Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola infekce Helicobacter pylori pomocí probiotik

16. srpna 2012 aktualizováno: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Kontrola infekce Helicobacter pylori suplementací stravy s Lactobacillus reuteri

Helicobacter pylori kolonizuje odhadem 50 % světové populace (Taylor & Blaser, 1991; Go, 2002). Navzdory jasným klinickým pokynům pro léčbu této infekce (Malfertheiner et al. 2007) existuje snaha najít alternativní způsoby kontroly této infekce v širší perspektivě bez komplikací indukce antibiotické rezistence u patogenu.

L. reuteri byl široce studován v klinických studiích a bylo prokázáno, že má probiotické, zdraví prospěšné účinky u dospělých i dětí (Connolly 2004; Casas & Dobrogosz, 2000). V četných studiích bylo prokázáno, že L. reuteri je bezpečný pro lidskou spotřebu a bylo prokázáno, že kolonizuje lidský gastrointestinální trakt (Wolf et al., 1995, Valeur et al., 2004).

Studie používající suplementaci L. reuteri u symptomatických i nesymptomatických jedinců infikovaných H. pylori ukazují jasné snížení infekční zátěže po 4 týdnech užívání, což bylo doprovázeno snížením symptomů spojených s infekcí (Imase et al. 2007; Francavilla et al. 2007, nepublikovaná data). Dále se také ukázalo, že suplementace stravy L. reuteri během a po období eradikační terapie H. pylori snižuje vedlejší účinky této terapie, aniž by ovlivnila stupeň eradikace (Lionetti et al., 2007). Prostřednictvím inhibičního působení L. reuteri na H. pylori je také možné, že preexpozice L. reuteri může H. pylori oslabit a učinit jej náchylnějším k napadení antibiotiky během eradikace.

Dřívější pilotní studie však nebyla schopna prokázat snížení zánětu žaludku způsobeného H. pylori. Tato pilotní studie byla provedena s L. reuteri ATCC 55730, u kterého bylo od té doby zjištěno, že postrádá protizánětlivou aktivitu ve screeningu in vitro. Nedávný výběr přirozených lidských kmenů L. reuteri identifikoval specifický kmen se silnými protizánětlivými vlastnostmi in vitro (Lin et al, 2007 a předloženo 2007). Očekává se, že kombinace tohoto kmene spolu s dříve ověřeným kmenem L. reuteri povede jak ke snížení zátěže H. pylori, tak ke snížení zánětu žaludku souvisejícího s patogenem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VYŠETŘOVACÍ PLÁN A POSTUPY Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Sto (100) subjektů ve věku 18-65 let se rekrutovalo z pacientů se symptomy odeslanými ke konzultaci ohledně infekce H. pylori dosud neléčených. Pacienti infikovaní HP budou poté náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna bude dostávat L. reuteri a druhá dostane identický přípravek s placebem.

Základní testy:

  1. 13C-UBT
  2. Skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
  3. Sérologické vyšetření H. pylori
  4. Měření markerových sérových peptidů souvisejících se zánětem žaludku.

Subjekty budou požádány, aby užívaly studijní produkt každý den po dobu 28 dnů. V den 29 se subjekty vrátí na kliniku k opakované analýze:

  1. 13C-UBT
  2. Skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
  3. Měření markerových sérových peptidů souvisejících se zánětem žaludku.
  4. Endoskopie s odběrem 5 vzorků biopsie žaludku (4 z antra a 1 z korpusu).

Po této analýze (29. den) bude zahájena eradikační léčba. Pacienti budou dostávat lansoprazol (30 mg dvakrát denně) plus amoxycilin (1 g dvakrát denně) po dobu 5 dnů a následně lansoprazol (30 mg dvakrát denně) plus klarithromycin (250 dvakrát denně) a tinidazol (500 dvakrát denně) po dobu dalších 5 dnů, jak je doporučeno v Maastrichtu III kritéria (Malfertheiner et al. (2007).

Studované produkty budou podávány po dobu eradikační léčby 10 dnů. Na konci eradikační terapie se všechny subjekty vrátí na kliniku k opakované analýze:

  1. Skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
  2. Měření markerových sérových peptidů souvisejících se zánětem žaludku. Při této návštěvě dostanou pacienti dotazník GSRS, který mají vyplnit doma 30 dní po této návštěvě. Vyplněný GSRS bude předán zkoušejícím při poslední návštěvě pacienta.

Subjekty budou pokračovat v užívání studijního produktu dalších 60 dnů po dokončení eradikace. Po těchto dalších 60 dnech (aby se umožnilo rozlišení mezi rekudenci a reinfekcí) bude úroveň eradikace H. pylori a skóre symptomů znovu analyzováno

  1. 13C-UBT
  2. Skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
  3. Měření markerových sérových peptidů souvisejících se zánětem žaludku.

Souběžná léčba Během období studie (jiné než během eradikační terapie) se subjekty zdrží požití jakéhokoli druhu probiotického nebo bakteriálního přípravku, antibiotik, H2-antagonistů, PPI a NSAID.

Studijní produkt a dávkování L. reuteri Progastria se skládá ze směsi dvou lidských kmenů L. reuteri, L. reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC PTA 6475. L. reuteri DSM 17938 je v podstatě stejný kmen jako L. reuteri ATCC 55730, kromě toho, že postrádá plazmidy, které nesly rysy antibiotické rezistence pro tetracyklin a linkomycin. Tento kmen byl rozsáhle studován u lidí všech věkových kategorií. L. reuteri ATCC PTA 6475 je nový kmen, který byl izolován z mateřského mléka kojící matky (stejně jako L. reuteri DSM 17938).

L. reuteri bude podávána v dávce 1x108 CFU každého kmene L. reuteri, což dává konečnou dávku L. reuteri 2x108 CFU. Jedna dávka se užívá jednou denně, přičemž dávka L. reuteri je 2x108 CFU/den. Tato dávka L. reuteri se již dříve ukázala jako účinná u řady stavů, včetně inhibice H. pylori u lidí, a považuje se za optimální dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70100
        • Nábor
        • Unit of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Beatrice Principi, MD
          • Telefonní číslo: +390805592869

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 - 65 let
  • Infekce H. pylori definovaná jako ∆ > 20 ppm v testu UBT
  • Nevředová dyspepsie
  • Žádná dřívější eradikační terapie infekce H. pylori
  • Písemný informovaný souhlas
  • Uvedená dostupnost po celou dobu studia
  • Mentální schopnost porozumět a ochota splnit všechny detaily protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Duodenální nebo žaludeční vřed
  • MALT lymfom
  • resekce žaludku (kdykoli)
  • Příbuzní první úrovně pacientů s rakovinou žaludku
  • Absence GI příznaků
  • Užívání NSAID, aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků do 1 týdne (pro příležitostné užívání) nebo 3 týdnů (pro chronické užívání) od zařazení
  • Užívání perorálních antibiotik a/nebo PPI a/nebo H2-antagonistů během 2 týdnů před požitím zkoumaného produktu
  • Těhotenství
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo totožné s aktivním
Aktivní komparátor: 'L. reuteri DSM 17938 a ATCC PTA 6475
L. reuteri bude podávána v dávce 1x108 CFU každého kmene L. reuteri, což dává konečnou dávku L. reuteri 2x108 CFU. Jedna dávka se užívá jednou denně, přičemž dávka L. reuteri je 2x108 CFU/den.
Doplněk stravy: L. reuteri DSM 17938 a ATCC PTA 6475
L. reuteri dávka 1x108 CFU.
Ostatní jména:
  • Probiotická směs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ke snížení zátěže žaludku H. pylori
Časové okno: 28 dní

Primární výstupní opatření:

Snížit žaludeční zátěž H. pylori histologicky po 28 dnech ve srovnání s placebem a o 13C-UBT ve srovnání s placebem.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke snížení dyspeptických příznaků
Časové okno: 28 dní
Ke snížení dyspeptických příznaků před, během a po eradikační terapii, jak je hodnoceno pomocí stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principi Beatrice, MD, University of Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-Progastria

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit