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Kontrolle der Helicobacter-pylori-Infektion durch Probiotika

16. August 2012 aktualisiert von: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Kontrolle der Helicobacter-pylori-Infektion durch Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Reuteri

Helicobacter pylori besiedelt schätzungsweise 50 % der Weltbevölkerung (Taylor & Blaser, 1991; Go, 2002). Trotz klarer klinischer Richtlinien zur Behandlung dieser Infektion (Malfertheiner et al. 2007) gibt es Bestrebungen, alternative Wege zu finden, um diese Infektion in einer breiteren Perspektive ohne die Komplikationen der Induktion einer Antibiotikaresistenz im Erreger zu kontrollieren.

L. reuteri wurde in klinischen Studien umfassend untersucht und hat nachweislich probiotische, gesundheitsfördernde Wirkungen bei Erwachsenen und Kindern (Connolly 2004; Casas & Dobrogosz, 2000). L. reuteri hat sich in zahlreichen Studien als unbedenklich für den menschlichen Verzehr erwiesen und es wurde gezeigt, dass es den menschlichen Magen-Darm-Trakt besiedelt (Wolf et al., 1995, Valeur et al., 2004).

Studien, in denen eine Supplementierung mit L. reuteri sowohl bei symptomatischen als auch bei nicht symptomatischen mit H. pylori infizierten Probanden durchgeführt wurde, zeigen eine deutliche Verringerung der Infektionslast nach 4-wöchiger Anwendung, und dies ging einher mit einer Verringerung der mit der Infektion verbundenen Symptome (Imase et al. 2007; Francavilla et al. 2007, unveröffentlichte Daten). Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit L. reuteri während und nach der H. pylori-Eradikationstherapie die Nebenwirkungen dieser Therapie verringert, ohne den Grad der Eradikation zu beeinflussen (Lionetti et al., 2007). Durch die hemmende Wirkung von L. reuteri auf H. pylori ist es auch denkbar, dass eine Vorexposition gegenüber L. reuteri H. pylori schwächen und es während der Eradikation anfälliger für Antibiotikaangriffe machen kann.

Eine frühere Pilotstudie konnte jedoch keine Verringerung der durch H. pylori verursachten Magenentzündung nachweisen. Diese Pilotstudie wurde mit L. reuteri ATCC 55730 durchgeführt, dem seither in In-vitro-Untersuchungen eine entzündungshemmende Aktivität fehlt. Die jüngste Auswahl natürlicher, menschlicher L. reuteri-Stämme hat einen spezifischen Stamm mit starken entzündungshemmenden Eigenschaften in vitro identifiziert (Lin et al., 2007 und eingereicht 2007). Eine Kombination dieses Stammes zusammen mit dem früher bewährten L. reuteri-Stamm soll sowohl zu einer Verringerung der H. pylori-Belastung als auch zu einer Verringerung der mit dem Erreger verbundenen Magenentzündung führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UNTERSUCHUNGSPLAN UND -VERFAHREN Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Einhundert (100) Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, rekrutiert aus Patienten mit Symptomen, die zur Beratung über eine behandlungsnaive H. pylori-Infektion überwiesen wurden. HP-infizierte Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, von denen eine L. reuteri und die andere ein identisches Placebo-Präparat erhält.

Basistests:

  1. 13C-UBT
  2. Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)
  3. Serologische Beurteilung von H. pylori
  4. Messung von Marker-Serumpeptiden im Zusammenhang mit Magenentzündungen.

Die Probanden werden gebeten, das Studienprodukt 28 Tage lang täglich einzunehmen. An Tag 29 kehren die Probanden zur wiederholten Analyse in die Klinik zurück:

  1. 13C-UBT
  2. Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)
  3. Messung von Marker-Serumpeptiden im Zusammenhang mit Magenentzündungen.
  4. Endoskopie mit Entnahme von 5 Magenbiopsieproben (4 aus dem Antrum und 1 aus dem Corpus).

Nach dieser Analyse (Tag 29) wird die Eradikationsbehandlung eingeleitet. Die Patienten erhalten Lansoprazol (30 mg b.d.) plus Amoxicillin (1 g b.d.) für 5 Tage, gefolgt von Lansoprazol (30 mg b.d.) plus Clarithromycin (250 b.d.) und Tinidazol (500 b.d.) für die nächsten 5 Tage, wie in Maastricht empfohlen III-Kriterien (Malfertheiner et al. (2007).

