Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll av Helicobacter Pylori-infeksjon med probiotika

16. august 2012 oppdatert av: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Kontroll av Helicobacter Pylori-infeksjon ved kosttilskudd med Lactobacillus Reuteri

Helicobacter pylori koloniserer anslagsvis 50 % av verdens befolkning (Taylor & Blaser, 1991; Go, 2002). Til tross for klare kliniske retningslinjer for behandling av denne infeksjonen (Malfertheiner et al. 2007) er det et ønske om å finne alternative måter å kontrollere denne infeksjonen på i et bredere perspektiv uten komplikasjoner av induksjon av antibiotikaresistens hos patogenet.

L. reuteri har blitt mye studert i kliniske studier og har vist seg å ha probiotiske, helsefremmende effekter hos både voksne og barn (Connolly 2004; Casas & Dobrogosz, 2000). L. reuteri har vist seg i en rekke studier å være trygg for menneskelig konsum, og det har vist seg å kolonisere den menneskelige mage-tarmkanalen (Wolf et al., 1995, Valeur et al., 2004).

Studier med tilskudd med L. reuteri hos både symptomatiske og ikke-symptomatiske H. pylori-infiserte forsøkspersoner viser en klar reduksjon av infeksjonsmengden etter 4 ukers bruk, og dette var samtidig med en reduksjon i symptomer assosiert med infeksjonen (Imase et al. 2007; Francavilla et al. 2007, upubliserte data). Videre har kosttilskudd med L. reuteri under og etter perioden med H. pylori-utryddingsterapi også vist seg å redusere bivirkningene av denne behandlingen uten å påvirke graden av utryddelse (Lionetti et al., 2007). Det er også mulig, gjennom den hemmende virkningen av L. reuteri på H. pylori, at forhåndseksponering for L. reuteri kan svekke H. pylori og gjøre den mer utsatt for antibiotikaangrep under utryddelse.

En tidligere pilotstudie var imidlertid ikke i stand til å demonstrere en reduksjon i magebetennelse forårsaket av H. pylori. Denne pilotstudien ble utført med L. reuteri ATCC 55730 som siden har vist seg å mangle anti-inflammatorisk aktivitet i in vitro-skjermer. Nylig utvalg av naturlige, humane L. reuteri-stammer har identifisert en spesifikk stamme med sterke anti-inflammatoriske egenskaper in vitro (Lin et al, 2007 og innsendt 2007). En kombinasjon av denne stammen, sammen med den tidligere påviste L. reuteri-stammen, forventes å føre til både en reduksjon av H. pylori-belastningen samt en reduksjon i magebetennelsen relatert til patogenet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UNDERSØKELSESPLAN OG -PROSEDYRER Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Ett hundre (100) forsøkspersoner i alderen 18-65 år rekruttert fra pasienter med symptomer henvist til konsultasjon om H. pylori-infeksjon som er naive for behandling. HP-infiserte pasienter vil deretter bli tilfeldig fordelt i to grupper, en for å motta L. reuteri og den andre for å motta et identisk placebo-preparat.

Grunnlinjetester:

  1. 13C-UBT
  2. Gastrointestinale symptomvurderingsscore (GSRS)
  3. Serologisk vurdering av H. pylori
  4. Måling av markørserumpeptider relatert til magebetennelse.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta studieproduktet hver dag i 28 dager. På dag 29 vil forsøkspersonene returnere til klinikken for gjentatt analyse av:

  1. 13C-UBT
  2. Gastrointestinale symptomvurderingsscore (GSRS)
  3. Måling av markørserumpeptider relatert til magebetennelse.
  4. Endoskopi med innsamling av 5 gastriske biopsiprøver (4 fra antrum og 1 fra corpus).

Etter denne analysen (Dag 29) vil eradikasjonsbehandling igangsettes. Pasienter vil få lansoprazol (30 mg b.d.) pluss amoxycillin (1 gr b.d.) i 5 dager etterfulgt av lansoprazol (30 mg b.d.) pluss klaritromycin (250 b.d.) og tinidazol (500 b.d.) i de neste 5 dagene, som anbefalt i Maastricht. III-kriterier (Malfertheiner et al. (2007).

Studieproduktene vil bli administrert gjennom hele utryddelsesbehandlingsperioden på 10 dager. Ved slutten av eradikeringsterapien vil alle forsøkspersoner returnere til klinikken for gjentatt analyse av:

  1. Gastrointestinale symptomvurderingsscore (GSRS)
  2. Måling av markørserumpeptider relatert til magebetennelse. Ved dette besøket vil pasienter få utdelt et GSRS-spørreskjema som skal fylles ut hjemme 30 dager etter dette besøket. Den utfylte GSRS skal gis til etterforskerne ved det siste besøket av pasienten.

Forsøkspersonene vil fortsette å ta studieproduktet i ytterligere 60 dager etter fullført utryddelse. Etter disse ytterligere 60 dagene (for å tillate diskriminering mellom gjenoppblomstring og reinfeksjon), vil nivået av utryddelse av H. pylori og symptomskåren igjen bli analysert

  1. 13C-UBT
  2. Gastrointestinale symptomvurderingsscore (GSRS)
  3. Måling av markørserumpeptider relatert til magebetennelse.

Samtidig behandling I løpet av studien (annet enn under eradikeringsterapien) vil forsøkspersonene avstå fra inntak av noen form for probiotiske eller bakterielle preparater, antibiotika, H2-antagonister, PPI og NSAIDs.

Studieprodukt og dosering L. reuteri Progastria består av en blanding av to humane stammer av L. reuteri, L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 6475. L. reuteri DSM 17938 er i hovedsak den samme stammen som L. reuteri ATCC 55730, bortsett fra at den mangler plasmider som har antibiotikaresistensegenskaper for tetracyklin og lincomycin. Denne stammen har blitt grundig studert hos mennesker i alle aldre. L. reuteri ATCC PTA 6475 er en ny stamme som ble isolert fra morsmelk fra en ammende mor (det samme var L. reuteri DSM 17938).

L. reuteri vil bli levert i en dose på 1x108 CFU av hver stamme av L. reuteri som gir en siste dose av L. reuteri på 2x108 CFU. En dose skal tas en gang daglig, noe som gir en dose L. reuteri på 2x108 CFU/dag. Denne dosen av L. reuteri har vist seg å være effektiv ved en rekke tilstander tidligere, inkludert hemming av H. pylori hos mennesker, og regnes som den optimale dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Rekruttering
        • Unit of Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
          • Beatrice Principi, MD
          • Telefonnummer: +390805592869

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18 - 65 år
  • Infeksjon med H. pylori definert som ∆ > 20 ppm i UBT-testen
  • Ikke-ulcus dyspepsi
  • Ingen tidligere eradikeringsterapi for H. pylori-infeksjon
  • Skriftlig informert samtykke
  • Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden
  • Mental evne til å forstå og vilje til å oppfylle alle detaljene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Duodenalsår eller magesår
  • MALT lymfom
  • Gastrisk reseksjon (når som helst)
  • Første nivå pårørende til magekreftpasienter
  • Fravær av GI-symptomer
  • Bruk av NSAIDs, aspirin eller andre antiinflammatoriske legemidler innen 1 uke (for sporadisk bruk) eller 3 uker (for kronisk bruk) etter inkludering
  • Bruk av orale antibiotika og/eller PPI og/eller H2-antagonister i løpet av de 2 ukene før inntak av studieproduktet
  • Svangerskap
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Placebo identisk med aktiv
Aktiv komparator: 'L. reuteri DSM 17938 og ATCC PTA 6475
L. reuteri vil bli levert i en dose på 1x108 CFU av hver stamme av L. reuteri som gir en siste dose av L. reuteri på 2x108 CFU. En dose skal tas en gang daglig, noe som gir en dose L. reuteri på 2x108 CFU/dag.
Kosttilskudd: L. reuteri DSM 17938 og ATCC PTA 6475
L. reuteri dose på 1x108 CFU.
Andre navn:
  • Probiotisk blanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å redusere H. pylori gastrisk belastning
Tidsramme: 28 dager

Primære resultatmål:

Reduser H. pylori gastrisk belastning ved histologi etter 28 dager sammenlignet med placebo og med 13C-UBT sammenlignet med placebo.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å redusere dyspeptiske symptomer
Tidsramme: 28 dager
For å redusere dyspeptiske symptomer før, under og etter eradikeringsterapi, vurdert av en gastrointestinal symptomvurderingsskala
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bari

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principi Beatrice, MD, University of Bari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-Progastria

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere