Маркеры повреждения сердечной мышцы, связанного с антрациклином
Антрациклиновые антибиотики включаются в схемы химиотерапии примерно у 82% больных раком кости и у 44% больных саркомой мягких тканей, диагностированной в детском или подростковом возрасте. Нарушение сердечной функции возникает после лечения антрациклинами. Частота нарушений увеличивается с увеличением кумулятивной дозы. Недостаточно данных о взаимосвязи между приемом доксорубицина и изменениями в сыворотке крови сердечного тропонина Т (cTn-T) или I (cTn-I), N-концевого (NT) мозгового натрийуретического пептида (BNP) или параметров тканевой допплерографии. .
В этом нетерапевтическом исследовании предлагается проспективное одногрупповое исследование серийных изменений параметров тканевой допплерографии, cTn-T и NT-BNP у детей и подростков со злокачественными опухолями костей и мягких тканей, у которых запланированная химиотерапия включает лечение ≥ 375 мг/м2. доксорубицина.
Предлагаемое исследование будет строго оценивать полезность серийных определений тканевой допплерографии, cTn-T и NT-BNP для очень ранней идентификации связанного с антрациклином повреждения миокарда. Демонстрация того, что один или несколько из этих маркеров идентифицируют субклиническое повреждение миокарда и что биомаркеры или параметры тканевой допплерографии демонстрируют зависимость доза-реакция от кумулятивной дозы доксорубицина, облегчит интервенционные испытания у пациентов с риском развития антрациклиновой кардиомиопатии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной целью этого предложения является серийная оценка методов визуализации у ранее не леченных пациентов с остеосаркомой, опухолью семейства саркомы Юинга (ESFT), рабдомиосаркомой и нерабдомиосаркомными саркомами мягких тканей промежуточного и высокого риска, запланированное лечение которых включает кумулятивную дозу доксорубицина ≥ 375 мг/м2, чтобы определить, коррелируют ли серийные уровни одного или нескольких из этих потенциальных маркеров повреждения сердечной мышцы, полученные до каждой инфузии доксорубицина и по завершении химиотерапии, с увеличением кумулятивного воздействия антрациклина.
Вторичной целью исследования является оценка доли пациентов со сниженными (оценка j - оценка j+1) пиковой продольной систолической деформацией (ε) или скоростью деформации (SR), пиковой радиальной систолической ε или SR, пиковой радиальной систолической скоростью миокарда. или пиковая продольная систолическая скорость миокарда среди тех, у кого фракция укорочения (SF) ≥ 29% до каждой инфузии антрациклина. В этом исследовании будет оцениваться, будут ли повышаться уровни cTn-T и/или NT-BNP в сыворотке крови после введения доксорубицина. В исследовании будет оцениваться, будут ли повышаться сывороточные уровни cTn-T и/или NT-BNP при увеличении кумулятивной дозы доксорубицина.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- От 0 до 21 года
- Диагностика остеосаркомы, семейства опухолей саркомы Юинга, рабдомиосаркомы или нерабдомиосаркомы промежуточного или высокого риска, саркомы мягких тканей
- Планируемое лечение включает введение кумулятивной дозы антрациклина ≥ 375 мг/м2.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты с раком в анамнезе до возникновения текущего злокачественного новообразования
- Пациенты, лечение которых будет включать лучевую терапию в объеме, который будет включать сердце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники
Ранее нелеченые пациенты в возрасте от 0 до 21 года, направленные в Детскую исследовательскую больницу Св. Иуды (SJCRH) с диагнозом остеосаркома, ESFT, рабдомиосаркома и нерабдомиосаркома мягких тканей промежуточного и высокого риска, плановое лечение которых включает введение кумулятивная доза антрациклина ≥ 375 мг/м2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальное измерение потенциальных маркеров повреждения сердечной мышцы до и после кумулятивного воздействия антрациклина.
Временное ограничение: 3 года
|
В этом исследовании будут последовательно оцениваться визуализирующие тесты у ранее не леченных пациентов с остеосаркомой, опухолью семейства саркомы Юинга, рабдомиосаркомой и нерабдомиосаркомными саркомами мягких тканей промежуточного и высокого риска, запланированное лечение которых включает кумулятивную дозу доксорубицина ≥ 375 мг/м2, чтобы определить, является ли серийная уровни одного или нескольких из этих потенциальных маркеров повреждения сердечной мышцы, полученные перед каждой инфузией доксорубицина и по завершении химиотерапии, коррелируют с увеличением кумулятивного воздействия антрациклина.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MARCI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .