Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontroll av Helicobacter Pylori-infektion med probiotika

16 augusti 2012 uppdaterad av: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Kontroll av Helicobacter Pylori-infektion genom kosttillskott med Lactobacillus Reuteri

Helicobacter pylori koloniserar uppskattningsvis 50 % av världens befolkning (Taylor & Blaser, 1991; Go, 2002). Trots tydliga kliniska riktlinjer för behandling av denna infektion (Malfertheiner et al. 2007) finns en drivkraft för att hitta alternativa sätt att kontrollera denna infektion i ett vidare perspektiv utan komplikationerna av induktion av antibiotikaresistens hos patogenen.

L. reuteri har studerats flitigt i kliniska prövningar och har visat sig ha probiotiska, hälsofrämjande effekter hos både vuxna och barn (Connolly 2004; Casas & Dobrogosz, 2000). L. reuteri har i många studier visats vara säker för mänsklig konsumtion och den har visat sig kolonisera den mänskliga mag-tarmkanalen (Wolf et al., 1995, Valeur et al., 2004).

Studier som använder tillskott med L. reuteri hos både symtomatiska och icke-symptomatiska H. pylori-infekterade försökspersoner visar en tydlig minskning av infektionsbelastningen efter 4 veckors användning och detta var samtidigt med en minskning av symtom associerade med infektionen (Imase et al. 2007; Francavilla et al. 2007, opublicerade data). Vidare har kosttillskott med L. reuteri under och efter perioden med H. pylori-utrotningsterapi också visat sig minska biverkningarna av denna terapi utan att påverka graden av utrotning (Lionetti et al., 2007). Det är också möjligt, genom den hämmande effekten av L. reuteri på H. pylori, att förexponering för L. reuteri kan försvaga H. pylori och göra den mer mottaglig för antibiotikaangrepp under utrotning.

En tidigare pilotstudie kunde dock inte påvisa en minskning av maginflammation orsakad av H. pylori. Denna pilotstudie utfördes med L. reuteri ATCC 55730 som sedan har visat sig sakna antiinflammatorisk aktivitet i in vitro-screening. Nyligen urval av naturliga, humana L. reuteri-stammar har identifierat en specifik stam med starka antiinflammatoriska egenskaper in vitro (Lin et al, 2007 och inlämnad 2007). En kombination av denna stam, tillsammans med den tidigare beprövade L. reuteri-stammen, förväntas leda till både en minskning av H. pylori-belastningen såväl som en minskning av maginflammationen relaterad till patogenen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

UNDERSÖKNINGSPLAN OCH PROCEDURER Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Hundra (100) försökspersoner, i åldrarna 18-65 år, rekryterade från patienter med symtom remitterade för konsultation om H. pylori-infektion som är naiva för behandling. HP-infekterade patienter kommer sedan att slumpmässigt fördelas i två grupper, en för att få L. reuteri och den andra för att få ett identiskt placebopreparat.

Baslinjetester:

  1. 13C-UBT
  2. Gastrointestinal symptom rating score (GSRS)
  3. Serologisk bedömning av H. pylori
  4. Mätning av markörserumpeptider relaterade till maginflammation.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta studieprodukten varje dag i 28 dagar. På dag 29 kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för upprepad analys av:

  1. 13C-UBT
  2. Gastrointestinal symptom rating score (GSRS)
  3. Mätning av markörserumpeptider relaterade till maginflammation.
  4. Endoskopi med insamling av 5 gastriska biopsiprover (4 från antrum och 1 från corpus).

Efter denna analys (dag 29) kommer eradikationsbehandling att inledas. Patienterna kommer att få lansoprazol (30 mg b.d.) plus amoxycillin (1 g b.d.) i 5 dagar följt av lansoprazol (30 mg b.d.) plus klaritromycin (250 b.d.) och tinidazol (500 b.d.) under de kommande 5 dagarna, enligt vad som rekommenderas i Maastricht. III-kriterier (Malfertheiner et al. (2007).

Studieprodukterna kommer att administreras under hela utrotningsbehandlingsperioden på 10 dagar. Vid slutet av eradikeringsterapin kommer alla försökspersoner att återvända till kliniken för upprepad analys av:

  1. Gastrointestinal symptom rating score (GSRS)
  2. Mätning av markörserumpeptider relaterade till maginflammation. Vid detta besök kommer patienter att få ett GSRS-enkät att fylla i hemma 30 dagar efter detta besök. Den ifyllda GSRS ska ges till utredarna vid det sista besöket av patienten.

Försökspersonerna kommer att fortsätta att ta studieprodukten i ytterligare 60 dagar efter avslutad utrotning. Efter dessa ytterligare 60 dagar (för att tillåta diskriminering mellan återväxt och återinfektion), kommer nivån av utrotning av H. pylori och symtompoängen att analyseras igen.

  1. 13C-UBT
  2. Gastrointestinal symptom rating score (GSRS)
  3. Mätning av markörserumpeptider relaterade till maginflammation.

Samtidig behandling Under studieperioden (annat än under eradikeringsterapin) kommer försökspersonerna att avstå från att inta någon form av probiotiska eller bakteriella preparat, antibiotika, H2-antagonister, PPI och NSAID.

Studieprodukt och dosering L. reuteri Progastria består av en blandning av två mänskliga stammar av L. reuteri, L. reuteri DSM 17938 och L. reuteri ATCC PTA 6475. L. reuteri DSM 17938 är i huvudsak samma stam som L. reuteri ATCC 55730, förutom att den saknar plasmider som bar antibiotikaresistensegenskaper för tetracyklin och linkomycin. Denna stam har studerats omfattande på människor i alla åldrar. L. reuteri ATCC PTA 6475 är en ny stam som isolerades från bröstmjölken från en ammande mamma (liksom L. reuteri DSM 17938).

L. reuteri kommer att levereras i en dos på 1x108 CFU av varje stam av L. reuteri, vilket ger en slutlig dos av L. reuteri på 2x108 CFU. En dos ska tas en gång per dag, vilket ger en dos av L. reuteri på 2x108 CFU/dag. Denna dos av L. reuteri har visat sig vara effektiv vid en rad tillstånd tidigare, inklusive hämning av H. pylori hos människor, och anses vara den optimala dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Rekrytering
        • Unit of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Beatrice Principi, MD
          • Telefonnummer: +390805592869

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i åldern 18 - 65 år
  • Infektion med H. pylori definieras som ∆ > 20 ppm i UBT-testet
  • Icke-ulcus dyspepsi
  • Ingen tidigare utrotningsterapi för H. pylori-infektion
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Uppgiven tillgänglighet under hela studietiden
  • Mental förmåga att förstå och vilja att uppfylla alla detaljer i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Duodenalsår eller magsår
  • MALT lymfom
  • Magresektion (när som helst)
  • Första nivån släktingar till magcancerpatienter
  • Frånvaro av GI-symtom
  • Användning av NSAID, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel inom 1 vecka (för tillfällig användning) eller 3 veckor (för kronisk användning) efter inkludering
  • Användning av orala antibiotika och/eller PPI och/eller H2-antagonister under de 2 veckorna före intag av studieprodukten
  • Graviditet
  • Deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Andra namn:
  • Placebo identisk med aktiv
Aktiv komparator: 'L. reuteri DSM 17938 och ATCC PTA 6475
L. reuteri kommer att levereras i en dos på 1x108 CFU av varje stam av L. reuteri, vilket ger en slutlig dos av L. reuteri på 2x108 CFU. En dos ska tas en gång per dag, vilket ger en dos av L. reuteri på 2x108 CFU/dag.
Kosttillskott: L. reuteri DSM 17938 och ATCC PTA 6475
L. reuteri dos på 1x108 CFU.
Andra namn:
  • Probiotisk blandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att minska H. pylori gastrisk belastning
Tidsram: 28 dagar

Primära resultatmått:

Minska H. pylori gastrisk belastning genom histologi efter 28 dagar jämfört med placebo och med 13C-UBT jämfört med placebo.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att minska dyspeptiska symtom
Tidsram: 28 dagar
För att minska dyspeptiska symtom före, under och efter eradikeringsterapi, bedömd med en skala för mag-tarmsymptom
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bari

Utredare

  • Huvudutredare: Principi Beatrice, MD, University of Bari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-Progastria

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera