Antrasykliineihin liittyvien sydänlihasvaurioiden merkkiaineet
Antrasykliiniantibiootteja sisältyy kemoterapiaan noin 82 %:lla potilaista, joilla on luusyöpä ja 44 %:lla potilaista, joilla on lapsuudessa tai nuoruudessa diagnosoitu pehmytkudossarkooma. Sydämen toiminta heikkenee antrasykliinihoidon jälkeen. Heikkenemistiheys lisääntyy kumulatiivisen annoksen kasvaessa. Doksorubisiinin annon ja sydämen troponiinin T (cTn-T) tai I (cTn-I), N-terminaalisen (NT) aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai kudosdoppler-kuvausparametrien seerumipitoisuuksien välisestä suhteesta ei ole riittävästi tietoa. .
Tämä ei-terapeuttinen tutkimus ehdottaa prospektiivista yhden haaran tutkimusta sarjamuutoksista kudosdoppler-kuvausparametreissa, cTn-T:ssä ja NT-BNP:ssä lapsilla ja nuorilla, joilla on pahanlaatuisia luu- ja pehmytkudoskasvaimia ja joiden suunniteltu kemoterapia sisältää hoidon ≥ 375 mg/m2 doksorubisiinista.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan tarkasti kudosdoppler-kuvauksen, cTn-T:n ja NT-BNP:n sarjamääritysten hyödyllisyyttä antrasykliiniin liittyvän sydänlihasvaurion varhaisessa tunnistamisessa. Osoittaminen, että yksi tai useampi näistä markkereista tunnistaa subkliinisen sydänlihasvaurion ja että biomarkkeri- tai kudos-Doppler-kuvausparametreilla on annos-vaste-suhde kumulatiivisen doksorubisiiniannoksen kanssa, helpottaisi interventiokokeita potilailla, joilla on antrasykliinikardiomyopatian riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sarjakuvantamistestejä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on osteosarkooma, Ewingin sarkoomaperhe (ESFT), rabdomyosarkooma sekä keski- ja korkeariskiset ei-rabdomyosarkoomapehmytkudossarkoomat, joiden suunniteltu hoito sisältää kumulatiivisen ≥ doksorubisiinin annoksen. 375 mg/m2 sen määrittämiseksi, korreloivatko ennen kutakin doksorubisiini-infuusiota ja kemoterapian päätyttyä saadut yhden tai useamman näistä mahdollisista sydänlihasvaurion merkkiaineista sarjatasot lisääntyvän kumulatiivisen antrasykliinialtistuksen kanssa.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on alentunut (arviointi j - arviointi j+1) pituussuuntaisen systolisen venymän (ε) tai venytysnopeuden (SR), säteittäisen systolisen ε tai SR:n huippu, sydänlihaksen radiaalisen systolisen nopeuden huippu tai pitkittäisen systolisen sydänlihaksen huippunopeus niillä, joiden lyhentyvä fraktio (SF) on ≥ 29 % ennen jokaista antrasykliini-infuusiota. Tämä tutkimus arvioi, nousevatko cTn-T:n ja/tai NT-BNP:n seerumitasot doksorubisiinin annon jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan, nousevatko seerumin cTn-T- ja/tai NT-BNP-pitoisuudet kumulatiivisen doksorubisiiniannoksen kasvaessa.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-21 vuoden iässä
- Osteosarkooman, Ewing-sarkooman tuumoriperheen, rabdomyosarkooman tai keskitason tai korkean riskin ei-rabdomyosarkooman pehmytkudossarkooman diagnoosi
- Suunniteltu hoito sisältää kumulatiivisen antrasykliiniannoksen antamisen ≥ 375 mg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on ollut syöpä ennen nykyistä pahanlaatuista kasvainta
- Potilaat, joiden hoitoon sisältyy sädehoitoa, joka sisältää sydämen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat
Aiemmin hoitamattomat 0–21-vuotiaat potilaat lähetettiin St. Jude Children's Research Hospitaliin (SJCRH) osteosarkooman, ESFT:n, rabdomyosarkooman ja keskitason ja suuren riskin ei-rabdomyosarkooman pehmytkudossarkooman diagnoosilla, joiden suunniteltuun hoitoon sisältyy kumulatiivinen antrasykliiniannos ≥ 375 mg/m2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten sydänlihasvauriomerkkien kuvantamismittaus ennen kumulatiivista antrasykliinille altistumista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sarjakuvantamistestejä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on osteosarkooma, Ewingin sarkoomaperhe, rabdomyosarkooma ja keskitason ja korkean riskin ei-rabdomyosarkoomapehmytkudossarkoomat, joiden suunniteltu hoito sisältää kumulatiivisen doksorubisiinin annoksen ≥ 375 mg/m2. yhden tai useamman näistä mahdollisista sydänlihasvaurion merkkiaineista, jotka on saatu ennen kutakin doksorubisiini-infuusiota ja kemoterapian päätyttyä, korreloivat lisääntyvän kumulatiivisen antrasykliinialtistuksen kanssa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MARCI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .