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Probiotics에 의한 Helicobacter Pylori 감염의 통제

2012년 8월 16일 업데이트: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Lactobacillus Reuteri를 이용한 식이 보충제에 의한 Helicobacter Pylori 감염의 통제

Helicobacter pylori는 전 세계 인구의 약 50%에 서식하고 있습니다(Taylor & Blaser, 1991; Go, 2002). 이 감염의 치료에 대한 명확한 임상 지침에도 불구하고(Malfertheiner et al. 2007) 병원체에서 항생제 내성 유도의 합병증 없이 더 넓은 관점에서 이 감염을 제어할 수 있는 대체 방법을 찾으려는 노력이 있습니다.

L. reuteri는 임상 시험에서 광범위하게 연구되었으며 성인과 어린이 모두에서 프로바이오틱, 건강 증진 효과가 있는 것으로 나타났습니다(Connolly 2004; Casas & Dobrogosz, 2000). L. reuteri는 수많은 연구에서 사람이 섭취하기에 안전한 것으로 나타났으며 사람의 위장관에 집락화하는 것으로 나타났습니다(Wolf et al., 1995, Valeur et al., 2004).

유증상 및 무증상 H. pylori 감염 피험자 모두에서 L. reuteri 보충을 사용한 연구는 4주 사용 후 감염 부하가 분명히 감소했으며 이는 감염과 관련된 증상 감소와 동시에 나타났습니다(Imase et al. 2007, Francavilla 외 2007, 미공개 데이터). 또한, H. pylori 제균 요법 기간 동안과 그 이후에 L. reuteri를 사용한 식이 보충은 제균 정도에 영향을 미치지 않으면서 이 요법의 부작용을 줄이는 것으로 나타났습니다(Lionetti et al., 2007). H. pylori에 대한 L. reuteri의 억제 작용을 통해 L. reuteri에 대한 사전 노출이 H. pylori를 약화시키고 박멸하는 동안 항생제 공격에 더 취약하게 만들 수도 있습니다.

그러나 이전 파일럿 연구에서는 H. pylori로 인한 위 염증의 감소를 입증할 수 없었습니다. 이 파일럿 연구는 L. reuteri ATCC 55730으로 수행되었으며 이후 시험관 내 스크린에서 항염증 활성이 부족한 것으로 밝혀졌습니다. 최근 천연 인간 L. reuteri 균주를 선택하여 시험관 내에서 강력한 항염증 특성을 가진 특정 균주를 확인했습니다(Lin et al, 2007 및 제출 2007). 이전에 입증된 L. reuteri 균주와 함께 이 균주의 조합은 병원체와 관련된 위 염증의 감소뿐만 아니라 H. pylori 부하의 감소로 이어질 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 계획 및 절차 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험. 100명의 피험자, 18-65세 연령의 환자로부터 H. pylori 감염 치료에 순진한 상태에 대한 상담을 위해 의뢰된 증상이 있는 환자로부터 모집됨. 그런 다음 HP 감염 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 L. reuteri를 투여받고 다른 그룹은 동일한 위약 제제를 투여받습니다.

기본 테스트:

  1. 13C-UBT
  2. 위장관 증상 등급 점수(GSRS)
  3. H. pylori의 혈청학적 평가
  4. 위 염증과 관련된 마커 혈청 펩티드 측정.

피험자는 28일 동안 매일 연구 제품을 복용하도록 요청받을 것입니다. 29일에 피험자는 다음에 대한 반복 분석을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.

  1. 13C-UBT
  2. 위장관 증상 등급 점수(GSRS)
  3. 위 염증과 관련된 마커 혈청 펩티드 측정.
  4. 5개의 위 생검 샘플(전구에서 4개, 신체에서 1개) 수집을 통한 내시경 검사.

이 분석 후(29일) 박멸 치료가 시작됩니다. 환자는 5일 동안 란소프라졸(30 mg b.d.)과 아목시실린(1 gr b.d.)을 투여받은 후 마스트리흐트에서 권장하는 대로 다음 5일 동안 란소프라졸(30 mg b.d.)과 클래리트로마이신(250 b.d.) 및 티니다졸(500 b.d.)을 투여받습니다. III 기준(Malfertheiner et al.(2007)).

연구 제품은 10일의 박멸 치료 기간 동안 투여될 것이다. 박멸 요법이 끝나면 모든 피험자는 다음에 대한 반복 분석을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.

  1. 위장관 증상 등급 점수(GSRS)
  2. 위 염증과 관련된 마커 혈청 펩티드 측정. 이 방문에서 환자는 이 방문 후 30일 동안 집에서 작성할 GSRS 설문지를 받게 됩니다. 완성된 GSRS는 환자의 최종 방문 시 조사자에게 제공됩니다.

피험자는 박멸 완료 후 추가 60일 동안 연구 제품을 계속 복용할 것입니다. 이 추가 60일 후(재발성과 재감염을 구별할 수 있도록) H. pylori의 박멸 수준과 증상 점수를 다시 분석합니다.

  1. 13C-UBT
  2. 위장관 증상 등급 점수(GSRS)
  3. 위 염증과 관련된 마커 혈청 펩티드 측정.

병용 치료 연구 기간 동안(박멸 요법 기간 제외) 피험자는 모든 종류의 프로바이오틱 또는 박테리아 제제, 항생제, H2-길항제, PPI 및 NSAID의 섭취를 삼가야 합니다.

연구 제품 및 투여량 L. reuteri Progastria는 L. reuteri, L. reuteri DSM 17938 및 L. reuteri ATCC PTA 6475의 두 인간 변종의 혼합물로 구성됩니다. L. reuteri DSM 17938은 본질적으로 L. reuteri ATCC 55730과 동일한 계통이지만 테트라사이클린 및 린코마이신에 대한 항생제 내성 특성을 지닌 플라스미드가 없다는 점이 다릅니다. 이 변종은 모든 연령대의 인간에서 광범위하게 연구되었습니다. L. reuteri ATCC PTA 6475는 수유모의 모유에서 분리된 새로운 균주입니다(L. reuteri DSM 17938과 마찬가지로).

L. reuteri는 L. reuteri의 각 균주에 대해 1x108 CFU 용량으로 전달되어 2x108 CFU의 L. reuteri 최종 용량을 제공합니다. 1회 복용량은 2x108 CFU/day의 L. reuteri 복용량을 제공하는 하루에 한 번 복용해야 합니다. L. reuteri의 이 용량은 인간의 H. pylori 억제를 포함하여 이전에 일련의 조건에서 효과적인 것으로 나타났으며 최적 용량으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70100
        • 모병
        • Unit of Gastroenterology
        • 연락하다:
          • Beatrice Principi, MD
          • 전화번호: +390805592869

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세 대상자
  • UBT 테스트에서 ∆ > 20ppm으로 정의된 H. pylori 감염
  • 비궤양성 소화불량
  • H. pylori 감염에 대한 조기 박멸 요법 없음
  • 서면 동의서
  • 전체 연구 기간 동안 명시된 가용성
  • 프로토콜의 모든 세부 사항을 이해하고 이행하려는 정신 능력.

제외 기준:

  • 십이지장 또는 위궤양
  • MALT 림프종
  • 위 절제술(언제든지)
  • 위암환자의 일급 친족
  • GI 증상의 부재
  • NSAID, 아스피린 또는 기타 항염증제를 포함 1주 이내(간헐적 사용) 또는 3주(만성 사용) 사용
  • 연구 제품 섭취 전 2주 동안 경구용 항생제 및/또는 PPI 및/또는 H2 길항제의 사용
  • 임신
  • 기타 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약
다른 이름들:
  • 활성과 동일한 위약
활성 비교기: '엘. 루테리 DSM 17938 및 ATCC PTA 6475
L. reuteri는 L. reuteri의 각 균주에 대해 1x108 CFU 용량으로 전달되어 2x108 CFU의 L. reuteri 최종 용량을 제공합니다. 1회 복용량은 2x108 CFU/day의 L. reuteri 복용량을 제공하는 하루에 한 번 복용해야 합니다.
건강 보조 식품: L. 루테리 DSM 17938 및 ATCC PTA 6475
1x108 CFU의 L. 루테리 용량.
다른 이름들:
  • 생균제 혼합물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 위 부하 감소
기간: 28일

주요 결과 측정:

위약과 비교하여 28일 후 조직학적으로 H. pylori 위 부하를 감소시키고 위약과 비교하여 13C-UBT로 감소시킵니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소화불량 증상을 줄이기 위해
기간: 28일
위장관 증상 평가 척도에 의해 평가된 박멸 요법 전, 도중 및 후에 소화불량 증상을 감소시키기 위해
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bari

수사관

  • 수석 연구원: Principi Beatrice, MD, University of Bari

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-Progastria

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