Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z antracykliną

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Antybiotyki antracyklinowe są włączone do schematów chemioterapii około 82% pacjentów z rakiem kości i 44% pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich rozpoznanym w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania. Upośledzona czynność serca występuje po leczeniu antracyklinami. Częstość upośledzenia wzrasta wraz ze wzrostem dawki skumulowanej. Nie ma wystarczających danych dotyczących związku między podawaniem doksorubicyny a zmianami stężenia w surowicy troponiny sercowej T (cTn-T) lub I (cTn-I), N-końcowego (NT) mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub parametrów tkankowego obrazowania metodą Dopplera .

To nieterapeutyczne badanie proponuje prospektywne, jednoramienne badanie seryjnych zmian parametrów tkankowego dopplera, cTn-T i NT-BNP u dzieci i młodzieży ze złośliwymi nowotworami kości i tkanek miękkich, u których planowana chemioterapia obejmuje leczenie ≥ 375 mg/m2 doksorubicyny.

Proponowane badanie będzie rygorystycznie oceniać przydatność seryjnych oznaczeń tkankowego dopplera, cTn-T i NT-BNP do bardzo wczesnej identyfikacji uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z antracyklinami. Wykazanie, że jeden lub więcej z tych markerów identyfikuje subkliniczne uszkodzenie mięśnia sercowego oraz że parametry obrazowania biomarkera lub dopplera tkankowego wykazują zależność dawka-odpowiedź ze skumulowaną dawką doksorubicyny, ułatwiłoby badania interwencyjne u pacjentów zagrożonych kardiomiopatią antracyklinową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Podstawowym celem tej propozycji jest seryjna ocena badań obrazowych u wcześniej nieleczonych pacjentów z kostniakomięsakiem, Ewing’s Sarcoma Family of Tumors (ESFT), mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym oraz mięsakami tkanek miękkich o pośrednim i wysokim ryzyku, których planowane leczenie obejmuje skumulowaną dawkę doksorubicyny ≥ 375 mg/m2 w celu ustalenia, czy seryjne stężenia jednego lub więcej z tych potencjalnych markerów uszkodzenia mięśnia sercowego, uzyskane przed każdym wlewem doksorubicyny i po zakończeniu chemioterapii, korelują ze wzrostem skumulowanej ekspozycji na antracykliny.

Drugim celem badania jest oszacowanie odsetka pacjentów ze zmniejszonym (ocena j - ocena j+1) szczytowym podłużnym odkształceniem skurczowym (ε) lub szybkością odkształcenia (SR), szczytowym skurczowym promieniowym ε lub SR, szczytowym promieniowym skurczowym napięciem mięśnia sercowego lub szczytowej wzdłużnej prędkości skurczowej mięśnia sercowego u osób, u których frakcja skracania (SF) ≥ 29% przed każdym wlewem antracykliny. Badanie to oceni, czy poziomy cTn-T i/lub NT-BNP w surowicy wzrosną po podaniu doksorubicyny. W badaniu zostanie ocenione, czy poziomy cTn-T i/lub NT-BNP w surowicy będą wzrastać wraz ze wzrostem skumulowanej dawki doksorubicyny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej nieleczeni pacjenci kierowani do St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) w wieku od 0 do 21 lat z rozpoznaniem kostniakomięsaka, ESFT, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego oraz mięsaków tkanek miękkich niebędących mięśniakomięsakami pośredniego i wysokiego ryzyka, u których planowane leczenie obejmuje podanie skumulowana dawka antracyklin ≥ 375 mg/m2 pc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 0 do 21 lat
  • Diagnostyka kostniakomięsaka, rodziny nowotworów mięsaków Ewinga, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego lub mięsaka tkanek miękkich o pośrednim lub wysokim ryzyku
  • Planowane leczenie obejmuje podanie skumulowanej dawki antracyklin ≥ 375 mg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z historią raka przed obecnym nowotworem złośliwym
  • Pacjenci, których leczenie będzie obejmowało radioterapię do objętości obejmującej serce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy
Wcześniej nieleczeni pacjenci kierowani do St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) w wieku od 0 do 21 lat z rozpoznaniem kostniakomięsaka, ESFT, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego oraz mięsaków tkanek miękkich niebędących mięśniakomięsakami pośredniego i wysokiego ryzyka, u których planowane leczenie obejmuje podanie skumulowana dawka antracyklin ≥ 375 mg/m2 pc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obrazowy potencjalnych markerów uszkodzenia mięśnia sercowego przed i po skumulowanej ekspozycji na antracykliny.
Ramy czasowe: 3 lata
W tym badaniu seryjnie oceniane będą testy obrazowe u wcześniej nieleczonych pacjentów z kostniakomięsakiem, nowotworami z rodziny mięsaków Ewinga, mięśniakomięsakami prążkowanokomórkowymi oraz mięsakami tkanek miękkich niebędącymi mięśniakomięsakami prążkowanokomórkowymi średniego i wysokiego ryzyka, których planowane leczenie obejmuje skumulowaną dawkę doksorubicyny ≥ 375 mg/m2 w celu ustalenia, czy seryjne poziomy jednego lub więcej z tych potencjalnych markerów uszkodzenia mięśnia sercowego, uzyskane przed każdym wlewem doksorubicyny i po zakończeniu chemioterapii, korelują ze wzrastającą skumulowaną ekspozycją na antracykliny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MARCI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj