Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylori -infektion hallinta probiooteilla

torstai 16. elokuuta 2012 päivittänyt: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Helicobacter pylori -infektion hallinta Lactobacillus Reuterilla lisätyllä ravintolisällä

Helicobacter pylori kolonisoi arviolta 50 % maailman väestöstä (Taylor & Blaser, 1991; Go, 2002). Huolimatta tämän infektion hoitoa koskevista selkeistä kliinisistä ohjeista (Malfertheiner et al. 2007) pyritään löytämään vaihtoehtoisia tapoja hallita tätä infektiota laajemmasta näkökulmasta ilman patogeenin antibioottiresistenssin indusoimisen aiheuttamia komplikaatioita.

L. reuteria on tutkittu laajasti kliinisissä kokeissa, ja sillä on osoitettu olevan probioottisia, terveyttä edistäviä vaikutuksia sekä aikuisilla että lapsilla (Connolly 2004; Casas & Dobrogosz, 2000). L. reuterin on useissa tutkimuksissa osoitettu olevan turvallinen ihmisravinnoksi, ja sen on osoitettu kolonisoivan ihmisen maha-suolikanavaa (Wolf et ai., 1995, Valeur et ai., 2004).

Tutkimukset, joissa käytettiin L. reuteri -lisähoitoa sekä oireettomilla että ei-oireisilla H. pylori -tartunnan saaneilla henkilöillä, osoittavat selkeän infektiokuorman vähenemisen 4 viikon käytön jälkeen, ja tämä oli samanaikaisesti infektioon liittyvien oireiden vähenemisen kanssa (Imase et al. 2007; Francavilla ym. 2007, julkaisematon data). Lisäksi ravintolisän L. reuterilla H. pylori -hävityshoidon aikana ja sen jälkeen on myös osoitettu vähentävän tämän hoidon sivuvaikutuksia vaikuttamatta hävittämisasteeseen (Lionetti et al., 2007). L. reuterin H. pyloria estävän vaikutuksen ansiosta on myös mahdollista, että ennakkoaltistuminen L. reuterille voi heikentää H. pyloria ja tehdä siitä herkemmän antibioottihyökkäykselle hävittämisen aikana.

Aikaisempi pilottitutkimus ei kuitenkaan pystynyt osoittamaan H. pylorin aiheuttaman mahatulehduksen vähenemistä. Tämä pilottitutkimus suoritettiin L. reuteri ATCC 55730:lla, jolta on sittemmin todettu puuttuvan anti-inflammatorinen aktiivisuus in vitro -seulonnassa. Hiljattain tehty luonnollisten ihmisen L. reuteri -kantojen valinta on tunnistanut spesifisen kannan, jolla on vahvat anti-inflammatoriset ominaisuudet in vitro (Lin et al, 2007 ja toimitettu 2007). Tämän kannan yhdistelmän yhdessä aiemmin todistetun L. reuteri -kannan kanssa odotetaan johtavan sekä H. pylori -kuorman vähenemiseen että patogeeniin liittyvän mahalaukun tulehduksen vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSSUUNNITELMA JA MENETTELYT Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Sata (100) henkilöä, iältään 18-65 vuotta, rekrytoitiin potilaista, joilla oli H. pylori -infektion konsultaatioon lähetettyjä oireita, jotka eivät olleet saaneet hoitoa. HP-tartunnan saaneet potilaat jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen saa L. reuteria ja toinen identtistä lumevalmistetta.

Perustestit:

  1. 13C-UBT
  2. Ruoansulatuskanavan oireiden arviointipisteet (GSRS)
  3. H. pylorin serologinen arviointi
  4. Mahalaukun tulehdukseen liittyvien markkeriseerumien peptidien mittaus.

Koehenkilöitä pyydetään ottamaan tutkimustuote joka päivä 28 päivän ajan. Päivänä 29 koehenkilöt palaavat klinikalle toistuvaa analysointia varten:

  1. 13C-UBT
  2. Ruoansulatuskanavan oireiden arviointipisteet (GSRS)
  3. Mahalaukun tulehdukseen liittyvien markkeriseerumien peptidien mittaus.
  4. Endoskopia, jossa kerätään 5 mahalaukun biopsianäytettä (4 antrumista ja 1 korpuksesta).

Tämän analyysin jälkeen (päivä 29) aloitetaan hävityshoito. Potilaat saavat lansopratsolia (30 mg b.d.) ja amoksisilliinia (1 g b.d.) 5 päivän ajan, minkä jälkeen lansopratsolia (30 mg b.d.) sekä klaritromysiiniä (250 b.d.) ja tinidatsolia (500 b.d.) seuraavien 5 päivän ajan Maastrichtin suositusten mukaisesti. III kriteerit (Malfertheiner et al. (2007).

Tutkimustuotteita annetaan koko 10 päivän hävityshoitojakson ajan. Hävityshoidon päätyttyä kaikki tutkittavat palaavat klinikalle toistuvaa analysointia varten:

  1. Ruoansulatuskanavan oireiden arviointipisteet (GSRS)
  2. Mahalaukun tulehdukseen liittyvien markkeriseerumien peptidien mittaus. Tällä käynnillä potilaille annetaan GSRS-kyselylomake, joka on täytettävä kotona 30 päivää tämän käynnin jälkeen. Täytetty GSRS annetaan tutkijoille potilaan viimeisellä käynnillä.

Koehenkilöt jatkavat tutkimustuotteen ottamista vielä 60 päivän ajan hävittämisen päätyttyä. Tämän 60 lisäpäivän jälkeen (jotta uusiutuminen ja uudelleeninfektio voidaan erottaa) H. pylorin hävittämisen taso ja oirepisteet analysoidaan uudelleen.

  1. 13C-UBT
  2. Ruoansulatuskanavan oireiden arviointipisteet (GSRS)
  3. Mahalaukun tulehdukseen liittyvien markkeriseerumien peptidien mittaus.

Samanaikainen hoito Tutkimuksen aikana (muuhun kuin hävittämishoidon aikana) koehenkilöt pidättäytyvät ottamasta minkäänlaisia ​​probioottisia tai bakteerivalmisteita, antibiootteja, H2-antagonisteja, PPI:itä ja tulehduskipulääkkeitä.

Tutkimustuote ja annostus L. reuteri Progastria koostuu kahden ihmisen L. reuteri -kannan, L. reuteri DSM 17938 ja L. reuteri ATCC PTA 6475, seoksesta. L. reuteri DSM 17938 on oleellisesti sama kanta kuin L. reuteri ATCC 55730, paitsi että siitä puuttuu plasmideja, joilla oli antibioottiresistenssipiirteitä tetrasykliinille ja linkomysiinille. Tätä kantaa on tutkittu laajasti kaiken ikäisillä ihmisillä. L. reuteri ATCC PTA 6475 on uusi kanta, joka eristettiin imettävän äidin rintamaidosta (kuten L. reuteri DSM 17938).

L. reuteri toimitetaan annoksella 1 x 108 CFU kutakin L. reuteri -kantaa, jolloin saadaan lopullinen L. reuteri -annos 2 x 108 CFU. Yksi annos otetaan kerran päivässä, jolloin L. reuteri -annos on 2 x 108 CFU/päivä. Tämän L. reuterin annoksen on osoitettu olevan tehokas useissa sairauksissa aikaisemmin, mukaan lukien H. pylorin esto ihmisillä, ja sitä pidetään optimaalisena annoksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Rekrytointi
        • Unit of Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beatrice Principi, MD
          • Puhelinnumero: +390805592869

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat koehenkilöt
  • H. pylori -infektio, joka on määritelty ∆ > 20 ppm UBT-testissä
  • Ei-haava dyspepsia
  • Ei aikaisempaa H. pylori -infektion häätöhoitoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan
  • Henkinen kyky ymmärtää ja halu täyttää kaikki pöytäkirjan yksityiskohdat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pohjukaissuolihaava tai mahahaava
  • MALT-lymfooma
  • Mahalaukun resektio (milloin tahansa)
  • Mahasyöpäpotilaiden ensimmäisen tason sukulaiset
  • GI-oireiden puuttuminen
  • Tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käyttö 1 viikon (satunnaiseen käyttöön) tai 3 viikon (krooniseen käyttöön) sisällä sisällyttämisestä
  • Suun kautta otettavien antibioottien ja/tai PPI:iden ja/tai H2-antagonistien käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimustuotteen nauttimista
  • Raskaus
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo on identtinen aktiivisen kanssa
Active Comparator: 'L. reuteri DSM 17938 ja ATCC PTA 6475
L. reuteri toimitetaan annoksella 1 x 108 CFU kutakin L. reuteri -kantaa, jolloin saadaan lopullinen L. reuteri -annos 2 x 108 CFU. Yksi annos otetaan kerran päivässä, jolloin L. reuteri -annos on 2 x 108 CFU/päivä.
Ravintolisä: L. reuteri DSM 17938 ja ATCC PTA 6475
L. reuteri -annos 1x108 CFU.
Muut nimet:
  • Probioottinen seos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vähentää H. pylori mahalaukun kuormitusta
Aikaikkuna: 28 päivää

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Vähennä H. pylori mahalaukun kuormitusta histologisesti 28 päivän kuluttua lumelääkkeeseen verrattuna ja 13C-UBT:llä lumelääkkeeseen verrattuna.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyspeptisten oireiden vähentämiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Dyspeptisten oireiden vähentäminen ennen eradikaatiohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikolla arvioituna
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bari

Tutkijat

  • Päätutkija: Principi Beatrice, MD, University of Bari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-Progastria

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa