Markers van antracycline-gerelateerd hartspierletsel
Anthracycline-antibiotica zijn opgenomen in de chemotherapieregimes van ongeveer 82% van de patiënten met botkanker en 44% van degenen met wekedelensarcoom die in de kindertijd of adolescentie zijn gediagnosticeerd. Verminderde hartfunctie treedt op na behandeling met antracyclines. De frequentie van stoornissen neemt toe met toenemende cumulatieve dosis. Er zijn onvoldoende gegevens over de relatie tussen de toediening van doxorubicine en veranderingen in serumspiegels van cardiale troponine T (cTn-T) of I (cTn-I), N-terminale (NT) brain natriuretic peptide (BNP) of weefsel Doppler-beeldvormingsparameters .
Deze niet-therapeutische studie stelt een prospectieve, eenarmige studie voor van seriële veranderingen in weefsel Doppler-beeldvormingsparameters, cTn-T en NT-BNP bij kinderen en adolescenten met kwaadaardige bot- en wekedelentumoren bij wie de geplande chemotherapie een behandeling met ≥ 375 mg/m2 omvat. van doxorubicine.
De voorgestelde studie zal het nut van seriële bepalingen van weefsel-Doppler-beeldvorming, cTn-T en NT-BNP rigoureus evalueren voor zeer vroege identificatie van anthracycline-gerelateerd myocardletsel. Demonstratie dat een of meer van deze markers subklinische myocardbeschadiging identificeren en dat biomarker- of weefsel-Doppler-beeldvormingsparameters een dosis-responsrelatie vertonen met de cumulatieve dosis doxorubicine, zou interventieonderzoeken bij patiënten met een risico op anthracycline-cardiomyopathie vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit voorstel is het serieel evalueren van beeldvormingstests bij niet eerder behandelde patiënten met osteosarcoom, Ewing's Sarcoma Family of Tumors (ESFT), rabdomyosarcoom en intermediair en hoog risico niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcomen waarvan de geplande behandeling een cumulatieve doxorubicinedosis ≥ 375 mg/m2 om te bepalen of seriële niveaus van een of meer van deze potentiële markers van hartspierbeschadiging, verkregen voorafgaand aan elke infusie van doxorubicine en aan het einde van de chemotherapie, correleren met toenemende cumulatieve blootstelling aan anthracycline.
Het secundaire doel van de studie is om het percentage patiënten te schatten met verminderde (evaluatie j - evaluatie j+1) piek longitudinale systolische spanning (ε) of reksnelheid (SR), piek radiale systolische ε of SR, piek radiale systolische myocardsnelheid of piek longitudinale systolische myocardsnelheid bij diegenen die een verkortingsfractie (SF) ≥ 29% hebben voorafgaand aan elke infusie van anthracycline. Deze studie zal evalueren of de serumspiegels van cTn-T en/of NT-BNP zullen stijgen na toediening van doxorubicine. De studie zal evalueren of de serumspiegels van cTn-T en/of NT-BNP zullen stijgen met toenemende cumulatieve dosis doxorubicine.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 0 en 21 jaar
- Diagnose van osteosarcoom, Ewing-sarcoomfamilie van tumoren, rabdomyosarcoom of intermediair of hoog risico niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom
- Geplande behandeling omvat toediening van een cumulatieve dosis anthracycline ≥ 375 mg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker voorafgaand aan de huidige maligniteit
- Patiënten bij wie de behandeling bestralingstherapie omvat tot een volume dat het hart omvat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers
Niet eerder behandelde patiënten die naar het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) zijn verwezen in de leeftijd van 0 tot 21 jaar met de diagnose osteosarcoom, ESFT, rabdomyosarcoom en niet-rabdomyosarcoom met intermediair en hoog risico wekedelensarcomen waarvan de geplande behandeling de toediening van een cumulatieve dosis antracycline ≥ 375 mg/m2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvormingsmeting van potentiële markers voor hartspierletsel vóór en na cumulatieve blootstelling aan anthracycline.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Deze studie zal achtereenvolgens beeldvormingstests evalueren bij niet eerder behandelde patiënten met osteosarcoom, Ewing-sarcoomfamilie van tumoren, rabdomyosarcoom en intermediaire en hoog-risico niet-rabdomyosarcoom weke delen sarcomen waarvan de geplande behandeling een cumulatieve dosis doxorubicine ≥ 375 mg/m2 omvat om te bepalen of seriële niveaus van een of meer van deze potentiële markers van hartspierbeschadiging verkregen voorafgaand aan elke infusie van doxorubicine en aan het einde van chemotherapie correleren met toenemende cumulatieve blootstelling aan anthracycline.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MARCI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .