Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markører for antracyklin-relateret hjertemuskelskade

18. juni 2013 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Antracyklin-antibiotika er inkluderet i kemoterapiregimerne hos cirka 82 % af patienterne med knoglekræft og 44 % af dem med bløddelssarkom diagnosticeret i barndommen eller ungdommen. Nedsat hjertefunktion opstår efter behandling med antracykliner. Hyppigheden af ​​svækkelse stiger med stigende kumulativ dosis. Der er utilstrækkelige data vedrørende forholdet mellem administration af doxorubicin og ændringer i serumniveauer af hjertetroponin T (cTn-T) eller I (cTn-I), N-terminalt (NT) hjernenatriuretisk peptid (BNP) eller vævs-dopplerbilleddannelsesparametre .

Denne ikke-terapeutiske undersøgelse foreslår et prospektivt enkeltarmsstudie af serielle ændringer i vævs-doppler-billeddannelsesparametre, cTn-T og NT-BNP hos børn og unge med ondartede knogle- og bløddelstumorer, hvis planlagte kemoterapi omfatter behandling med ≥ 375 mg/m2 af doxorubicin.

Den foreslåede undersøgelse vil nøje evaluere anvendeligheden af ​​serielle bestemmelser af vævs-doppler-billeddannelse, cTn-T og NT-BNP til meget tidlig identifikation af antracyklin-relateret myokardieskade. Demonstration af, at en eller flere af disse markører identificerer subklinisk myokardiebeskadigelse, og at biomarkør- eller vævs-doppler-billeddannelsesparametre udviser et dosis-respons-forhold med kumulativ doxorubicin-dosis, ville lette interventionsforsøg hos patienter med risiko for antracyklin kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forslag er at serieevaluere billeddiagnostiske tests hos tidligere ubehandlede patienter med osteosarkom, Ewing's Sarcoma Family of Tumors (ESFT), rhabdomyosarcoma og mellemliggende og højrisiko non-rhabdomyosarcoma bløddelssarkomer, hvis planlagte dosis omfatter en ≥rubicinativ doxo-behandling. 375 mg/m2 for at bestemme, om serielle niveauer af en eller flere af disse potentielle markører for hjertemuskelskade opnået før hver infusion af doxorubicin og ved afslutning af kemoterapi korrelerer med stigende kumulativ antracyklineksponering.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at estimere andelen af ​​patienter med nedsat (evaluering j - evaluering j+1) peak longitudinell systolisk belastning (ε) eller belastningshastighed (SR), peak radial systolisk ε eller SR, peak radial systolisk myokardiehastighed eller maksimal longitudinel systolisk myokardiehastighed blandt dem, der har en afkortningsfraktion (SF) ≥ 29 % før hver infusion af antracyklin. Denne undersøgelse vil evaluere, om serumniveauerne af cTn-T og/eller NT-BNP vil stige efter administration af doxorubicin. Studiet vil evaluere, om serumniveauerne af cTn-T og/eller NT-BNP vil stige med stigende kumulativ doxorubicindosis.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere ubehandlede patienter henvist til St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) mellem 0 og 21 år med diagnosen osteosarkom, ESFT, rhabdomyosarkom og mellemliggende og højrisiko non-rhabdomyosarkom bløddelssarkomer, hvis planlagte behandling omfatter administration af en kumulativ antracyklindosis ≥ 375 mg/m2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 0 og 21 år
  • Diagnose af osteosarkom, Ewing Sarcoma Family of Tumors, rhabdomyosarcoma eller mellemliggende eller højrisiko non-rhabdomyosarcoma bløddelssarkom
  • Planlagt behandling omfatter administration af en kumulativ antracyklindosis ≥ 375 mg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Patienter med en historie med kræft før den aktuelle malignitet
  • Patienter, hvis behandling vil omfatte strålebehandling til et volumen, der vil omfatte hjertet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere
Tidligere ubehandlede patienter henvist til St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) mellem 0 og 21 år med diagnosen osteosarkom, ESFT, rhabdomyosarkom og mellemliggende og højrisiko non-rhabdomyosarkom bløddelssarkomer, hvis planlagte behandling omfatter administration af en kumulativ antracyklindosis ≥ 375 mg/m2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedmåling af potentielle markører for hjertemuskelskade før og efter kumulativ antracyklineksponering.
Tidsramme: 3 år
Denne undersøgelse vil serielt evaluere billeddiagnostiske tests hos tidligere ubehandlede patienter med osteosarkom, Ewings sarkomfamilie af tumorer, rhabdomyosarkom og mellemliggende og højrisiko non-rhabdomyosarkom bløddelssarkomer, hvis planlagte behandling inkluderer en kumulativ doxorubicindosis på 37 mg/25 mg doxorubicin. niveauer af en eller flere af disse potentielle markører for hjertemuskelskade opnået før hver infusion af doxorubicin og ved afslutningen af ​​kemoterapi korrelerer med stigende kumulativ antracyklineksponering.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (SKØN)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARCI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner