Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle van Helicobacter Pylori-infectie door probiotica

16 augustus 2012 bijgewerkt door: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Controle van Helicobacter Pylori-infectie door voedingssuppletie met Lactobacillus Reuteri

Helicobacter pylori koloniseert naar schatting 50% van de wereldbevolking (Taylor & Blaser, 1991; Go, 2002). Ondanks duidelijke klinische richtlijnen voor de behandeling van deze infectie (Malfertheiner et al. 2007) is er een drang om alternatieve manieren te vinden om deze infectie in een breder perspectief te beheersen zonder de complicaties van inductie van antibioticaresistentie bij de ziekteverwekker.

L. reuteri is uitgebreid bestudeerd in klinische onderzoeken en er is aangetoond dat het probiotische, gezondheidsbevorderende effecten heeft bij zowel volwassenen als kinderen (Connolly 2004; Casas & Dobrogosz, 2000). In tal van onderzoeken is aangetoond dat L. reuteri veilig is voor menselijke consumptie en dat het het maagdarmkanaal van de mens koloniseert (Wolf et al., 1995; Valeur et al., 2004).

Studies waarbij suppletie met L. reuteri werd gebruikt bij zowel symptomatische als niet-symptomatische met H. pylori geïnfecteerde proefpersonen toonden een duidelijke vermindering van de infectiebelasting na 4 weken gebruik en dit ging gepaard met een vermindering van de symptomen die verband houden met de infectie (Imase et al. 2007; Francavilla et al. 2007, niet-gepubliceerde gegevens). Verder is aangetoond dat voedingssuppletie met L. reuteri tijdens en na de periode van H. pylori-uitroeiingstherapie de bijwerkingen van deze therapie vermindert zonder de mate van uitroeiing te beïnvloeden (Lionetti et al., 2007). Het is ook mogelijk, door de remmende werking van L. reuteri op H. pylori, dat voorafgaande blootstelling aan L. reuteri H. pylori kan verzwakken en vatbaarder kan maken voor antibiotica tijdens de uitroeiing.

Een eerdere pilotstudie kon echter geen vermindering van maagontsteking veroorzaakt door H. pylori aantonen. Deze pilootstudie werd uitgevoerd met L. reuteri ATCC 55730 waarvan sindsdien is vastgesteld dat het ontstekingsremmende activiteit mist in in vitro screenings. Recente selectie van natuurlijke, menselijke L. reuteri-stammen heeft een specifieke stam geïdentificeerd met sterke ontstekingsremmende eigenschappen in vitro (Lin et al, 2007 en ingediend 2007). Een combinatie van deze stam, samen met de eerder bewezen L. reuteri-stam, zal naar verwachting leiden tot zowel een vermindering van de H. pylori-belasting als een vermindering van de maagontsteking gerelateerd aan de ziekteverwekker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSPLAN EN -PROCEDURES Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Honderd (100) proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar gerekruteerd uit patiënten met symptomen die waren doorverwezen voor consultatie over H. pylori-infectie die nog niet eerder waren behandeld. HP-geïnfecteerde patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan twee groepen, de ene krijgt L. reuteri en de andere krijgt een identiek placebopreparaat.

Basislijntests:

  1. 13C-UBT
  2. Gastro-intestinale symptoombeoordelingsscore (GSRS)
  3. Serologische beoordeling van H. pylori
  4. Meting van markerserumpeptiden gerelateerd aan maagontsteking.

De proefpersonen wordt gevraagd het studieproduct gedurende 28 dagen elke dag in te nemen. Op dag 29 keren de proefpersonen terug naar de kliniek voor herhaalde analyse van:

  1. 13C-UBT
  2. Gastro-intestinale symptoombeoordelingsscore (GSRS)
  3. Meting van markerserumpeptiden gerelateerd aan maagontsteking.
  4. Endoscopie met het verzamelen van 5 maagbiopsiemonsters (4 uit het antrum en 1 uit het corpus).

Na deze analyse (dag 29) wordt een eradicatiebehandeling gestart. Patiënten krijgen lansoprazol (30 mg tweemaal daags) plus amoxycilline (1 gr tweemaal daags) gedurende 5 dagen, gevolgd door lansoprazol (30 mg tweemaal daags) plus claritromycine (250 tweemaal daags) en tinidazol (500 tweemaal daags) gedurende de volgende 5 dagen, zoals aanbevolen in de Maastricht III-criteria (Malfertheiner et al. (2007).

De studieproducten zullen worden toegediend tijdens de eradicatiebehandelingsperiode van 10 dagen. Aan het einde van de eradicatietherapie keren alle proefpersonen terug naar de kliniek voor herhaalde analyse van:

  1. Gastro-intestinale symptoombeoordelingsscore (GSRS)
  2. Meting van markerserumpeptiden gerelateerd aan maagontsteking. Bij dit bezoek krijgen patiënten een GSRS-vragenlijst die ze 30 dagen na dit bezoek thuis moeten invullen. Het ingevulde GSRS wordt aan de onderzoekers gegeven tijdens het laatste bezoek van de patiënt.

De proefpersonen zullen het studieproduct nog 60 dagen na voltooiing van de uitroeiing blijven innemen. Na deze verdere 60 dagen (om onderscheid te kunnen maken tussen recrudescentie en herinfectie), zal het niveau van uitroeiing van H. pylori en de symptoomscore opnieuw worden geanalyseerd

  1. 13C-UBT
  2. Gastro-intestinale symptoombeoordelingsscore (GSRS)
  3. Meting van markerserumpeptiden gerelateerd aan maagontsteking.

Gelijktijdige behandeling Gedurende de studieperiode (behalve tijdens de eradicatietherapie) zullen de proefpersonen afzien van inname van enige vorm van probiotische of bacteriële preparaten, antibiotica, H2-antagonisten, PPI's en NSAID's.

Studieproduct en dosering L. reuteri Progastria bestaat uit een mengsel van twee menselijke stammen van L. reuteri, L. reuteri DSM 17938 en L. reuteri ATCC PTA 6475. L. reuteri DSM 17938 is in wezen dezelfde stam als L. reuteri ATCC 55730, behalve dat het plasmiden mist die antibiotische resistentiekenmerken voor tetracycline en lincomycine droegen. Deze soort is uitgebreid bestudeerd bij mensen van alle leeftijden. L. reuteri ATCC PTA 6475 is een nieuwe stam die werd geïsoleerd uit de moedermelk van een zogende moeder (net als L. reuteri DSM 17938).

L. reuteri wordt toegediend in een dosis van 1x108 CFU van elke stam van L. reuteri, wat een uiteindelijke dosis L. reuteri van 2x108 CFU oplevert. Eén dosis moet eenmaal per dag worden ingenomen, waarbij een dosis L. reuteri van 2x108 CFU/dag wordt gegeven. Deze dosis van L. reuteri is eerder effectief gebleken bij een reeks aandoeningen, waaronder remming van H. pylori bij mensen, en wordt als de optimale dosis beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70100
        • Werving
        • Unit of Gastroenterology
        • Contact:
          • Beatrice Principi, MD
          • Telefoonnummer: +390805592869

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 - 65 jaar
  • Infectie met H. pylori gedefinieerd als ∆ > 20 ppm in de UBT-test
  • Niet-zweer dyspepsie
  • Geen eerdere uitroeiingstherapie voor H. pylori-infectie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aangegeven beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode
  • Mentaal vermogen om te begrijpen en bereidheid om alle details van het protocol uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Twaalfvingerige darm of maagzweer
  • MALT-lymfoom
  • Maagresectie (op elk moment)
  • Eerstelijns familieleden van maagkankerpatiënten
  • Afwezigheid van GI-symptomen
  • Gebruik van NSAID's, aspirine of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen binnen 1 week (voor incidenteel gebruik) of 3 weken (voor chronisch gebruik) na opname
  • Gebruik van orale antibiotica en/of protonpompremmers en/of H2-antagonisten gedurende 2 weken voorafgaand aan inname van het onderzoeksproduct
  • Zwangerschap
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • Placebo identiek aan actief
Actieve vergelijker: 'L. reuteri DSM 17938 en ATCC PTA 6475
L. reuteri wordt toegediend in een dosis van 1x108 CFU van elke stam van L. reuteri, wat een uiteindelijke dosis L. reuteri van 2x108 CFU oplevert. Eén dosis moet eenmaal per dag worden ingenomen, waarbij een dosis L. reuteri van 2x108 CFU/dag wordt gegeven.
Voedingssupplement: L. reuteri DSM 17938 en ATCC PTA 6475
L. reuteri dosis van 1x108 CFU.
Andere namen:
  • Probiotisch mengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de maagbelasting van H. pylori te verminderen
Tijdsspanne: 28 dagen

Primaire uitkomstmaten:

Verlaag de maagbelasting van H. pylori door histologie na 28 dagen in vergelijking met placebo en door 13C-UBT in vergelijking met placebo.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om dyspeptische symptomen te verminderen
Tijdsspanne: 28 dagen
Om dyspeptische symptomen vóór, tijdens en na eradicatietherapie te verminderen, zoals beoordeeld door een beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bari

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principi Beatrice, MD, University of Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-Progastria

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren