Contrôle de l'infection à Helicobacter Pylori par les probiotiques

PLAN ET PROCÉDURES D'INVESTIGATION Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Cent (100) sujets, âgés de 18 à 65 ans recrutés parmi des patients symptomatiques adressés en consultation pour infection à H. pylori naïfs de traitement. Les patients infectés par HP seront ensuite répartis au hasard en deux groupes, l'un pour recevoir L. reuteri et l'autre pour recevoir une préparation placebo identique.

Tests de base :

1. 13C-UBT
2. Score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
3. Bilan sérologique de H. pylori
4. Mesure des peptides sériques marqueurs liés à l'inflammation gastrique.

Les sujets seront invités à prendre le produit à l'étude chaque jour pendant 28 jours. Le jour 29, les sujets retourneront à la clinique pour une analyse répétée de :

1. 13C-UBT
2. Score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
3. Mesure des peptides sériques marqueurs liés à l'inflammation gastrique.
4. Endoscopie avec prélèvement de 5 biopsies gastriques (4 de l'antre et 1 du corpus).

Après cette analyse (Jour 29), un traitement d'éradication sera initié. Les patients recevront du lansoprazole (30 mg b.d.) plus de l'amoxicilline (1 gr b.d.) pendant 5 jours suivis de lansoprazole (30 mg b.d.) plus de la clarithromycine (250 b.d.) et du tinidazole (500 b.d.) pendant les 5 jours suivants, comme recommandé dans le Maastricht Critères III (Malfertheiner et al. (2007).

Les produits à l'étude seront administrés pendant toute la durée du traitement d'éradication de 10 jours. À la fin du traitement d'éradication, tous les sujets retourneront à la clinique pour une analyse répétée de :

1. Score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
2. Mesure des peptides sériques marqueurs liés à l'inflammation gastrique. Lors de cette visite, les patients recevront un questionnaire GSRS à remplir à domicile 30 jours après cette visite. Le GSRS rempli doit être remis aux enquêteurs lors de la dernière visite du patient.

Les sujets continueront à prendre le produit à l'étude pendant 60 jours supplémentaires après la fin de l'éradication. Après ces 60 jours supplémentaires (pour permettre la discrimination entre recrudescence et réinfection), le niveau d'éradication de H. pylori et le score des symptômes seront à nouveau analysés

1. 13C-UBT
2. Score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
3. Mesure des peptides sériques marqueurs liés à l'inflammation gastrique.

Traitement concomitant Pendant la période de l'étude (autre que pendant le traitement d'éradication), les sujets s'abstiendront d'ingérer tout type de préparation probiotique ou bactérienne, d'antibiotiques, d'antagonistes H2, d'IPP et d'AINS.

Produit à l'étude et posologie L. reuteri Progastria consiste en un mélange de deux souches humaines de L. reuteri, L. reuteri DSM 17938 et L. reuteri ATCC PTA 6475. L. reuteri DSM 17938 est essentiellement la même souche que L. reuteri ATCC 55730, sauf qu'il lui manque des plasmides porteurs de traits de résistance aux antibiotiques pour la tétracycline et la lincomycine. Cette souche a été largement étudiée chez les humains de tous âges. L. reuteri ATCC PTA 6475 est une nouvelle souche qui a été isolée du lait maternel d'une mère qui allaite (tout comme L. reuteri DSM 17938).

L. reuteri sera délivré à une dose de 1x108 UFC de chaque souche de L. reuteri donnant une dose finale de L. reuteri de 2x108 UFC. Une dose doit être prise une fois par jour donnant une dose de L. reuteri de 2x108 UFC/jour. Cette dose de L. reuteri s'est avérée efficace dans une série de conditions plus tôt, y compris l'inhibition de H. pylori chez l'homme, et est considérée comme la dose optimale.