Az antraciklinnel összefüggő szívizom-sérülés markerei
Az antraciklin antibiotikumok a csontrákban szenvedő betegek körülbelül 82%-ánál és a gyermekkorban vagy serdülőkorban diagnosztizált lágyrész-szarkómában szenvedők 44%-ánál szerepelnek a kemoterápiás kezelésekben. Az antraciklin-kezelés után a szívműködés károsodása lép fel. A károsodás gyakorisága a kumulatív dózis növelésével nő. Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a doxorubicin beadása és a szív troponin T (cTn-T) vagy I (cTn-I), N-terminális (NT) agyi natriuretikus peptid (BNP) vagy a szöveti Doppler képalkotó paraméterek szérumszintjének változásai közötti összefüggésről. .
Ez a nem terápiás vizsgálat egy prospektív, egykarú vizsgálatot javasol a szöveti Doppler képalkotó paraméterek, a cTn-T és NT-BNP sorozatos változásaira olyan rosszindulatú csont- és lágyrészdaganatban szenvedő gyermekek és serdülők esetében, akiknél a tervezett kemoterápia ≥ 375 mg/m2-es kezelést tartalmaz. doxorubicin.
A javasolt tanulmány szigorúan értékelni fogja a szöveti Doppler képalkotás, a cTn-T és NT-BNP sorozatmeghatározásainak hasznosságát az antraciklinnel összefüggő szívizom sérülések nagyon korai azonosítására. Annak bizonyítása, hogy ezen markerek közül egy vagy több szubklinikai szívizom károsodást azonosít, és hogy a biomarker vagy szöveti Doppler képalkotási paraméterek dózis-válasz összefüggést mutatnak a kumulatív doxorubicin dózissal, megkönnyítené az antraciklin kardiomiopátia kockázatának kitett betegeknél végzett beavatkozási kísérleteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A javaslat elsődleges célja a korábban nem kezelt osteosarcomában, Ewing-féle szarkóma családban (ESFT), rhabdomyosarcomában és közepes és magas kockázatú, nem rhabdomyosarcomás lágyrész-szarkómában szenvedő betegek képalkotó vizsgálatainak sorozatos értékelése, akiknek a tervezett kezelése kumulatív dózisú doxorubicint tartalmaz. 375 mg/m2 annak meghatározására, hogy a szívizomsérülés egy vagy több lehetséges markerének sorozatszintje, amelyet minden doxorubicin infúzió előtt és a kemoterápia befejezésekor mértek, korrelál-e a növekvő kumulatív antraciklin expozícióval.
A vizsgálat másodlagos célja a csökkent (j értékelés - értékelés j+1) csúcs longitudinális systolés strain (ε) vagy strain rate (SR), csúcs radiális systolés ε vagy SR, csúcs radiális systolés szívizomsebességű betegek arányának becslése. vagy csúcs longitudinális szisztolés szívizomsebesség azoknál, akiknél a rövidítő frakció (SF) ≥ 29% minden antraciklin infúzió előtt. Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a cTn-T és/vagy az NT-BNP szérumszintje emelkedik-e a doxorubicin beadását követően. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a cTn-T és/vagy az NT-BNP szérumszintje emelkedik-e a kumulatív doxorubicin dózis növelésével.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0 és 21 év között
- Osteoszarkóma, Ewing-szarkóma-tumorcsalád, rhabdomyosarcoma vagy közepes vagy magas kockázatú nem rhabdomyosarcoma lágyrész-szarkóma diagnózisa
- A tervezett kezelés ≥ 375 mg/m2 kumulatív antraciklin adag beadását foglalja magában.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstények
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a jelenlegi rosszindulatú daganatot megelőzően rák szerepelt
- Azok a betegek, akiknek a kezelése magában foglalja a szívet is magában foglaló térfogatú sugárterápiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Résztvevők
Korábban nem kezelt betegeket 0 és 21 év közötti korukban a St. Jude Gyermekkutató Kórházba (SJCRH) utaltak be osteosarcoma, ESFT, rhabdomyosarcoma, valamint közepes és magas kockázatú nem rhabdomyosarcoma lágyrész-szarkóma diagnózisával, akiknek tervezett kezelése magában foglalja a kumulatív antraciklin dózis ≥ 375 mg/m2.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lehetséges szívizom-sérülési markerek képalkotó mérése kumulatív antraciklin expozíció előtt és után.
Időkeret: 3 év
|
Ez a vizsgálat sorozatosan értékeli a képalkotó teszteket korábban nem kezelt osteosarcomában, Ewing-szarkómában szenvedő daganatok családjában, rhabdomyosarcomában, valamint közepes és magas kockázatú, nem rhabdomyosarcomás lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél, akiknél a tervezett kezelés kumulatív doxorubicin dózist tartalmaz ≥ 375 mg/m2-nél. a szívizom sérülésének ezen potenciális markereinek egy vagy több szintje, amelyet minden doxorubicin infúzió előtt és a kemoterápia befejezésekor mértek, korrelál a növekvő kumulatív antraciklin expozícióval.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MARCI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .