Markører for antracyklinrelatert hjertemuskelskade
Antracyklinantibiotika er inkludert i kjemoterapiregimene til omtrent 82 % av pasientene med beinkreft og 44 % av de med bløtvevssarkom diagnostisert i barndommen eller ungdomsårene. Nedsatt hjertefunksjon oppstår etter behandling med antracykliner. Hyppigheten av svekkelse øker med økende kumulativ dose. Det er utilstrekkelige data angående forholdet mellom administrering av doksorubicin og endringer i serumnivåer av hjertetroponin T (cTn-T) eller I (cTn-I), N-terminalt (NT) hjernenatriuretisk peptid (BNP) eller vevsdoppleravbildningsparametere .
Denne ikke-terapeutiske studien foreslår en prospektiv, enkeltarmsstudie av serielle endringer i vevsdoppleravbildningsparametere, cTn-T og NT-BNP hos barn og ungdom med ondartede ben- og bløtvevssvulster hvis planlagte kjemoterapi inkluderer behandling med ≥ 375 mg/m2 av doksorubicin.
Den foreslåtte studien vil grundig evaluere nytten av seriebestemmelser av vevsdoppleravbildning, cTn-T og NT-BNP for svært tidlig identifisering av antracyklinrelatert myokardskade. Demonstrasjon av at en eller flere av disse markørene identifiserer subklinisk myokardskade og at biomarkør- eller vevsdoppleravbildningsparametere viser et dose-responsforhold med kumulativ doksorubicindose, vil lette intervensjonsforsøk hos pasienter med risiko for antracyklinkardiomyopati.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette forslaget er å serievurdere bildediagnostikk hos tidligere ubehandlede pasienter med osteosarkom, Ewings Sarcoma Family of Tumors (ESFT), rabdomyosarcoma og mellomliggende og høyrisiko non-rabdomyosarcoma bløtvevssarkomer hvis planlagte behandling inkluderer en ≥rubicinativ doxo. 375 mg/m2 for å bestemme om serielle nivåer av en eller flere av disse potensielle markørene for hjertemuskelskade oppnådd før hver infusjon av doksorubicin og ved fullføring av kjemoterapi korrelerer med økende kumulativ antracyklineksponering.
Det sekundære målet med studien er å estimere andelen pasienter med redusert (evaluering j - evaluering j+1) peak longitudinell systolisk belastning (ε) eller strain rate (SR), peak radial systolisk ε eller SR, topp radial systolisk myokardhastighet eller topp longitudinell systolisk myokardial hastighet blant de som har en forkortende fraksjon (SF) ≥ 29 % før hver infusjon av antracyklin. Denne studien vil evaluere om serumnivåene av cTn-T og/eller NT-BNP vil øke etter administrering av doksorubicin. Studien vil evaluere om serumnivåene av cTn-T og/eller NT-BNP vil øke med økende kumulativ doxorubicindose.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 0 og 21 år
- Diagnose av osteosarkom, Ewing Sarcoma Family of Tumors, rabdomyosarcoma, eller mellomliggende eller høyrisiko ikke-rabdomyosarcoma bløtvevssarkom
- Planlagt behandling inkluderer administrering av en kumulativ antracyklindose ≥ 375 mg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter med en historie med kreft før gjeldende malignitet
- Pasienter hvis behandling vil omfatte strålebehandling til et volum som inkluderer hjertet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere
Tidligere ubehandlede pasienter henvist til St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) mellom 0 og 21 år med diagnosen osteosarkom, ESFT, rabdomyosarkom og mellomliggende og høyrisiko non-rabdomyosarkom bløtvevssarkomer hvis planlagte behandling inkluderer administrering av en kumulativ antracyklindose ≥ 375 mg/m2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildemåling av potensielle hjertemuskelskademarkører før og etter kumulativ antracyklineksponering.
Tidsramme: 3 år
|
Denne studien vil serievurdere bildediagnostiske tester hos tidligere ubehandlede pasienter med osteosarkom, Ewings sarkomfamilie av svulster, rabdomyosarkom og mellomliggende og høyrisiko ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkomer hvis planlagte behandling inkluderer en kumulativ doksorubicindose på ≥ 25 mg serum. nivåer av en eller flere av disse potensielle markørene for hjertemuskelskade oppnådd før hver infusjon av doksorubicin og ved fullføring av kjemoterapi korrelerer med økende kumulativ antracyklineksponering.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MARCI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .