Marcatori di lesioni muscolari cardiache correlate all'antraciclina
Gli antibiotici antracicline sono inclusi nei regimi chemioterapici di circa l'82% dei pazienti con tumore osseo e del 44% di quelli con sarcoma dei tessuti molli diagnosticato durante l'infanzia o l'adolescenza. La funzionalità cardiaca compromessa si verifica dopo il trattamento con antracicline. La frequenza della compromissione aumenta con l'aumentare della dose cumulativa. Esistono dati inadeguati sulla relazione tra la somministrazione di doxorubicina e le variazioni dei livelli sierici di troponina cardiaca T (cTn-T) o I (cTn-I), peptide natriuretico cerebrale (BNP) N-terminale (NT) o parametri di imaging Doppler tissutale .
Questo studio non terapeutico propone uno studio prospettico a braccio singolo sui cambiamenti seriali nei parametri di imaging Doppler tissutale, cTn-T e NT-BNP in bambini e adolescenti con tumori maligni delle ossa e dei tessuti molli la cui chemioterapia pianificata include il trattamento con ≥ 375 mg/m2 di doxorubicina.
Lo studio proposto valuterà rigorosamente l'utilità di determinazioni seriali di imaging Doppler tissutale, cTn-T e NT-BNP per l'identificazione molto precoce del danno miocardico correlato all'antraciclina. La dimostrazione che uno o più di questi marcatori identifica il danno miocardico subclinico e che i biomarcatori oi parametri di imaging Doppler tissutale mostrano una relazione dose-risposta con la dose cumulativa di doxorubicina faciliterebbe gli studi di intervento nei pazienti a rischio di cardiomiopatia da antracicline.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questa proposta è valutare in serie i test di imaging in pazienti precedentemente non trattati con osteosarcoma, sarcoma della famiglia dei tumori di Ewing (ESFT), rabdomiosarcoma e sarcomi dei tessuti molli non rabdomiosarcoma a rischio intermedio e alto il cui trattamento pianificato include una dose cumulativa di doxorubicina ≥ 375 mg/m2 per determinare se i livelli seriati di uno o più di questi potenziali marcatori di lesione del muscolo cardiaco ottenuti prima di ciascuna infusione di doxorubicina e al completamento della chemioterapia correlano con l'aumento dell'esposizione cumulativa alle antracicline.
Lo scopo secondario dello studio è stimare la proporzione di pazienti con ridotto (valutazione j - valutazione j+1) picco di sforzo sistolico longitudinale (ε) o velocità di deformazione (SR), picco sistolico radiale ε o SR, velocità miocardica sistolica radiale di picco o velocità miocardica sistolica longitudinale di picco tra coloro che hanno una frazione di accorciamento (SF) ≥ 29% prima di ogni infusione di antraciclina. Questo studio valuterà se i livelli sierici di cTn-T e/o NT-BNP aumenteranno dopo la somministrazione di doxorubicina. Lo studio valuterà se i livelli sierici di cTn-T e/o NT-BNP aumenteranno con l'aumentare della dose cumulativa di doxorubicina.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 0 e 21 anni
- Diagnosi di osteosarcoma, famiglia di tumori del sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma o sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma a rischio intermedio o alto
- Il trattamento pianificato include la somministrazione di una dose cumulativa di antraciclina ≥ 375 mg/m2
Criteri di esclusione:
- Femmine incinte
- Pazienti con una storia di cancro prima dell'attuale tumore maligno
- Pazienti il cui trattamento includerà la radioterapia a un volume che includerà il cuore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti
Pazienti precedentemente non trattati inviati al St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) di età compresa tra 0 e 21 anni con una diagnosi di osteosarcoma, ESFT, rabdomiosarcoma e sarcomi dei tessuti molli non rabdomiosarcoma a rischio intermedio e alto il cui trattamento pianificato include la somministrazione di un dose cumulativa di antraciclina ≥ 375 mg/m2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'imaging di potenziali marcatori di lesioni del muscolo cardiaco prima e dopo l'esposizione cumulativa all'antraciclina.
Lasso di tempo: 3 anni
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Questo studio valuterà in serie test di imaging in pazienti precedentemente non trattati con osteosarcoma, famiglia di tumori del sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma e sarcomi dei tessuti molli non-rabdomiosarcoma a rischio intermedio e alto il cui trattamento pianificato include una dose cumulativa di doxorubicina ≥ 375 mg/m2 per determinare se seriali i livelli di uno o più di questi potenziali marcatori di lesione del muscolo cardiaco ottenuti prima di ciascuna infusione di doxorubicina e al completamento della chemioterapia sono correlati all'aumento dell'esposizione cumulativa alle antracicline.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MARCI
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