [しびれなし] から 10 [完全なしびれ])。
3、7、14、28、60、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baxter Healthcare Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Steve Z Abrams, MD, MBA、Baxter Healthcare Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月4日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 550902

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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