益生菌控制幽门螺杆菌感染

研究计划和程序 随机、双盲、安慰剂对照临床试验。 一百 (100) 名年龄在 18-65 岁之间的受试者是从有症状的患者中招募的，这些患者会因幽门螺杆菌感染而未接受过治疗。 感染 HP 的患者将被随机分配到两组，一组接受罗伊氏乳杆菌，另一组接受相同的安慰剂制剂。

基线测试：

1. 13C-UBT
2. 胃肠道症状评分 (GSRS)
3. 幽门螺杆菌血清学评估
4. 与胃炎症相关的标志物血清肽的测量。

将要求受试者每天服用研究产品，持续 28 天。 在第 29 天，受试者将返回诊所重复分析：

1. 13C-UBT
2. 胃肠道症状评分 (GSRS)
3. 与胃炎症相关的标志物血清肽的测量。
4. 内窥镜检查收集了 5 个胃活检样本（4 个来自胃窦，1 个来自胃体）。

分析后（第 29 天），将开始根除治疗。 患者将接受兰索拉唑（30 mg b.d.）加阿莫西林（1 gr b.d.）治疗 5 天，然后在接下来的 5 天内接受兰索拉唑（30 mg b.d.）加克拉霉素（250 b.d.）和替硝唑（500 b.d.），如 Maastricht 推荐的III 标准（Malfertheiner 等人（2007 年）。

研究产品将在整个 10 天的根除治疗期间给药。 在根除治疗结束时，所有受试者将返回诊所重复分析：

1. 胃肠道症状评分 (GSRS)
2. 与胃炎症相关的标志物血清肽的测量。 在此次访视中，患者将获得一份 GSRS 调查问卷，需要在此次访视后 30 天在家中完成。 完成的 GSRS 应在患者最后一次就诊时交给研究人员。

受试者将在根除完成后继续服用研究产品 60 天。 再过 60 天（以便区分复发和再次感染），将再次分析幽门螺杆菌的根除水平和症状评分

1. 13C-UBT
2. 胃肠道症状评分 (GSRS)
3. 与胃炎症相关的标志物血清肽的测量。

伴随治疗 在研究期间（根除治疗期间除外），受试者将避免摄入任何种类的益生菌或细菌制剂、抗生素、H2-拮抗剂、PPI 和 NSAID。

研究产品和剂量 罗伊氏乳杆菌 Progastria 由两种人类罗伊氏乳杆菌菌株、罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 和罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 6475 的混合物组成。 L. reuteri DSM 17938 与 L. reuteri ATCC 55730 本质上是同一菌株，只是它缺少携带四环素和林可霉素抗生素抗性特性的质粒。 该菌株已在所有年龄段的人类中进行了广泛研究。 L. reuteri ATCC PTA 6475 是一种从哺乳母亲的母乳中分离出来的新菌株（L. reuteri DSM 17938 也是如此）。

罗伊氏乳杆菌将以每株罗伊氏乳杆菌 1x108 CFU 的剂量递送，最终剂量为 2x108 CFU 的罗伊氏乳杆菌。 每天服用一次剂量为 2x108 CFU/天的罗伊氏乳杆菌。 这一剂量的罗伊氏乳杆菌已被证明在早期的一系列条件下有效，包括抑制人类幽门螺杆菌，被认为是最佳剂量。