アントラサイクリン関連の心筋損傷のマーカー
アントラサイクリン系抗生物質は、小児期または青年期に診断された骨がん患者の約 82%、軟部肉腫患者の 44% の化学療法レジメンに含まれています。 アントラサイクリンによる治療後に心機能障害が起こる。 障害の頻度は、累積線量の増加とともに増加します。 ドキソルビシン投与と心筋トロポニン T (cTn-T) または I (cTn-I)、N 末端 (NT) 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、または組織ドップラー イメージング パラメータの血清レベルの変化との関係に関する不十分なデータがあります。 .
この非治療的研究は、計画された化学療法に 375 mg/m2 以上の治療が含まれる悪性骨および軟部組織腫瘍を有する小児および青年における、組織ドップラー イメージング パラメータ、cTn-T および NT-BNP の連続的変化に関する前向き単群研究を提案しています。ドキソルビシンの。
提案された研究は、アントラサイクリン関連の心筋損傷の非常に早期の同定のために、組織ドップラー画像、cTn-TおよびNT-BNPの連続測定の有用性を厳密に評価します。 これらのマーカーの 1 つまたは複数が無症候性心筋損傷を識別し、バイオマーカーまたは組織ドップラー イメージング パラメーターがドキソルビシンの累積投与量と用量反応関係を示すことの実証は、アントラサイクリン系心筋症のリスクがある患者における介入試験を促進します。
調査の概要
状態
詳細な説明
この提案の主な目的は、骨肉腫、ユーイング肉腫ファミリー オブ 腫瘍（ESFT）、横紋筋肉腫、中程度および高リスクの非横紋筋肉腫軟部肉腫を有する未治療の患者の画像検査を連続して評価することであり、その治療にはドキソルビシンの累積投与量 ≥ が含まれるドキソルビシンの各注入前および化学療法の完了時に得られた心筋損傷のこれらの潜在的なマーカーの1つまたは複数の連続レベルが、累積的なアントラサイクリン曝露の増加と相関するかどうかを判断するための375 mg / m2。
この研究の二次的な目的は、減少した患者の割合を推定することです (評価 j - 評価 j+1) ピーク縦収縮ひずみ (ε) またはひずみ率 (SR)、ピーク橈骨収縮期 ε または SR、ピーク橈骨収縮期心筋速度または、アントラサイクリンの各注入前に短縮率 (SF) が 29% 以上である人の縦方向の収縮期心筋速度のピーク。 この研究では、cTn-T および/または NT-BNP の血清レベルがドキソルビシン投与後に増加するかどうかを評価します。 この研究では、ドキソルビシンの累積投与量の増加に伴い、cTn-T および/または NT-BNP の血清レベルが増加するかどうかを評価します。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 0歳から21歳まで
- -骨肉腫、ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍、横紋筋肉腫、または中間または高リスクの非横紋筋肉腫軟部肉腫の診断
- 計画された治療には、アントラサイクリンの累積投与量が 375 mg/m2 以上の投与が含まれます
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 現在の悪性腫瘍の前に癌の病歴がある患者
- 治療に心臓を含む量への放射線療法が含まれる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
参加者
骨肉腫、ESFT、横紋筋肉腫、および中間および高リスクの非横紋筋肉腫軟部組織肉腫と診断された0歳から21歳までのセントジュード小児研究病院（SJCRH）に紹介された未治療の患者で、計画された治療には累積アントラサイクリン用量≧375mg/m2。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積アントラサイクリン暴露前後の潜在的な心筋損傷マーカーの画像測定。
時間枠：3年
|
この研究では、骨肉腫、ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍、横紋筋肉腫、中程度および高リスクの非横紋筋肉腫軟部肉腫を有する以前に治療されていない患者の画像検査を連続して評価します。ドキソルビシンの各注入前および化学療法の完了時に得られた心筋損傷のこれらの潜在的なマーカーの1つまたは複数のレベルは、累積的なアントラサイクリン曝露の増加と相関しています。
|
3年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MARCI
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。