Marcadores de lesión del músculo cardíaco relacionada con antraciclinas
Los antibióticos de antraciclina se incluyen en los regímenes de quimioterapia de aproximadamente el 82 % de los pacientes con cáncer de hueso y el 44 % de aquellos con sarcoma de tejidos blandos diagnosticados en la infancia o la adolescencia. El deterioro de la función cardíaca ocurre después del tratamiento con antraciclinas. La frecuencia de deterioro aumenta con el aumento de la dosis acumulada. Hay datos inadecuados con respecto a la relación entre la administración de doxorrubicina y los cambios en los niveles séricos de troponina cardíaca T (cTn-T) o I (cTn-I), péptido natriurético cerebral (BNP) N-terminal (NT) o parámetros de imagen Doppler tisular. .
Este estudio no terapéutico propone un estudio prospectivo de un solo grupo de cambios seriados en los parámetros de imagen Doppler tisular, cTn-T y NT-BNP en niños y adolescentes con tumores óseos y de tejidos blandos malignos cuya quimioterapia planificada incluye tratamiento con ≥ 375 mg/m2 de doxorrubicina.
El estudio propuesto evaluará rigurosamente la utilidad de las determinaciones seriadas de imágenes Doppler tisulares, cTn-T y NT-BNP para la identificación muy temprana de la lesión miocárdica relacionada con las antraciclinas. La demostración de que uno o más de estos marcadores identifica daño miocárdico subclínico y que los biomarcadores o los parámetros de imágenes Doppler tisular muestran una relación dosis-respuesta con la dosis acumulada de doxorrubicina facilitaría los ensayos de intervención en pacientes con riesgo de miocardiopatía por antraciclina.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal de esta propuesta es evaluar de forma seriada las pruebas de imagen en pacientes no tratados previamente con osteosarcoma, sarcoma de la familia de tumores de Ewing (ESFT), rabdomiosarcoma y sarcomas de tejido blando no rabdomiosarcoma de riesgo intermedio y alto cuyo tratamiento planificado incluye una dosis acumulada de doxorrubicina ≥ 375 mg/m2 para determinar si los niveles en serie de uno o más de estos posibles marcadores de lesión del músculo cardíaco obtenidos antes de cada infusión de doxorrubicina y al finalizar la quimioterapia se correlacionan con el aumento de la exposición acumulada a la antraciclina.
El objetivo secundario del estudio es estimar la proporción de pacientes con disminución (evaluación j - evaluación j+1) del strain sistólico longitudinal máximo (ε) o del strain rate (SR), ε sistólico radial máximo o SR, velocidad miocárdica sistólica radial máxima o velocidad miocárdica sistólica longitudinal pico entre aquellos que tienen una fracción de acortamiento (SF) ≥ 29% antes de cada infusión de antraciclina. Este estudio evaluará si los niveles séricos de cTn-T y/o NT-BNP aumentarán después de la administración de doxorrubicina. El estudio evaluará si los niveles séricos de cTn-T y/o NT-BNP aumentarán con el aumento de la dosis acumulativa de doxorrubicina.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 0 y 21 años
- Diagnóstico de osteosarcoma, familia de tumores del sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma o sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma de riesgo intermedio o alto
- El tratamiento planificado incluye la administración de una dosis acumulada de antraciclina ≥ 375 mg/m2
Criterio de exclusión:
- hembras embarazadas
- Pacientes con antecedentes de cáncer antes de la neoplasia maligna actual
- Pacientes cuyo tratamiento incluirá radioterapia a un volumen que incluirá el corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes
Pacientes sin tratamiento previo remitidos al St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) entre las edades de 0 y 21 años con diagnóstico de osteosarcoma, ESFT, rabdomiosarcoma y sarcomas de tejido blando no rabdomiosarcoma de riesgo intermedio y alto cuyo tratamiento planificado incluye la administración de un dosis acumulada de antraciclina ≥ 375 mg/m2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de imágenes de posibles marcadores de lesión del músculo cardíaco antes y después de la exposición acumulada a la antraciclina.
Periodo de tiempo: 3 años
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Este estudio evaluará en serie las pruebas de imagen en pacientes no tratados previamente con osteosarcoma, la familia de tumores del sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma y sarcomas de tejido blando no rabdomiosarcoma de riesgo intermedio y alto cuyo tratamiento planificado incluye una dosis acumulativa de doxorrubicina ≥ 375 mg/m2 para determinar si los niveles de uno o más de estos posibles marcadores de lesión del músculo cardíaco obtenidos antes de cada infusión de doxorrubicina y al finalizar la quimioterapia se correlacionan con el aumento de la exposición acumulada a la antraciclina.
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3 años
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