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Controle da Infecção por Helicobacter Pylori por Probióticos

16 de agosto de 2012 atualizado por: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Controle da Infecção por Helicobacter Pylori por Suplementação Alimentar com Lactobacillus Reuteri

A Helicobacter pylori coloniza cerca de 50% da população mundial (Taylor & Blaser, 1991; Go, 2002). Apesar das orientações clínicas claras sobre o tratamento desta infecção (Malfertheiner et al. 2007), existe um esforço para encontrar formas alternativas de controlar esta infecção numa perspectiva mais ampla sem as complicações da indução de resistência a antibióticos no patógeno.

L. reuteri foi amplamente estudado em ensaios clínicos e demonstrou ter efeitos probióticos e promotores de saúde em adultos e crianças (Connolly 2004; Casas & Dobrogosz, 2000). A L. reuteri demonstrou em numerosos estudos ser segura para consumo humano e demonstrou colonizar o trato gastrointestinal humano (Wolf et al., 1995, Valeur et al., 2004).

Estudos usando suplementação com L. reuteri em indivíduos infectados por H. pylori sintomáticos e não sintomáticos mostram uma clara redução da carga de infecção após 4 semanas de uso e isso foi concomitante com uma redução nos sintomas associados à infecção (Imase et al. 2007; Francavilla et al. 2007, dados não publicados). Além disso, a suplementação dietética com L. reuteri durante e após o período de terapia de erradicação de H. pylori também demonstrou reduzir os efeitos colaterais dessa terapia sem afetar o grau de erradicação (Lionetti et al., 2007). Também é possível, através da ação inibitória do L. reuteri sobre o H. pylori, que a pré-exposição ao L. reuteri possa enfraquecer o H. pylori e torná-lo mais suscetível ao ataque de antibióticos durante a erradicação.

No entanto, um estudo piloto anterior não foi capaz de demonstrar uma redução na inflamação gástrica causada por H. pylori. Este estudo piloto foi realizado com L. reuteri ATCC 55730, que desde então não possui atividade anti-inflamatória em telas in vitro. A seleção recente de cepas naturais de L. reuteri humano identificou uma cepa específica com fortes propriedades anti-inflamatórias in vitro (Lin et al, 2007 e apresentado em 2007). Espera-se que uma combinação desta cepa, juntamente com a cepa L. reuteri comprovada anteriormente, leve a uma redução da carga de H. pylori, bem como a uma redução na inflamação gástrica relacionada ao patógeno.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PLANO E PROCEDIMENTOS DE INVESTIGAÇÃO Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Cem (100) indivíduos, com idade entre 18 e 65 anos, recrutados de pacientes com sintomas encaminhados para consulta sobre infecção por H. pylori virgens de tratamento. Os pacientes infectados com HP serão então alocados aleatoriamente em dois grupos, um para receber L. reuteri e o outro para receber uma preparação de placebo idêntica.

Testes básicos:

  1. 13C-UBT
  2. Pontuação de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
  3. Avaliação sorológica de H. pylori
  4. Medição de peptídeos séricos marcadores relacionados à inflamação gástrica.

Os indivíduos serão solicitados a tomar o produto do estudo todos os dias durante 28 dias. No dia 29, os sujeitos retornarão à clínica para análises repetidas de:

  1. 13C-UBT
  2. Pontuação de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
  3. Medição de peptídeos séricos marcadores relacionados à inflamação gástrica.
  4. Endoscopia com colheita de 5 amostras de biopsia gástrica (4 do antro e 1 do corpo).

Após esta análise (dia 29), o tratamento de erradicação será iniciado. Os pacientes receberão lansoprazol (30 mg b.d.) mais amoxicilina (1 gr b.d.) por 5 dias, seguido de lansoprazol (30 mg b.d.) mais claritromicina (250 b.d.) e tinidazol (500 b.d.) pelos próximos 5 dias, conforme recomendado em Maastricht critérios III (Malfertheiner et al. (2007).

Os produtos do estudo serão administrados durante o período de tratamento de erradicação de 10 dias. No final da terapia de erradicação, todos os indivíduos retornarão à clínica para análise repetida de:

  1. Pontuação de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
  2. Medição de peptídeos séricos marcadores relacionados à inflamação gástrica. Nesta visita, os pacientes receberão um questionário GSRS para preencher em casa 30 dias após esta visita. O GSRS preenchido deve ser entregue aos investigadores na visita final do paciente.

Os indivíduos continuarão a tomar o produto do estudo por mais 60 dias após a conclusão da erradicação. Após mais 60 dias (para permitir a discriminação entre recrudescência e reinfecção), o nível de erradicação do H. pylori e o escore de sintomas serão novamente analisados

  1. 13C-UBT
  2. Pontuação de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
  3. Medição de peptídeos séricos marcadores relacionados à inflamação gástrica.

Tratamento concomitante Durante o período do estudo (exceto durante a terapia de erradicação), os indivíduos devem abster-se de ingerir qualquer tipo de preparação probiótica ou bacteriana, antibióticos, antagonistas H2, IBPs e AINEs.

Produto do estudo e dosagem L. reuteri Progastria consiste em uma mistura de duas cepas humanas de L. reuteri, L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 6475. L. reuteri DSM 17938 é essencialmente a mesma cepa que L. reuteri ATCC 55730, exceto que não possui plasmídeos que carregam traços de resistência a antibióticos para tetraciclina e lincomicina. Esta estirpe tem sido extensivamente estudada em seres humanos de todas as idades. L. reuteri ATCC PTA 6475 é uma nova cepa que foi isolada do leite materno de uma mãe que amamenta (assim como L. reuteri DSM 17938).

L. reuteri será entregue em uma dose de 1x108 CFU de cada cepa de L. reuteri dando uma dose final de L. reuteri de 2x108 CFU. Uma dose deve ser tomada uma vez por dia dando uma dose de L. reuteri de 2x108 CFU/dia. Esta dose de L. reuteri demonstrou ser eficaz em uma série de condições anteriores, incluindo a inibição de H. pylori em humanos, e é considerada a dose ideal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70100
        • Recrutamento
        • Unit of Gastroenterology
        • Contato:
          • Beatrice Principi, MD
          • Número de telefone: +390805592869

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de 18 a 65 anos
  • Infecção por H. pylori definida como ∆ > 20 ppm no teste UBT
  • Dispepsia não ulcerosa
  • Nenhuma terapia de erradicação anterior para infecção por H. pylori
  • Consentimento informado por escrito
  • Disponibilidade declarada durante todo o período de estudo
  • Capacidade mental de compreensão e vontade de cumprir todos os detalhes do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Úlcera duodenal ou gástrica
  • Linfoma MALT
  • Ressecção gástrica (a qualquer momento)
  • Familiares de primeiro grau de pacientes com câncer gástrico
  • Ausência de sintomas gastrointestinais
  • Uso de AINEs, aspirina ou outros anti-inflamatórios dentro de 1 semana (para uso ocasional) ou 3 semanas (para uso crônico) da inclusão
  • Uso de antibióticos orais e/ou IBPs e/ou antagonistas H2 durante as 2 semanas anteriores à ingestão do produto do estudo
  • Gravidez
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Placebo idêntico ao ativo
Comparador Ativo: 'EU. reuteri DSM 17938 e ATCC PTA 6475
L. reuteri será entregue em uma dose de 1x108 CFU de cada cepa de L. reuteri dando uma dose final de L. reuteri de 2x108 CFU. Uma dose deve ser tomada uma vez por dia dando uma dose de L. reuteri de 2x108 CFU/dia.
Suplemento dietético: L. reuteri DSM 17938 e ATCC PTA 6475
Dose de L. reuteri de 1x108 UFC.
Outros nomes:
  • Mistura probiótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para diminuir a carga gástrica de H. pylori
Prazo: 28 dias

Medidas de resultados primários:

Diminuição da carga gástrica de H. pylori por histologia após 28 dias em comparação com placebo e por 13C-UBT em comparação com placebo.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para diminuir os sintomas dispépticos
Prazo: 28 dias
Para diminuir os sintomas dispépticos antes, durante e após a terapia de erradicação, conforme avaliado por uma escala de classificação de sintomas gastrointestinais
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bari

Investigadores

  • Investigador principal: Principi Beatrice, MD, University of Bari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-Progastria

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Helicobacter Pylori

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