Die Studienprodukte werden während des gesamten Eradikationsbehandlungszeitraums von 10 Tagen verabreicht. Am Ende der Eradikationstherapie werden alle Probanden zur wiederholten Analyse in die Klinik zurückkehren von:

  1. Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)
  2. Messung von Marker-Serumpeptiden im Zusammenhang mit Magenentzündungen. Bei diesem Besuch erhalten die Patienten einen GSRS-Fragebogen, den sie 30 Tage nach diesem Besuch zu Hause ausfüllen müssen. Das ausgefüllte GSRS ist den Prüfärzten beim letzten Besuch des Patienten auszuhändigen.

Die Probanden werden das Studienprodukt für weitere 60 Tage nach Abschluss der Eradikation einnehmen. Nach diesen weiteren 60 Tagen (um zwischen Rezidiv und Reinfektion unterscheiden zu können) werden der Grad der Eradikation von H. pylori und der Symptom-Score erneut analysiert

  1. 13C-UBT
  2. Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)
  3. Messung von Marker-Serumpeptiden im Zusammenhang mit Magenentzündungen.

Begleitbehandlung Während der Studiendauer (außer während der Eradikationstherapie) verzichten die Probanden auf die Einnahme jeglicher Art von probiotischen oder bakteriellen Präparaten, Antibiotika, H2-Antagonisten, PPIs und NSAIDs.

Studienprodukt und Dosierung L. reuteri Progastria besteht aus einer Mischung von zwei humanen Stämmen von L. reuteri, L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC PTA 6475. L. reuteri DSM 17938 ist im Wesentlichen derselbe Stamm wie L. reuteri ATCC 55730, außer dass ihm Plasmide fehlen, die antibiotische Resistenzmerkmale für Tetracyclin und Lincomycin tragen. Diese Sorte wurde ausgiebig bei Menschen jeden Alters untersucht. L. reuteri ATCC PTA 6475 ist ein neuer Stamm, der aus der Muttermilch einer stillenden Mutter isoliert wurde (ebenso wie L. reuteri DSM 17938).

L. reuteri wird in einer Dosis von 1 x 108 CFU jedes Stammes von L. reuteri verabreicht, was eine Enddosis von L. reuteri von 2 x 108 CFU ergibt. Eine Dosis ist einmal täglich einzunehmen, was einer Dosis von L. reuteri von 2 x 108 CFU/Tag entspricht. Diese Dosis von L. reuteri hat sich früher bei einer Reihe von Erkrankungen als wirksam erwiesen, einschließlich der Hemmung von H. pylori beim Menschen, und wird als optimale Dosis angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Rekrutierung
        • Unit of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Beatrice Principi, MD
          • Telefonnummer: +390805592869

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Infektion mit H. pylori definiert als ∆ > 20 ppm im UBT-Test
  • Nicht-ulzeröse Dyspepsie
  • Keine frühere Eradikationstherapie bei H.-pylori-Infektion
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Angegebene Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit
  • Geistige Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, alle Details des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür
  • MALT-Lymphom
  • Magenresektion (jederzeit)
  • Verwandte erster Ebene von Magenkrebspatienten
  • Fehlen von GI-Symptomen
  • Verwendung von NSAIDs, Aspirin oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 1 Woche (bei gelegentlicher Anwendung) oder 3 Wochen (bei chronischer Anwendung) nach Aufnahme
  • Verwendung von oralen Antibiotika und/oder PPIs und/oder H2-Antagonisten während der 2 Wochen vor der Einnahme des Studienprodukts
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo identisch mit aktiv
Aktiver Komparator: 'L. reuteri DSM 17938 und ATCC PTA 6475
L. reuteri wird in einer Dosis von 1 x 108 CFU jedes Stammes von L. reuteri verabreicht, was eine Enddosis von L. reuteri von 2 x 108 CFU ergibt. Eine Dosis ist einmal täglich einzunehmen, was einer Dosis von L. reuteri von 2 x 108 CFU/Tag entspricht.
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri DSM 17938 und ATCC PTA 6475
L. reuteri-Dosis von 1x108 CFU.
Andere Namen:
  • Probiotische Mischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Belastung des Magens durch H. pylori zu verringern
Zeitfenster: 28 Tage

Primäre Ergebnismessungen:

Verringerung der H. pylori-Magenlast durch Histologie nach 28 Tagen im Vergleich zu Placebo und durch 13C-UBT im Vergleich zu Placebo.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um dyspeptische Symptome zu verringern
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Verringerung dyspeptischer Symptome vor, während und nach einer Eradikationstherapie, wie anhand einer Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome beurteilt
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Ermittler

  • Hauptermittler: Principi Beatrice, MD, University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-Progastria

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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