Marcadores de lesão muscular cardíaca relacionada à antraciclina
Os antibióticos antraciclínicos estão incluídos nos esquemas quimioterápicos de aproximadamente 82% dos pacientes com câncer ósseo e 44% daqueles com sarcoma de partes moles diagnosticados na infância ou adolescência. A função cardíaca prejudicada ocorre após o tratamento com antraciclinas. A frequência do comprometimento aumenta com o aumento da dose cumulativa. Existem dados inadequados sobre a relação entre a administração de doxorrubicina e alterações nos níveis séricos de troponina cardíaca T (cTn-T) ou I (cTn-I), peptídeo natriurético cerebral (BNP) N-terminal (NT) ou parâmetros de imagem de Doppler tecidual .
Este estudo não terapêutico propõe um estudo prospectivo de braço único de alterações seriadas nos parâmetros de imagem Doppler tecidual, cTn-T e NT-BNP em crianças e adolescentes com tumores malignos de ossos e partes moles cuja quimioterapia planejada inclui tratamento com ≥ 375 mg/m2 de doxorrubicina.
O estudo proposto avaliará rigorosamente a utilidade de determinações seriadas de Doppler tecidual, cTn-T e NT-BNP para identificação muito precoce de lesão miocárdica relacionada à antraciclina. A demonstração de que um ou mais desses marcadores identifica dano miocárdico subclínico e que os parâmetros de imagem de biomarcador ou Doppler tecidual exibem uma relação dose-resposta com a dose cumulativa de doxorrubicina facilitaria os ensaios de intervenção em pacientes com risco de cardiomiopatia antraciclínica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal desta proposta é avaliar seriadamente exames de imagem em pacientes não tratados previamente com osteossarcoma, família de tumores do sarcoma de Ewing (ESFT), rabdomiossarcoma e sarcomas de tecidos moles não rabdomiossarcoma de risco intermediário e alto cujo tratamento planejado inclui uma dose cumulativa de doxorrubicina ≥ 375 mg/m2 para determinar se os níveis seriados de um ou mais desses marcadores potenciais de lesão do músculo cardíaco obtidos antes de cada infusão de doxorrubicina e no final da quimioterapia se correlacionam com o aumento da exposição cumulativa à antraciclina.
O objetivo secundário do estudo é estimar a proporção de pacientes com redução (avaliação j - avaliação j+1) pico de strain sistólico longitudinal (ε) ou strain rate (SR), pico radial sistólico ε ou SR, pico de velocidade radial sistólica miocárdica ou pico de velocidade miocárdica sistólica longitudinal entre aqueles que têm uma fração de encurtamento (SF) ≥ 29% antes de cada infusão de antraciclina. Este estudo avaliará se os níveis séricos de cTn-T e/ou NT-BNP aumentarão após a administração de doxorrubicina. O estudo avaliará se os níveis séricos de cTn-T e/ou NT-BNP aumentarão com o aumento da dose cumulativa de doxorrubicina.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 0 e 21 anos de idade
- Diagnóstico de osteossarcoma, família de tumores do sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma ou sarcoma de tecido mole não rabdomiossarcoma de risco intermediário ou alto
- O tratamento planejado inclui a administração de uma dose cumulativa de antraciclina ≥ 375 mg/m2
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com história de câncer anterior à malignidade atual
- Pacientes cujo tratamento incluirá radioterapia em um volume que incluirá o coração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes
Pacientes não tratados anteriormente encaminhados ao St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) entre 0 e 21 anos de idade com diagnóstico de osteossarcoma, ESFT, rabdomiossarcoma e sarcomas de tecidos moles não rabdomiossarcoma de risco intermediário e alto, cujo tratamento planejado inclui a administração de um dose cumulativa de antraciclina ≥ 375 mg/m2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de imagem de potenciais marcadores de lesão do músculo cardíaco antes e após a exposição cumulativa à antraciclina.
Prazo: 3 anos
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Este estudo avaliará seriadamente exames de imagem em pacientes não tratados anteriormente com osteossarcoma, sarcoma da família de tumores de Ewing, rabdomiossarcoma e sarcomas de tecidos moles não-rabdomiossarcoma de risco intermediário e alto cujo tratamento planejado inclui uma dose cumulativa de doxorrubicina ≥ 375 mg/m2 para determinar se seriado os níveis de um ou mais destes marcadores potenciais de lesão do músculo cardíaco obtidos antes de cada infusão de doxorrubicina e no final da quimioterapia correlacionam-se com o aumento da exposição cumulativa à antraciclina.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MARCI
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