Control de la infección por Helicobacter Pylori mediante probióticos

PLAN DE INVESTIGACIÓN Y PROCEDIMIENTOS Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Cien (100) sujetos, de 18 a 65 años de edad, reclutados entre pacientes con síntomas remitidos a consulta por infección por H. pylori vírgenes a tratamiento. Los pacientes infectados con HP se asignarán aleatoriamente a dos grupos, uno para recibir L. reuteri y el otro para recibir una preparación de placebo idéntica.

Pruebas de referencia:

1. 13C-UBT
2. Puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
3. Evaluación serológica de H. pylori
4. Medición de péptidos séricos marcadores relacionados con la inflamación gástrica.

Se pedirá a los sujetos que tomen el producto del estudio todos los días durante 28 días. El día 29, los sujetos regresarán a la clínica para repetir el análisis de:

1. 13C-UBT
2. Puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
3. Medición de péptidos séricos marcadores relacionados con la inflamación gástrica.
4. Endoscopia con toma de 5 biopsias gástricas (4 de antro y 1 de cuerpo).

Tras este análisis (Día 29), se iniciará el tratamiento de erradicación. Los pacientes recibirán lansoprazol (30 mg dos veces al día) más amoxicilina (1 gr dos veces al día) durante 5 días seguidos de lansoprazol (30 mg dos veces al día) más claritromicina (250 dos veces al día) y tinidazol (500 dos veces al día) durante los próximos 5 días, como se recomienda en Maastricht III criterios (Malfertheiner et al. (2007).

Los productos del estudio se administrarán durante el período de tratamiento de erradicación de 10 días. Al final de la terapia de erradicación, todos los sujetos regresarán a la clínica para repetir el análisis de:

1. Puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
2. Medición de péptidos séricos marcadores relacionados con la inflamación gástrica. En esta visita, los pacientes recibirán un cuestionario GSRS para completar en casa 30 días después de esta visita. El GSRS completado se entregará a los investigadores en la visita final del paciente.

Los sujetos continuarán tomando el producto del estudio durante otros 60 días después de completar la erradicación. Después de estos 60 días adicionales (para permitir la discriminación entre recrudecimiento y reinfección), se analizará nuevamente el nivel de erradicación de H. pylori y la puntuación de los síntomas.

1. 13C-UBT
2. Puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
3. Medición de péptidos séricos marcadores relacionados con la inflamación gástrica.

Tratamiento concomitante Durante el período del estudio (excepto durante la terapia de erradicación), los sujetos se abstendrán de ingerir cualquier tipo de preparación bacteriana o probiótica, antibióticos, antagonistas H2, IBP y AINE.

Producto del estudio y dosis L. reuteri Progastria consiste en una mezcla de dos cepas humanas de L. reuteri, L. reuteri DSM 17938 y L. reuteri ATCC PTA 6475. L. reuteri DSM 17938 es esencialmente la misma cepa que L. reuteri ATCC 55730, excepto que carece de plásmidos que portaban rasgos de resistencia a antibióticos para tetraciclina y lincomicina. Esta cepa ha sido ampliamente estudiada en humanos de todas las edades. L. reuteri ATCC PTA 6475 es una nueva cepa que se aisló de la leche materna de una madre lactante (al igual que L. reuteri DSM 17938).

L. reuteri se administrará a una dosis de 1x108 CFU de cada cepa de L. reuteri dando una dosis final de L. reuteri de 2x108 CFU. Se debe tomar una dosis una vez al día dando una dosis de L. reuteri de 2x108 CFU/día. Esta dosis de L. reuteri ha demostrado ser eficaz en una serie de condiciones anteriores, incluida la inhibición de H. pylori en humanos, y se considera la dosis óptima.