Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af Helicobacter Pylori-infektion med probiotika

16. august 2012 opdateret af: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Kontrol af Helicobacter Pylori-infektion ved kosttilskud med Lactobacillus Reuteri

Helicobacter pylori koloniserer anslået 50 % af verdens befolkning (Taylor & Blaser, 1991; Go, 2002). På trods af klare kliniske retningslinjer for behandling af denne infektion (Malfertheiner et al. 2007) er der et ønske om at finde alternative måder at kontrollere denne infektion på i et bredere perspektiv uden komplikationerne ved induktion af antibiotikaresistens hos patogenet.

L. reuteri er blevet bredt undersøgt i kliniske forsøg og har vist sig at have probiotiske, sundhedsfremmende effekter hos både voksne og børn (Connolly 2004; Casas & Dobrogosz, 2000). L. reuteri har i adskillige undersøgelser vist sig at være sikker til konsum, og det har vist sig at kolonisere den menneskelige mave-tarmkanal (Wolf et al., 1995, Valeur et al., 2004).

Undersøgelser med tilskud med L. reuteri hos både symptomatiske og ikke-symptomatiske H. pylori-inficerede forsøgspersoner viser en klar reduktion af infektionsbelastningen efter 4 ugers brug, og dette var samtidig med en reduktion i symptomer forbundet med infektionen (Imase et al. 2007; Francavilla et al. 2007, upublicerede data). Endvidere har kosttilskud med L. reuteri under og efter perioden med H. pylori-eradikeringsterapi også vist sig at reducere bivirkningerne af denne terapi uden at påvirke graden af ​​udryddelse (Lionetti et al., 2007). Det er også muligt, gennem den hæmmende virkning af L. reuteri på H. pylori, at præ-eksponering for L. reuteri kan svække H. pylori og gøre den mere modtagelig for antibiotikaangreb under udryddelse.

Et tidligere pilotstudie var dog ikke i stand til at påvise en reduktion af mavebetændelse forårsaget af H. pylori. Denne pilotundersøgelse blev udført med L. reuteri ATCC 55730, som siden har vist sig at mangle anti-inflammatorisk aktivitet i in vitro screeninger. Nylig udvælgelse af naturlige, humane L. reuteri-stammer har identificeret en specifik stamme med stærke antiinflammatoriske egenskaber in vitro (Lin et al, 2007 og indsendt 2007). En kombination af denne stamme, sammen med den tidligere påviste L. reuteri-stamme, forventes at føre til både en reduktion af H. pylori-belastningen såvel som en reduktion af den gastriske inflammation relateret til patogenet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESPLAN OG -PROCEDURER Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Et hundrede (100) forsøgspersoner i alderen 18-65 år rekrutteret fra patienter med symptomer henvist til konsultation om H. pylori-infektion, der er naive over for behandling. HP-inficerede patienter vil derefter blive tilfældigt fordelt i to grupper, den ene til at modtage L. reuteri og den anden til at modtage et identisk placebopræparat.

Baseline test:

  1. 13C-UBT
  2. Gastrointestinale symptomvurderingsscore (GSRS)
  3. Serologisk vurdering af H. pylori
  4. Måling af markørserumpeptider relateret til gastrisk inflammation.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage undersøgelsesproduktet hver dag i 28 dage. På dag 29 vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for gentagen analyse af:

  1. 13C-UBT
  2. Gastrointestinale symptomvurderingsscore (GSRS)
  3. Måling af markørserumpeptider relateret til gastrisk inflammation.
  4. Endoskopi med indsamling af 5 gastriske biopsiprøver (4 fra antrum og 1 fra corpus).

Efter denne analyse (dag 29) igangsættes eradikationsbehandling. Patienterne vil modtage lansoprazol (30 mg b.d.) plus amoxycillin (1 gr b.d.) i 5 dage efterfulgt af lansoprazol (30 mg b.d.) plus clarithromycin (250 b.d.) og tinidazol (500 b.d.) i de næste 5 dage, som anbefalet i Maastricht. III kriterier (Malfertheiner et al. (2007).

Undersøgelsesprodukterne vil blive administreret i hele udryddelsesbehandlingsperioden på 10 dage. Ved afslutningen af ​​eradikationsterapien vil alle forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for gentagen analyse af:

  1. Gastrointestinale symptomvurderingsscore (GSRS)
  2. Måling af markørserumpeptider relateret til gastrisk inflammation. Ved dette besøg vil patienter få udleveret et GSRS-spørgeskema, som de skal udfylde hjemme 30 dage efter dette besøg. Den udfyldte GSRS skal gives til investigatorerne ved det sidste besøg af patienten.

Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage undersøgelsesproduktet i yderligere 60 dage efter afslutningen af ​​udryddelsen. Efter disse yderligere 60 dage (for at tillade skelnen mellem gendannelse og geninfektion) vil niveauet af udryddelse af H. pylori og symptomscore igen blive analyseret

  1. 13C-UBT
  2. Gastrointestinale symptomvurderingsscore (GSRS)
  3. Måling af markørserumpeptider relateret til gastrisk inflammation.

Samtidig behandling I løbet af undersøgelsen (bortset fra under udryddelsesterapien) vil forsøgspersonerne afstå fra indtagelse af enhver form for probiotiske eller bakterielle præparater, antibiotika, H2-antagonister, PPI'er og NSAID'er.

Undersøgelsesprodukt og dosering L. reuteri Progastria består af en blanding af to humane stammer af L. reuteri, L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 6475. L. reuteri DSM 17938 er i det væsentlige den samme stamme som L. reuteri ATCC 55730, bortset fra at den mangler plasmider, der bar antibiotikaresistensegenskaber for tetracyclin og lincomycin. Denne stamme er blevet grundigt undersøgt hos mennesker i alle aldre. L. reuteri ATCC PTA 6475 er en ny stamme, der blev isoleret fra modermælken fra en ammende mor (ligesom L. reuteri DSM 17938).

L. reuteri vil blive leveret i en dosis på 1x108 CFU af hver stamme af L. reuteri, hvilket giver en slutdosis af L. reuteri på 2x108 CFU. En dosis skal tages én gang dagligt, hvilket giver en dosis L. reuteri på 2x108 CFU/dag. Denne dosis af L. reuteri har vist sig at være effektiv i en række tilstande tidligere, herunder hæmning af H. pylori hos mennesker, og anses for at være den optimale dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Rekruttering
        • Unit of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Beatrice Principi, MD
          • Telefonnummer: +390805592869

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 - 65 år
  • Infektion med H. pylori defineret som ∆ > 20 ppm i UBT-testen
  • Ikke-ulcus dyspepsi
  • Ingen tidligere udryddelsesterapi for H. pylori-infektion
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Oplyst tilgængelighed gennem hele studieperioden
  • Mental evne til at forstå og villighed til at opfylde alle detaljer i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Duodenalsår eller mavesår
  • MALT lymfom
  • Gastrisk resektion (til enhver tid)
  • Første niveau pårørende til mavekræftpatienter
  • Fravær af GI-symptomer
  • Brug af NSAID'er, aspirin eller andre antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 uge (til lejlighedsvis brug) eller 3 uger (til kronisk brug) efter inklusion
  • Brug af orale antibiotika og/eller PPI'er og/eller H2-antagonister i løbet af de 2 uger forud for indtagelse af undersøgelsesproduktet
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Placebo identisk med aktiv
Aktiv komparator: 'L. reuteri DSM 17938 og ATCC PTA 6475
L. reuteri vil blive leveret i en dosis på 1x108 CFU af hver stamme af L. reuteri, hvilket giver en slutdosis af L. reuteri på 2x108 CFU. En dosis skal tages én gang dagligt, hvilket giver en dosis L. reuteri på 2x108 CFU/dag.
Kosttilskud: L. reuteri DSM 17938 og ATCC PTA 6475
L. reuteri dosis på 1x108 CFU.
Andre navne:
  • Probiotisk blanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at reducere H. pylori gastrisk belastning
Tidsramme: 28 dage

Primære resultatmål:

Reducer H. pylori gastrisk belastning ved histologi efter 28 dage sammenlignet med placebo og med 13C-UBT sammenlignet med placebo.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at mindske dyspeptiske symptomer
Tidsramme: 28 dage
For at mindske dyspeptiske symptomer før, under og efter eradikeringsterapi vurderet ved en gastro-intestinal symptomvurderingsskala
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principi Beatrice, MD, University of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-Progastria

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner