蒽环类药物相关心肌损伤的标志物
大约 82% 的骨癌患者和 44% 的儿童或青春期诊断出的软组织肉瘤患者的化疗方案中包含蒽环类抗生素。 蒽环类药物治疗后会出现心脏功能受损。 损害的频率随着累积剂量的增加而增加。 关于多柔比星给药与心肌肌钙蛋白 T (cTn-T) 或 I (cTn-I)、N 末端 (NT) 脑利钠肽 (BNP) 或组织多普勒成像参数血清水平变化之间关系的数据不足.
这项非治疗性研究提出了一项前瞻性单臂研究，旨在研究患有恶性骨和软组织肿瘤的儿童和青少年的组织多普勒成像参数、cTn-T 和 NT-BNP 的系列变化，其计划化疗包括 ≥ 375 mg/m2 的治疗阿霉素。
拟议的研究将严格评估组织多普勒成像、cTn-T 和 NT-BNP 的系列测定对于早期识别蒽环类药物相关心肌损伤的有用性。 证明这些标志物中的一种或多种可识别亚临床心肌损伤，以及生物标志物或组织多普勒成像参数与阿霉素累积剂量呈剂量反应关系，将有助于对有蒽环类药物心肌病风险的患者进行干预试验。
研究概览
地位
详细说明
该提案的主要目的是连续评估既往未治疗的骨肉瘤、尤文氏肉瘤家族肿瘤 (ESFT)、横纹肌肉瘤和中度和高风险非横纹肌肉瘤软组织肉瘤患者的影像学检查，其计划治疗包括阿霉素累积剂量≥ 375 mg/m2 以确定在每次输注多柔比星之前和化疗完成时获得的一种或多种心肌损伤潜在标志物的连续水平是否与累积的蒽环类药物暴露增加相关。
该研究的次要目的是估计降低（评估 j - 评估 j+1）峰值纵向收缩应变 (ε) 或应变率 (SR)、峰值径向收缩 ε 或 SR、峰值径向收缩心肌速度的患者比例或每次输注蒽环类药物前缩短分数 (SF) ≥ 29% 的患者的纵向收缩心肌峰值速度。 本研究将评估阿霉素给药后 cTn-T 和/或 NT-BNP 的血清水平是否会升高。 该研究将评估 cTn-T 和/或 NT-BNP 的血清水平是否会随着阿霉素累积剂量的增加而增加。
研究类型
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 0 至 21 岁之间
- 骨肉瘤、尤文肉瘤家族肿瘤、横纹肌肉瘤或中度或高危非横纹肌肉瘤软组织肉瘤的诊断
- 计划治疗包括给予累计蒽环类药物剂量 ≥ 375 mg/m2
排除标准：
- 怀孕女性
- 在当前恶性肿瘤之前有癌症病史的患者
- 治疗将包括对包括心脏在内的体积进行放射治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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参加者
以前未经治疗的患者转诊至圣裘德儿童研究医院 (SJCRH)，年龄在 0 至 21 岁之间，诊断为骨肉瘤、ESFT、横纹肌肉瘤以及中度和高风险非横纹肌肉瘤软组织肉瘤，其计划治疗包括给予累积蒽环类药物剂量 ≥ 375 mg/m2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积蒽环类药物暴露前后潜在心肌损伤标志物的成像测量。
大体时间：3年
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本研究将连续评估既往未接受治疗的骨肉瘤、尤文肉瘤家族肿瘤、横纹肌肉瘤和中度和高风险非横纹肌肉瘤软组织肉瘤患者的影像学检查，这些患者的计划治疗包括阿霉素累积剂量≥ 375 mg/m2，以确定是否连续进行在每次输注多柔比星之前和化疗完成时获得的一种或多种心肌损伤潜在标志物的水平与累积的蒽环类药物暴露增加相关。
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3年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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