Marker für Anthrazyklin-bedingte Herzmuskelverletzungen
Anthrazyklin-Antibiotika sind Bestandteil der Chemotherapie von etwa 82 % der Patienten mit Knochenkrebs und 44 % der Patienten mit Weichteilsarkomen, die im Kindes- oder Jugendalter diagnostiziert wurden. Nach Behandlung mit Anthrazyklinen tritt eine Beeinträchtigung der Herzfunktion auf. Die Häufigkeit der Beeinträchtigung nimmt mit zunehmender kumulativer Dosis zu. Es liegen unzureichende Daten zum Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Doxorubicin und Veränderungen der Serumspiegel von kardialem Troponin T (cTn-T) oder I (cTn-I), des N-terminalen (NT) natriuretischen Peptids (BNP) des Gehirns oder der Gewebe-Doppler-Bildgebungsparameter vor .
Diese nicht-therapeutische Studie schlägt eine prospektive, einarmige Studie zu seriellen Veränderungen der Gewebe-Doppler-Bildgebungsparameter cTn-T und NT-BNP bei Kindern und Jugendlichen mit bösartigen Knochen- und Weichteiltumoren vor, deren geplante Chemotherapie eine Behandlung mit ≥ 375 mg/m2 umfasst von Doxorubicin.
Die vorgeschlagene Studie wird die Nützlichkeit serieller Bestimmungen von Gewebe-Doppler-Bildgebung, cTn-T und NT-BNP für die sehr frühe Identifizierung von Anthrazyklin-bedingten Myokardverletzungen rigoros bewerten. Der Nachweis, dass einer oder mehrere dieser Marker eine subklinische Myokardschädigung identifizieren und dass Biomarker oder Gewebe-Doppler-Bildgebungsparameter eine Dosis-Wirkungs-Beziehung mit der kumulativen Doxorubicin-Dosis aufweisen, würde Interventionsstudien bei Patienten mit Risiko für Anthrazyklin-Kardiomyopathie erleichtern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die serielle Bewertung von Bildgebungstests bei zuvor unbehandelten Patienten mit Osteosarkom, Ewing-Sarkom-Tumorfamilie (ESFT), Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkomen mit mittlerem und hohem Risiko, deren geplante Behandlung eine kumulative Doxorubicin-Dosis ≥ umfasst 375 mg/m2, um festzustellen, ob vor jeder Doxorubicin-Infusion und nach Abschluss der Chemotherapie gemessene Serienspiegel von einem oder mehreren dieser potenziellen Marker für eine Herzmuskelschädigung mit einer zunehmenden kumulativen Anthrazyklin-Exposition korrelieren.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Schätzung des Anteils von Patienten mit verringerter (Bewertung j - Bewertung j+1) longitudinaler systolischer Spitzendehnung (ε) oder Dehnungsrate (SR), radialer systolischer Spitze ε oder SR, radialer systolischer Spitzenmyokardgeschwindigkeit oder maximale longitudinale systolische Myokardgeschwindigkeit bei Patienten mit einer Verkürzungsfraktion (SF) ≥ 29 % vor jeder Infusion von Anthracyclin. In dieser Studie wird untersucht, ob die Serumspiegel von cTn-T und/oder NT-BNP nach der Verabreichung von Doxorubicin ansteigen. Die Studie wird bewerten, ob die Serumspiegel von cTn-T und/oder NT-BNP mit zunehmender kumulativer Doxorubicin-Dosis steigen.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 0 und 21 Jahren
- Diagnose von Osteosarkom, Ewing-Sarkom-Tumorfamilie, Rhabdomyosarkom oder Weichteilsarkom ohne Rhabdomyosarkom mit mittlerem oder hohem Risiko
- Die geplante Behandlung umfasst die Verabreichung einer kumulativen Anthrazyklin-Dosis ≥ 375 mg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen
- Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte vor der aktuellen Malignität
- Patienten, deren Behandlung eine Strahlentherapie in einem Volumen umfasst, das das Herz einschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer
Zuvor unbehandelte Patienten im Alter zwischen 0 und 21 Jahren, die an das St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) überwiesen wurden, mit der Diagnose Osteosarkom, ESFT, Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkomen mit mittlerem und hohem Risiko, deren geplante Behandlung die Verabreichung von a kumulative Anthrazyklin-Dosis ≥ 375 mg/m2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildgebende Messung potenzieller Herzmuskelverletzungsmarker vor und nach kumulativer Anthrazyklin-Exposition.
Zeitfenster: 3 Jahre
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In dieser Studie werden bildgebende Tests bei zuvor unbehandelten Patienten mit Osteosarkom, Ewing-Sarkom-Tumorfamilie, Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkomen mit mittlerem und hohem Risiko, deren geplante Behandlung eine kumulative Doxorubicin-Dosis ≥ 375 mg/m2 umfasst, seriell ausgewertet, um festzustellen, ob seriell die vor jeder Doxorubicin-Infusion und nach Abschluss der Chemotherapie gemessenen Konzentrationen eines oder mehrerer dieser potenziellen Marker für eine Herzmuskelschädigung korrelieren mit einer zunehmenden kumulativen Anthracyclin-Exposition.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MARCI
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