Markörer för antracyklinrelaterad hjärtmuskelskada
Antracyklinantibiotika ingår i kemoterapiregimerna för cirka 82 % av patienterna med skelettcancer och 44 % av de med mjukdelssarkom som diagnostiserats i barndomen eller tonåren. Nedsatt hjärtfunktion uppstår efter behandling med antracykliner. Försämringsfrekvensen ökar med ökande kumulativ dos. Det finns otillräckliga data om sambandet mellan administrering av doxorubicin och förändringar i serumnivåer av hjärttroponin T (cTn-T) eller I (cTn-I), N-terminal (NT) hjärnnatriuretisk peptid (BNP) eller vävnadsdoppleravbildningsparametrar .
Denna icke-terapeutiska studie föreslår en prospektiv enarmsstudie av seriella förändringar i vävnadsdoppleravbildningsparametrar, cTn-T och NT-BNP hos barn och ungdomar med maligna ben- och mjukdelstumörer vars planerade kemoterapi inkluderar behandling med ≥ 375 mg/m2 av doxorubicin.
Den föreslagna studien kommer noggrant att utvärdera användbarheten av seriella bestämningar av vävnadsdoppleravbildning, cTn-T och NT-BNP för mycket tidig identifiering av antracyklinrelaterad myokardskada. Demonstration av att en eller flera av dessa markörer identifierar subklinisk myokardskada och att biomarkör- eller vävnadsdoppleravbildningsparametrar uppvisar ett dos-responssamband med kumulativ doxorubicindos skulle underlätta interventionsstudier hos patienter med risk för antracyklinkardiomyopati.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta förslag är att seriemässigt utvärdera avbildningstester hos tidigare obehandlade patienter med osteosarkom, Ewings sarkomfamilj av tumörer (ESFT), rabdomyosarkom och mellanliggande och högrisk icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom vars planerade behandling inkluderar en ≥rubicinativ doxo. 375 mg/m2 för att fastställa om serienivåer av en eller flera av dessa potentiella markörer för hjärtmuskelskada erhållna före varje infusion av doxorubicin och vid avslutad kemoterapi korrelerar med ökande kumulativ antracyklinexponering.
Det sekundära syftet med studien är att uppskatta andelen patienter med minskad (utvärdering j - utvärdering j+1) topp longitudinell systolisk töjning (ε) eller töjningshastighet (SR), topp radiell systolisk ε eller SR, topp radiell systolisk myokardhastighet eller maximal longitudinell systolisk myokardhastighet bland dem som har en förkortningsfraktion (SF) ≥ 29 % före varje infusion av antracyklin. Denna studie kommer att utvärdera om serumnivåerna av cTn-T och/eller NT-BNP kommer att öka efter administrering av doxorubicin. Studien kommer att utvärdera om serumnivåerna av cTn-T och/eller NT-BNP kommer att öka med ökande kumulativ doxorubicindos.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 0 och 21 år
- Diagnos av osteosarkom, Ewing Sarcoma Family of Tumors, rabdomyosarcoma, eller mellanliggande eller högrisk non-rabdomyosarcoma mjukvävnadssarkom
- Planerad behandling inkluderar administrering av en kumulativ antracyklindos ≥ 375 mg/m2
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor
- Patienter med cancer i anamnesen före den aktuella maligniteten
- Patienter vars behandling kommer att omfatta strålbehandling till en volym som kommer att omfatta hjärtat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare
Tidigare obehandlade patienter remitterade till St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) mellan 0 och 21 år med diagnosen osteosarkom, ESFT, rabdomyosarkom och mellanliggande och högrisk icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom vars planerade behandling inkluderar administrering av en kumulativ antracyklindos ≥ 375 mg/m2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbildningsmätning av potentiella hjärtmuskelskademarkörer före och efter kumulativ antracyklinexponering.
Tidsram: 3 år
|
Denna studie kommer att seriemässigt utvärdera avbildningstester på tidigare obehandlade patienter med osteosarkom, Ewings sarkomfamilj av tumörer, rabdomyosarkom och mellanliggande och högrisk icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom vars planerade behandling inkluderar en kumulativ doxorubicin dos ≥ 37 mg/25 mg semriell dos. nivåer av en eller flera av dessa potentiella markörer för hjärtmuskelskada erhållna före varje infusion av doxorubicin och vid avslutad kemoterapi korrelerar med ökande kumulativ antracyklinexponering.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MARCI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .