Effekten og sikkerheten til ARTISS for Flap Adherence i abdominoplastikk
4. juni 2018 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
En randomisert, kontrollert, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARTISS (FS VH S/D 4 S-apr.) for klaffvedheng hos pasienter som gjennomgår abdominoplastikk
Hensikten med studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av ARTISS versus standard for omsorg ved vedheftende vevsplasser og redusere serom/hematomdannelse hos personer som gjennomgår abdominoplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Mei Li Surgery Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Center for Plastic Surgery and Skin Care
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Plastic Surgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
- Places Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 18 til 75 år på screeningstidspunktet
- Forsøkspersonen planlegges for primær standard abdominoplastikk (status etter keisersnitt eller fettsuging utført mer enn 6 måneder før påmelding til studien er tillatt)
- Hvis emnet er i fertil alder; viser seg med en negativ graviditetstest, og samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien
- Forsøkspersonen bor innenfor 100 miles fra undersøkelsesstedet og er villig og i stand til å overholde planleggingskravene i protokollen (spesielt hjemmebesøk av studiepersonell)
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Personen er overvektig (kroppsmasseindeks [BMI] > 30 før operasjon)
- Forsøkspersonen har opplevd massivt vekttap (personen har en historie med fedme i voksenlivet; forsøkspersonen mistet mer enn 20 BMI-enhetspoeng, forsøkspersonen har gjennomgått en fedmeoperasjon)
- Personen har en historie med aktiv røyking i løpet av de siste 12 månedene
- Emnet velges for en ikke-standard abdominoplastikk (forlenget, begrenset eller mini-abdominoplastikk, endoskopisk, fleur-de-lis eller periferien abdominoplastikk) eller pannikulektomi
- Personen har arr på bukveggen over navlen. Vertikal midtlinje, laparoskopiske punkteringer eller fettsuging er tillatt
- Emnet er planlagt for andre "kroppsløfting"-prosedyrer (f.eks. til armer, ben, rygg etc.)
- Emnet er planlagt for kombinert mageplastikk med andre kosmetiske prosedyrer inkludert fettsuging (begrenset fettsuging av midjelinjen og korsryggen er tillatt, så lenge integriteten til de kirurgiske rommene opprettholdes)
- Personen har en aktiv eller kronisk hudlidelse, historie eller tegn på keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
- Personen har en historie med gastrointestinale lidelser (f.eks. irritabel tarmsyndrom) som krever reseptbelagte medisiner
- Personen har et kjent abdominal brokk som krever nettingfiksering
- Personen har dokumentert hiatal brokk eller acid reflux sykdom
- Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt
- Personen har ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 7,0)
- Personen har en historie med kardiovaskulær sykdom inkludert ukontrollert hypertensjon (> 140/90 mm Hg)
- Personen har en klinisk diagnostisert psykiatrisk lidelse (inkludert tvangslidelser)
- Pasienten har en kjent (dokumentert) blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse inkludert historie med tromboemboliske hendelser
- Personen blir behandlet med antikoagulantia eller med aspirin (som ikke ble seponert 7 dager før operasjonen)
- Personen mottar aktiv behandling for en malignitet
- Personen har en bindevevsforstyrrelse
- Pasienten har mottatt kronisk behandling med immundempende legemidler, systemiske kortikosteroider eller andre kroniske behandlinger innen 30 dager før operasjonen
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før registrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP eller undersøkelsesenhet i løpet av denne studien
- Personen har en kjent følsomhet overfor fibrinforseglingsmidler
- Emnet er en venn, ansatt eller slektning til etterforskeren eller annet studiepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: KUNSTNER
ARTISS vil bli brukt som en adjuvans til standardbehandling.
|
Doseringsform: spray (aerosolisert fugemasse), Doseringsfrekvens: én gang (1 lag).
ARTISS påføres på fascien eller sårbunnen.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Velferdstandard
|
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt dreneringsvolum samlet inntil avløpsfjerning
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag) til dag 90
|
Dreneringsvæsker skulle samles opp gjennom Blake-avløpet og inn i oppsamlingspæren.
Dreneringsvolumet ble målt og registrert daglig frem til fjerning av sluket.
Ved planlagte besøk skulle det foretas måling på studiestedet, og på ikke-besøksdag skulle registrering av dreneringsvolumet gjøres av besøkende hjemmesykepleier (eller annet studiepersonell).
Avløpet var klart til å fjernes når dreneringsvolumet i en gitt 24 timers periode var <=30 cc.
|
Dag 0 (operasjonsdag) til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av seroma
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag) til dag 90
|
Etterforskeren inspiserte hvert enkelt individ etter operasjonen (dag 0) ved hvert planlagt besøk (dag 3, 7, 14, 28, 60, 90) for å finne ut om det var noen områder på bukveggen som oppfyller definisjonen av seroma.
Et seroma er en lomme med klar serøs væske som noen ganger utvikles i kroppen etter operasjonen.
Denne væsken er sammensatt av blodplasma som har sivet ut av sprengte små blodårer og inflammatorisk væske produsert av de skadde og døende cellene.
|
Dag 0 (operasjonsdag) til dag 90
|
|
Forekomst av hematom
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag) til dag 90
|
Etterforskeren inspiserte hvert enkelt individ etter operasjonen (dag 0) ved hvert planlagt besøk (dag 3, 7, 14, 28, 60, 90) for å finne ut om det var noen områder på bukveggen som oppfyller definisjonen av hematom.
Et hematom er en samling av blod utenfor en blodåre.
|
Dag 0 (operasjonsdag) til dag 90
|
|
På tide å fjerne drenering
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag) til dag 90
|
Avløpet var klart til å fjernes når dreneringsvolumet i en gitt 24 timers periode var <=30cc.
|
Dag 0 (operasjonsdag) til dag 90
|
|
Antall væskeaspirasjoner for seromer
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag) til dag 90
|
Antall inngrep registrert.
|
Dag 0 (operasjonsdag) til dag 90
|
|
Totalt volum av væskeaspirasjoner for seromer
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag) til dag 90
|
Volumet av gjenvunnet væske ble registrert.
|
Dag 0 (operasjonsdag) til dag 90
|
|
Endring fra baseline i postoperativ hudfølsomhet 2 tommer over navlen
Tidsramme: Dager 0 (grunnlinje), 3, 7, 14, 28, 60, 90
|
Test administrert på abdomens midtlinje ved bruk av et sett av Semmes-Weinstein monofilamenter av forskjellige størrelser. Disse instrumentene brukes til å måle den kutane sensoriske persepsjonsterskelen til pasienter. Hvert monofilament representerer en unik mengde kraft. Kraften påført av hvert monofilament øker med hver stigende størrelse. Testing begynner med små til store monofilamenter. En høyere poengsum indikerer et større tap av følelse. Evaluatorstørrelse=ES, hånd- og ryggfotterskler=HDFT, Normal=N, Redusert lett berøring=DLT, Redusert beskyttende følelse=DPS, tap av beskyttende følelse=LOPS, Kun dyp trykkfølelse=DPSO: ES=1,65 (minimum),HDFT=N;ES=2,36,HDFT=N;ES=2,44,HDFT=N;ES=2,83,HDFT=N;ES=3,22,HDFT=DLT;ES=3,61,HDFT=DLT ;ES=3.84,HDFT=DPS;ES=4.08,HDFT=DPS;ES-4.17,HDFT=DPS;ES=4.31,HDFT=DPS;ES=4.56,HDFT=LOPS;ES=4.74,HDFT=LOPS;ES =4.93,HDFT=LOPS;ES=5.07,HDFT=LOPS;ES=5.18,HDFT=LOPS;ES=5.46,HDFT=LOPS;ES=5.88,HDFT=LOPS;ES=6.10,HDFT=LOPS;ES=6.45 ,HDFT=LOPS;ES=6,65 (maksimum),HDFT=DPSO. |
Dager 0 (grunnlinje), 3, 7, 14, 28, 60, 90
|
|
Endring fra baseline i postoperativ hudfølsomhet 1 tomme under navlen
Tidsramme: Dager 0 (grunnlinje), 3, 7, 14, 28, 60, 90
|
Test administrert på abdomens midtlinje ved bruk av et sett av Semmes-Weinstein monofilamenter av forskjellige størrelser.
Disse instrumentene brukes til å måle den kutane sensoriske persepsjonsterskelen til pasienter.
Hvert monofilament representerer en unik mengde kraft.
Kraften påført av hvert monofilament øker med hver stigende størrelse.
Testingen begynner med små til store monofilamenter, som presses i en 90 graders vinkel i omtrent 1,5 sekunder mot huden til den bøyer seg, og deretter fjernes den.
Pasienten blir bedt om å reagere når en stimuli merkes, og en skåre påføres basert på monofilamentet som er i bruk.
En høyere poengsum indikerer et større tap av følelse.
|
Dager 0 (grunnlinje), 3, 7, 14, 28, 60, 90
|
|
Sammendrag av smertevurdering ved besøk
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90
|
Forsøkspersonene skulle presenteres for en ikke-verbal visuell analog skala (VAS) for å måle smertenivået (vurdering 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte]) pasienten opplevde på operasjonsstedet på tidspunktet for besøk.
|
Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90
|
|
Sammendrag av nummenhetsvurdering ved besøk
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90
|
Forsøkspersonene skulle presenteres for en ikke-verbal VAS for å måle nivået av nummenhet (vurdering 0 [ingen nummenhet] til 10 [fullstendig nummenhet]) som pasienten opplevde ved besøkstidspunktet.
|
Dag 3, 7, 14, 28, 60, 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steve Z Abrams, MD, MBA, Baxter Healthcare Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 550902
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .