Controllo dell'infezione da Helicobacter Pylori da parte dei probiotici

PIANO E PROCEDURE DI INDAGINE Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Cento (100) soggetti, di età compresa tra 18 e 65 anni, reclutati da pazienti con sintomi inviati per consultazione sull'infezione da H. pylori naive al trattamento. I pazienti con infezione da HP verranno quindi assegnati in modo casuale a due gruppi, uno per ricevere L. reuteri e l'altro per ricevere una preparazione placebo identica.

Test di base:

1. 13C-UBT
2. Punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
3. Valutazione sierologica di H. pylori
4. Misurazione dei peptidi sierici marcatori correlati all'infiammazione gastrica.

Ai soggetti verrà chiesto di assumere il prodotto dello studio ogni giorno per 28 giorni. Il giorno 29, i soggetti torneranno in clinica per ripetute analisi di:

1. 13C-UBT
2. Punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
3. Misurazione dei peptidi sierici marcatori correlati all'infiammazione gastrica.
4. Endoscopia con prelievo di 5 campioni di biopsia gastrica (4 dall'antro e 1 dal corpo).

Dopo questa analisi (giorno 29), verrà avviato il trattamento di eradicazione. I pazienti riceveranno lansoprazolo (30 mg b.d.) più amoxicillina (1 gr b.d.) per 5 giorni seguiti da lansoprazolo (30 mg b.d.) più claritromicina (250 b.d.) e tinidazolo (500 b.d.) per i successivi 5 giorni, come raccomandato nel Maastricht III criteri (Malfertheiner et al. (2007).

I prodotti dello studio saranno somministrati per tutto il periodo di trattamento di eradicazione di 10 giorni. Al termine della terapia di eradicazione tutti i soggetti torneranno in clinica per ripetute analisi di:

1. Punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
2. Misurazione dei peptidi sierici marcatori correlati all'infiammazione gastrica. In questa visita ai pazienti verrà consegnato un questionario GSRS da completare a casa 30 giorni dopo questa visita. Il GSRS compilato deve essere consegnato agli investigatori durante la visita finale da parte del paziente.

I soggetti continueranno ad assumere il prodotto in studio per altri 60 giorni dopo il completamento dell'eradicazione. Dopo questi ulteriori 60 giorni (per consentire la discriminazione tra recrudescenza e reinfezione), verranno nuovamente analizzati il ​​livello di eradicazione di H. pylori e il punteggio dei sintomi

1. 13C-UBT
2. Punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
3. Misurazione dei peptidi sierici marcatori correlati all'infiammazione gastrica.

Trattamento concomitante Durante il periodo dello studio (diverso dalla terapia di eradicazione), i soggetti si asterranno dall'ingestione di qualsiasi tipo di preparato probiotico o batterico, antibiotici, H2-antagonisti, PPI e FANS.

Prodotto in studio e dosaggio L. reuteri Progastria è costituito da una miscela di due ceppi umani di L. reuteri, L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 6475. L. reuteri DSM 17938 è essenzialmente lo stesso ceppo di L. reuteri ATCC 55730, tranne per il fatto che manca di plasmidi che portassero tratti di resistenza agli antibiotici per tetraciclina e lincomicina. Questo ceppo è stato ampiamente studiato negli esseri umani di tutte le età. L. reuteri ATCC PTA 6475 è un nuovo ceppo isolato dal latte materno di una madre che allatta (così come L. reuteri DSM 17938).

L. reuteri sarà somministrato ad una dose di 1x108 CFU di ogni ceppo di L. reuteri dando una dose finale di L. reuteri di 2x108 CFU. Una dose deve essere assunta una volta al giorno fornendo una dose di L. reuteri di 2x108 UFC/giorno. Questa dose di L. reuteri si è dimostrata efficace in una serie di condizioni precedenti, inclusa l'inibizione di H. pylori negli esseri umani, ed è considerata la dose ottimale.