Markery poškození srdečního svalu souvisejícího s antracykliny
Antracyklinová antibiotika jsou součástí chemoterapeutických režimů přibližně 82 % pacientů s rakovinou kostí a 44 % pacientů se sarkomem měkkých tkání diagnostikovaným v dětství nebo dospívání. Po léčbě antracykliny dochází k poškození srdeční funkce. Četnost postižení se zvyšuje se zvyšující se kumulativní dávkou. Neexistují dostatečné údaje týkající se vztahu mezi podáváním doxorubicinu a změnami sérových hladin srdečního troponinu T (cTn-T) nebo I (cTn-I), N-terminálního (NT) mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo parametrů tkáňového dopplerovského zobrazení .
Tato neterapeutická studie navrhuje prospektivní jednoramennou studii sériových změn tkáňových dopplerovských zobrazovacích parametrů, cTn-T a NT-BNP u dětí a dospívajících s maligními nádory kostí a měkkých tkání, jejichž plánovaná chemoterapie zahrnuje léčbu dávkou ≥ 375 mg/m2 doxorubicinu.
Navrhovaná studie bude důsledně hodnotit užitečnost sériových stanovení tkáňového dopplerovského zobrazení, cTn-T a NT-BNP pro velmi časnou identifikaci poškození myokardu souvisejícího s antracykliny. Prokázání, že jeden nebo více z těchto markerů identifikuje subklinické poškození myokardu a že parametry biomarkeru nebo tkáňového dopplerovského zobrazení vykazují vztah mezi dávkou a odezvou a kumulativní dávkou doxorubicinu, by usnadnily intervenční studie u pacientů s rizikem antracyklinové kardiomyopatie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem tohoto návrhu je sériové vyhodnocení zobrazovacích testů u dříve neléčených pacientů s osteosarkomem, Ewingovým sarkomem rodiny nádorů (ESFT), rhabdomyosarkomem a středně a vysoce rizikovými nerabdomyosarkomovými sarkomy měkkých tkání, jejichž plánovaná léčba zahrnuje kumulativní dávku doxorubicinu ≥ 375 mg/m2 ke stanovení, zda sériové hladiny jednoho nebo více těchto potenciálních markerů poškození srdečního svalu získané před každou infuzí doxorubicinu a po dokončení chemoterapie korelují se zvyšující se kumulativní expozicí antracyklinu.
Sekundárním cílem studie je odhadnout podíl pacientů se sníženou (hodnocení j - hodnocení j+1) špičkovou longitudinální systolickou zátěží (ε) nebo deformační rychlostí (SR), maximální radiální systolickou ε nebo SR, špičkovou radiální systolickou rychlostí myokardu nebo maximální longitudinální systolickou rychlost myokardu u těch, kteří mají frakci zkrácení (SF) ≥ 29 % před každou infuzí antracyklinu. Tato studie vyhodnotí, zda se sérové hladiny cTn-T a/nebo NT-BNP po podání doxorubicinu zvýší. Studie vyhodnotí, zda se sérové hladiny cTn-T a/nebo NT-BNP budou zvyšovat se zvyšující se kumulativní dávkou doxorubicinu.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 0 a 21 lety
- Diagnóza osteosarkomu, Ewingova sarkomu rodiny nádorů, rhabdomyosarkomu nebo středně nebo vysoce rizikového non-rhabdomyosarkomu sarkomu měkkých tkání
- Plánovaná léčba zahrnuje podání kumulativní dávky antracyklinu ≥ 375 mg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy
- Pacienti s anamnézou rakoviny před současným maligním onemocněním
- Pacienti, jejichž léčba bude zahrnovat radiační terapii na objem, který bude zahrnovat srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci
Dříve neléčení pacienti byli odesíláni do St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) ve věku 0 až 21 let s diagnózou osteosarkom, ESFT, rhabdomyosarkom a středně a vysoce rizikové nerabdomyosarkomové sarkomy měkkých tkání, jejichž plánovaná léčba zahrnuje podání kumulativní dávka antracyklinu ≥ 375 mg/m2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazovací měření potenciálních markerů poškození srdečního svalu před a po kumulativní expozici antracyklinu.
Časové okno: 3 roky
|
Tato studie bude sériově vyhodnocovat zobrazovací testy u dříve neléčených pacientů s osteosarkomem, rodinou nádorů Ewingových sarkomů, rhabdomyosarkomem a středně a vysoce rizikovými nerhabdomyosarkomovými sarkomy měkkých tkání, jejichž plánovaná léčba zahrnuje kumulativní dávku doxorubicinu ≥ 375 mg/m2, aby se určilo, zda sériové hladiny jednoho nebo více těchto potenciálních markerů poškození srdečního svalu získané před každou infuzí doxorubicinu a po dokončení chemoterapie korelují se zvyšující se kumulativní expozicí antracyklinu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MARCI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .