Az ARTISS hatékonysága és biztonságossága a lebeny tapadásához hasplasztikában
2018. június 4. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
Véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat az ARTISS (FS VH S/D 4 S-apr) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hasplasztikán átesett alanyok lebenytapadására vonatkozóan
A vizsgálat célja az ARTISS biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a tapadó szöveti helyeken alkalmazott standard ellátással és a szeróma/hematóma képződés csökkentésével hasplasztikán átesett alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Mei Li Surgery Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Center for Plastic Surgery and Skin Care
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Plastic Surgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Places Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a szűrés időpontjában 18 és 75 év közötti
- Az alany elsődleges standard hasplasztikára van tervezve (császármetszés utáni állapot vagy zsírleszívás, amelyet több mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt végeztek)
- Ha az alany fogamzóképes korú; negatív terhességi tesztet mutat be, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany a vizsgálati helyszín 100 mérföldes körzetén belül lakik, és hajlandó és képes megfelelni a protokoll ütemezési követelményeinek (nevezetesen a tanulmányozó személyzet otthoni látogatásaira)
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Az alany elhízott (testtömegindex [BMI] > 30 a műtét előtt)
- Az alany jelentős súlycsökkenést szenvedett (az alanynak felnőtt kora során elhízott volt; az alany több mint 20 BMI-egység pontszámot veszített, az alany bariátriai műtéten esett át)
- Az alany az elmúlt 12 hónapban aktívan dohányzott
- Az alany nem szabványos hasplasztikára (hosszabbított, korlátozott vagy mini hasplasztika, endoszkópos, fleur-de-lis vagy körkörös hasplasztika) vagy panniculectomiára kerül kiválasztásra
- Az alanynak hegei vannak a hasfalon a köldök felett. Függőleges középvonal, laparoszkópos szúrások vagy zsírleszívás szúrások megengedettek
- A tárgyat egyéb "testemelő" eljárásokra tervezik (pl. karokra, lábakra, hátra stb.)
- Az alany kombinált hasplasztikája más kozmetikai eljárásokkal, beleértve a zsírleszívást is (a derékvonal és a hát alsó részének korlátozott zsírleszívása megengedett, mindaddig, amíg a műtéti terek épsége megmarad)
- Az alanynak aktív vagy krónikus bőrbetegsége van, a kórelőzményben vagy bizonyítékban van keloidképződés, vagy hipertrófiás hegesedés
- Az alanynak kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. irritábilis bél szindróma) szerepelnek, amely vényköteles gyógyszert igényel
- Az alanynak ismert hasi sérve van, amely hálórögzítést igényel
- Az alany dokumentált hiatussérvben vagy savas reflux betegségben szenved
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos rendellenességben szenvedő alanyok
- Az alany kontrollálatlan diabetes mellitusban szenved (HbA1c > 7,0)
- Az alany anamnézisében szív- és érrendszeri betegség szerepel, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást (> 140/90 Hgmm)
- Az alanynak klinikailag diagnosztizált pszichiátriai rendellenessége van (beleértve a rögeszmés-kényszeres rendellenességeket is)
- Az alanynak ismert (dokumentált) vérzési vagy véralvadási zavara van, beleértve a kórelőzményében tromboembóliás eseményeket
- Az alany véralvadásgátlókkal vagy aszpirinnel kezelik (amelyet a műtét előtt 7 nappal nem hagytak abba)
- Az alany rosszindulatú daganat miatt aktív kezelésben részesül
- Az alanynak kötőszöveti rendellenessége van
- Az alany a műtétet megelőző 30 napon belül krónikus kezelésben részesült immunszuppresszív gyógyszerekkel, szisztémás kortikoszteroidokkal vagy egyéb krónikus kezelésekkel
- Az alany a beiratkozást megelőző 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket (IP) vagy vizsgálati eszközt tartalmazott, vagy a vizsgálat ideje alatt egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely IP-t vagy vizsgálati eszközt tartalmaz.
- Az alany ismerten érzékeny a fibrin tömítőanyagokra
- Az alany a vizsgáló vagy más vizsgálati személyzet barátja, alkalmazottja vagy rokona
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MŰVÉSZ
Az ARTISS-t a standard ápolás adjuvánsaként fogják használni.
|
Adagolási forma: spray (aeroszolizált tömítőanyag), Adagolási gyakoriság: egyszer (1 réteg).
Az ARTISS-t a fasciára vagy a sebágyra kell felvinni.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Az ellátás színvonala
|
Az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összegyűjtött vízelvezető mennyiség a lefolyó eltávolításáig
Időkeret: A 0. naptól (a műtét napja) a 90. napig
|
A leeresztő folyadékokat a Blake lefolyón keresztül a gyűjtőkörbe kellett összegyűjteni.
A drén térfogatát naponta mértük és rögzítettük a drén eltávolításáig.
A tervezett látogatások alkalmával a vizsgálati helyszínen mérést kellett végezni, a látogatáson kívüli napon pedig az otthoni ápolónőnek (vagy más vizsgálati személyzetnek) kellett rögzítenie a vízelvezető mennyiséget.
A lefolyó akkor volt eltávolítható, amikor a vízelvezető térfogat egy adott 24 órás periódusban <=30 cm3 volt.
|
A 0. naptól (a műtét napja) a 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seroma előfordulása
Időkeret: A 0. naptól (a műtét napja) a 90. napig
|
A vizsgáló minden egyes alanyt a műtét után (0. nap) és minden tervezett látogatást (3., 7., 14., 28., 60., 90. nap) megvizsgált, hogy megállapítsa, vannak-e olyan területek a hasfalon, amelyek megfelelnek a szeróma definíciójának.
A szeróma tiszta savós folyadék zseb, amely néha műtét után alakul ki a szervezetben.
Ez a folyadék a megrepedt kis erekből kiszivárgott vérplazmából és a sérült és elhaló sejtek által termelt gyulladásos folyadékból áll.
|
A 0. naptól (a műtét napja) a 90. napig
|
|
Hematoma előfordulása
Időkeret: A 0. naptól (a műtét napja) a 90. napig
|
A vizsgáló minden egyes alanyt a műtét után (0. nap) és minden tervezett látogatást (3., 7., 14., 28., 60., 90. nap) megvizsgált, hogy megállapítsa, vannak-e olyan területek a hasfalon, amelyek megfelelnek a hematóma definíciójának.
A hematoma egy véredényen kívüli vér gyűjteménye.
|
A 0. naptól (a műtét napja) a 90. napig
|
|
Ideje a lefolyó eltávolításának
Időkeret: A 0. naptól (a műtéti naptól) a 90. napig
|
A lefolyó akkor volt eltávolítható, amikor a vízelvezető térfogat egy adott 24 órás periódusban <=30 cm3 volt.
|
A 0. naptól (a műtéti naptól) a 90. napig
|
|
A szérumok folyadékleszívásának száma
Időkeret: A 0. naptól (a műtét napja) a 90. napig
|
A rögzített beavatkozások száma.
|
A 0. naptól (a műtét napja) a 90. napig
|
|
A szérumokhoz szükséges folyadékok teljes mennyisége
Időkeret: A 0. naptól (a műtét napja) a 90. napig
|
Feljegyeztük a visszanyert folyadék mennyiségét.
|
A 0. naptól (a műtét napja) a 90. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a posztoperatív bőrérzékenységben 2 hüvelykkel a köldök felett
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 3., 7., 14., 28., 60., 90.
|
A teszt a has középvonalán, különböző méretű Semmes-Weinstein monofil készlettel történt. Ezeket az eszközöket a betegek bőrérzékelési küszöbének mérésére használják. Minden monofil egyedi nagyságú erőt képvisel. Az egyes monofil szálak által kifejtett erő minden növekvő mérettel növekszik. A tesztelés kis és nagy monofil szálakkal kezdődik. A magasabb pontszám nagyobb érzékelési veszteséget jelez. Értékelő mérete = ES, kéz és hát láb küszöbértéke = HDFT, normál = N, csökkent fényérintés = DLT, csökkent védőérzékelés = DPS, védőérzékelés elvesztése = LOPS, csak mélynyomás érzet = DPSO: ES=1,65 (minimum),HDFT=N;ES=2,36,HDFT=N;ES=2,44,HDFT=N;ES=2,83,HDFT=N;ES=3,22,HDFT=DLT;ES=3,61,HDFT=DLT ;ES=3.84,HDFT=DPS;ES=4.08,HDFT=DPS;ES-4.17,HDFT=DPS;ES=4.31,HDFT=DPS;ES=4.56,HDFT=LOPS;ES=4.74,HDFT=LOPS;ES =4.93,HDFT=LOPS;ES=5.07,HDFT=LOPS;ES=5.18,HDFT=LOPS;ES=5.46,HDFT=LOPS;ES=5.88,HDFT=LOPS;ES=6.10,HDFT=LOPS;ES=6.45 ,HDFT=LOPS;ES=6,65 (maximum),HDFT=DPSO. |
0. nap (alapállapot), 3., 7., 14., 28., 60., 90.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a posztoperatív bőrérzékenységnél 1 hüvelykkel a köldök alatt
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 3., 7., 14., 28., 60., 90.
|
A teszt a has középvonalán, különböző méretű Semmes-Weinstein monofil készlettel történt.
Ezeket az eszközöket a betegek bőrérzékelési küszöbének mérésére használják.
Minden monofil egyedi nagyságú erőt képvisel.
Az egyes monofil szálak által kifejtett erő minden növekvő mérettel növekszik.
A tesztelés kicsitől nagyig terjedő monofil szálakkal kezdődik, 90 fokos szögben körülbelül 1,5 másodpercig nyomva a bőrt, amíg meg nem hajlik, majd eltávolítjuk.
A pácienst arra utasítják, hogy reagáljon, ha ingert érez, és pontozást adnak a használt monofil szál alapján.
A magasabb pontszám nagyobb érzékelési veszteséget jelez.
|
0. nap (alapállapot), 3., 7., 14., 28., 60., 90.
|
|
A fájdalom értékelésének összefoglalása látogatásonként
Időkeret: 3., 7., 14., 28., 60., 90. nap
|
Az alanyoknak non-verbális vizuális analóg skálát (VAS) kellett bemutatni a fájdalom szintjének mérésére (0 [nincs fájdalom] és 10 [legrosszabb fájdalom] besorolás), amelyet a beteg a műtét helyén tapasztalt a műtét idején. látogatás.
|
3., 7., 14., 28., 60., 90. nap
|
|
A zsibbadás értékelésének összefoglalása látogatásonként
Időkeret: 3., 7., 14., 28., 60., 90. nap
|
Az alanyoknak non-verbális VAS-t kellett bemutatni, hogy megmérjék a zsibbadás mértékét (0 [nincs zsibbadás] 10-ig [teljes zsibbadás]), amelyet a beteg a látogatás idején tapasztalt.
|
3., 7., 14., 28., 60., 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steve Z Abrams, MD, MBA, Baxter Healthcare Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 550902
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .