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복부 성형술에서 피판 유착을 위한 ARTISS의 효능 및 안전성

2018년 6월 4일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation

복부 성형술을 받는 대상자의 피판 유착에 대한 ARTISS(FS VH S/D 4 S-apr)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관 2상 연구

이 연구의 목적은 복부 성형술을 받는 피험자에서 조직 위치를 유착하고 장액종/혈종 형성을 줄이는 데 있어서 ARTISS의 안전성과 효능을 표준 치료와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Mei Li Surgery Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Center for Plastic Surgery and Skin Care
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Places Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654
        • The Practice of Gary Wiesman, M.D. and Irvin Wiesman, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피검자는 스크리닝 당시 18세 이상 75세 이하
  • 피험자는 기본 표준 복부 성형술을 계획하고 있습니다(연구 등록 전 6개월 이상 수행된 제왕절개 또는 지방흡입술 이후의 상태는 허용됨).
  • 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 음성 임신 테스트를 제시하고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 조사 장소에서 100마일 이내에 거주하며 프로토콜의 일정 요구 사항(특히 연구 담당자의 가정 방문)을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자가 비만인 경우(수술 전 체질량 지수[BMI] > 30)
  • 피험자는 엄청난 체중 감소를 경험했습니다(피험자는 성인기에 비만의 병력이 있고, 피험자는 BMI 단위 점수가 20 이상 감소했으며, 피험자는 비만 수술을 받았습니다)
  • 피험자는 지난 12개월 이내에 활성 흡연 이력이 있습니다.
  • 피험자가 비표준 복부 성형술(연장, 제한 또는 미니 복부 성형술, 내시경, 백합 문양 또는 원주 복부 성형술) 또는 지방층 절제술을 위해 선택됩니다.
  • 대상은 배꼽 위 복벽에 흉터가 있다. 수직 정중선, 복강경 천자 또는 지방흡입 천자는 허용됩니다.
  • 피험자는 다른 "신체 리프팅" 시술을 계획하고 있습니다(예: 팔, 다리, 등).
  • 피험자는 지방흡입을 포함한 다른 미용 시술과 결합된 복부 성형술을 계획하고 있습니다(수술 공간의 온전함이 유지되는 한 허리 라인과 허리의 제한된 지방 흡입은 허용됨).
  • 피험자는 활동성 또는 만성 피부 장애, 켈로이드 형성의 병력 또는 증거 또는 비대성 흉터를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 처방약이 필요한 위장 장애(예: 과민성 대장 증후군)의 병력이 있습니다.
  • 대상은 메쉬 고정이 필요한 알려진 복부 탈장을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 기록된 열공 탈장 또는 위산 역류 질환이 있습니다.
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환이 있는 피험자
  • 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 7.0)을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 조절되지 않는 고혈압(> 140/90mmHg)을 포함한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 정신 장애(강박 장애 포함) 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 혈전 색전증 사건의 병력을 포함하여 알려진(기록된) 출혈 또는 응고 장애가 있습니다.
  • 피험자는 항응고제 또는 아스피린(수술 7일 전에 중단하지 않음)으로 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 악성 종양에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 결합 조직 장애가 있습니다.
  • 대상자는 수술 전 30일 이내에 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 만성 치료로 만성 치료를 받았습니다.
  • 피험자가 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
  • 대상은 피브린 밀봉제에 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 친구, 직원 또는 조사자나 다른 연구 인력의 친척입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아티스트
ARTISS는 치료 표준에 대한 보조제로 사용됩니다.
생물학적: FS VH S/D 4 s-apr(= 2성분 피브린 밀봉제, 이중 바이러스 불활성화, 풀링 인간 혈장으로 제조)
제형: 스프레이(에어로졸 밀봉제), 투여 빈도: 1회(1겹). ARTISS는 근막이나 상처 부위에 도포됩니다.
다른 이름들:
  • 아티스트
다른: 치료의 표준
절차: 치료의 표준
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배수관 철거까지 총 배수량
기간: 0일(수술일) ~ 90일
배수 유체는 Blake 배수구를 통해 수집 전구로 수집되었습니다. 배수량을 측정하고 배수관을 제거할 때까지 매일 기록하였다. 예정된 방문 동안 연구 현장에서 측정을 수행하고 비방문일에 배액량의 기록을 방문 가정 간호 간호사(또는 다른 연구 인력)가 수행했습니다. 주어진 24시간 동안 배수량이 30cc 이하이면 배수관을 제거할 준비가 된 것입니다.
0일(수술일) ~ 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세로마의 발생
기간: 0일(수술일) ~ 90일
연구자는 각각의 예정된 방문(3, 7, 14, 28, 60, 90일) 수술 후(0일) 각 피험자를 검사하여 장액종의 정의를 충족하는 복벽 부위가 있는지 확인했습니다. 장액종은 때때로 수술 후 체내에서 발생하는 투명한 장액 주머니입니다. 이 액체는 파열된 소혈관에서 흘러나온 혈장과 손상되어 죽어가는 세포에서 생성된 염증성 액체로 구성되어 있습니다.
0일(수술일) ~ 90일
혈종의 발생
기간: 0일(수술일) ~ 90일
연구자는 혈종의 정의를 충족하는 복벽 부위가 있는지 여부를 결정하기 위해 수술 후(0일) 각각의 예정된 방문(3일, 7일, 14일, 28일, 60일, 90일)의 각 피험자를 검사했습니다. 혈종은 혈관 외부에 혈액이 고인 것입니다.
0일(수술일) ~ 90일
배수 제거 시간
기간: 0일(수술일)부터 90일까지
주어진 24시간 동안 배수량이 30cc 이하이면 배수관을 제거할 준비가 된 것입니다.
0일(수술일)부터 90일까지
Seromas에 대한 유체 흡인 횟수
기간: 0일(수술일) ~ 90일
기록된 개입의 수.
0일(수술일) ~ 90일
Seromas에 대한 총 체액 흡인량
기간: 0일(수술일) ~ 90일
회수된 유체의 부피를 기록했습니다.
0일(수술일) ~ 90일
배꼽 위 2인치 수술 후 피부 감도의 기준선에서 변경
기간: 0일(기준), 3, 7, 14, 28, 60, 90일

다양한 크기의 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 세트를 사용하여 복부 정중선에 테스트를 실시했습니다. 이 기구는 환자의 피부 감각 지각 역치를 측정하는 데 사용됩니다. 각 모노필라멘트는 고유한 양의 힘을 나타냅니다. 각 모노필라멘트에 의해 적용되는 힘은 각각의 오름차순 크기에 따라 증가합니다. 테스트는 소형에서 대형 모노필라멘트로 시작됩니다. 점수가 높을수록 감각 상실이 더 큰 것을 나타냅니다. 평가자 크기=ES, 손 및 등쪽 발 임계값=HDFT, 정상=N, 감소된 가벼운 터치=DLT,감소된 보호 감각=DPS, 보호 감각 상실=LOPS, 깊은 압력 감각만=DPSO:

ES=1.65(최소),HDFT=N;ES=2.36,HDFT=N;ES=2.44,HDFT=N;ES=2.83,HDFT=N;ES=3.22,HDFT=DLT;ES=3.61,HDFT=DLT ;ES=3.84,HDFT=DPS;ES=4.08,HDFT=DPS;ES-4.17,HDFT=DPS;ES=4.31,HDFT=DPS;ES=4.56,HDFT=LOPS;ES=4.74,HDFT=LOPS;ES =4.93,HDFT=LOPS;ES=5.07,HDFT=LOPS;ES=5.18,HDFT=LOPS;ES=5.46,HDFT=LOPS;ES=5.88,HDFT=LOPS;ES=6.10,HDFT=LOPS;ES=6.45 ,HDFT=LOPS;ES=6.65(최대),HDFT=DPSO.
0일(기준), 3, 7, 14, 28, 60, 90일
배꼽 아래 1인치 수술 후 피부 감도의 기준선에서 변경
기간: 0일(기준), 3, 7, 14, 28, 60, 90일
다양한 크기의 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 세트를 사용하여 복부 정중선에 테스트를 실시했습니다. 이 기구는 환자의 피부 감각 지각 역치를 측정하는 데 사용됩니다. 각 모노필라멘트는 고유한 양의 힘을 나타냅니다. 각 모노필라멘트에 의해 적용되는 힘은 각각의 오름차순 크기에 따라 증가합니다. 테스트는 작거나 큰 모노필라멘트로 시작하여 피부가 구부러질 때까지 약 1.5초 동안 90도 각도로 누른 다음 제거합니다. 자극이 느껴지면 환자에게 반응하도록 지시하고 사용 중인 모노필라멘트에 따라 점수를 적용합니다. 점수가 높을수록 감각 상실이 더 큰 것을 나타냅니다.
0일(기준), 3, 7, 14, 28, 60, 90일
방문에 의한 통증 평가 요약
기간: 3일, 7일, 14일, 28일, 60일, 90일
대상자는 수술 당시 환자가 경험한 통증의 정도(0[통증 없음]에서 10[최악의 통증])를 측정하기 위해 비언어적 시각 아날로그 척도(VAS)를 제시했습니다. 방문하다.
3일, 7일, 14일, 28일, 60일, 90일
방문에 의한 무감각 평가 요약
기간: 3일, 7일, 14일, 28일, 60일, 90일
방문 당시 환자가 경험한 무감각 정도(0[무감각 없음]에서 10[완전 무감각] 등급)를 측정하기 위해 피험자에게 비언어적 VAS를 제공했습니다.
3일, 7일, 14일, 28일, 60일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Steve Z Abrams, MD, MBA, Baxter Healthcare Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 550902

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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