Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola zakażenia Helicobacter Pylori przez probiotyki

16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Kontrola zakażenia Helicobacter Pylori poprzez suplementację diety Lactobacillus Reuteri

Szacuje się, że Helicobacter pylori kolonizuje około 50% światowej populacji (Taylor i Blaser, 1991; Go, 2002). Pomimo jasnych wytycznych klinicznych dotyczących leczenia tej infekcji (Malfertheiner i wsp. 2007) istnieje dążenie do znalezienia alternatywnych sposobów kontrolowania tej infekcji w szerszej perspektywie bez komplikacji związanych z indukowaniem oporności na antybiotyki u patogenu.

L. reuteri był szeroko badany w badaniach klinicznych i wykazano, że ma probiotyczne, prozdrowotne działanie zarówno u dorosłych, jak iu dzieci (Connolly 2004; Casas i Dobrogosz, 2000). W licznych badaniach wykazano, że L. reuteri jest bezpieczna do spożycia przez ludzi i kolonizuje przewód pokarmowy człowieka (Wolf i in., 1995, Valeur i in., 2004).

Badania z zastosowaniem suplementacji L. reuteri zarówno u osób zakażonych H. pylori z objawami, jak i bezobjawowymi wykazały wyraźne zmniejszenie obciążenia infekcyjnego po 4 tygodniach stosowania, czemu towarzyszyło zmniejszenie objawów związanych z infekcją (Imase et al. 2007; Francavilla i in. 2007, dane niepublikowane). Ponadto wykazano, że suplementacja diety L. reuteri podczas i po okresie terapii eradykacyjnej H. pylori zmniejsza skutki uboczne tej terapii bez wpływu na stopień eradykacji (Lionetti i in., 2007). Możliwe jest również, że dzięki hamującemu działaniu L. reuteri na H. pylori wstępna ekspozycja na L. reuteri może osłabić H. pylori i uczynić go bardziej podatnym na atak antybiotyków podczas eradykacji.

Jednak wcześniejsze badanie pilotażowe nie było w stanie wykazać zmniejszenia zapalenia żołądka spowodowanego przez H. pylori. To badanie pilotażowe przeprowadzono z użyciem L. reuteri ATCC 55730, u którego od tego czasu stwierdzono brak aktywności przeciwzapalnej w badaniach przesiewowych in vitro. Niedawna selekcja naturalnych, ludzkich szczepów L. reuteri zidentyfikowała specyficzny szczep o silnych właściwościach przeciwzapalnych in vitro (Lin i wsp., 2007 i zgłoszono 2007). Oczekuje się, że połączenie tego szczepu wraz z wcześniej sprawdzonym szczepem L. reuteri doprowadzi zarówno do zmniejszenia obciążenia H. pylori, jak i zmniejszenia zapalenia żołądka związanego z patogenem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PLAN I PROCEDURY BADANIA Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Stu (100) osób w wieku 18-65 lat zrekrutowanych spośród pacjentów z objawami skierowanymi na konsultację w sprawie zakażenia H. pylori nieleczonych. Pacjenci zakażeni HP zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch grup, jednej otrzymującej L. reuteri, a drugiej otrzymującej identyczny preparat placebo.

Testy podstawowe:

  1. 13C-UBT
  2. Ocena objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
  3. Ocena serologiczna H. pylori
  4. Pomiar peptydów markerowych w surowicy związanych z zapaleniem żołądka.

Osoby badane zostaną poproszone o przyjmowanie badanego produktu codziennie przez 28 dni. W dniu 29 pacjenci powrócą do kliniki w celu powtórnej analizy:

  1. 13C-UBT
  2. Ocena objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
  3. Pomiar peptydów markerowych w surowicy związanych z zapaleniem żołądka.
  4. Endoskopia z pobraniem 5 biopsji żołądka (4 z antrum i 1 z trzonu).

Po tej analizie (dzień 29) zostanie rozpoczęte leczenie eradykacyjne. Pacjenci będą otrzymywać lanzoprazol (30 mg b.d.) plus amoksycylinę (1 gr b.d.) przez 5 dni, a następnie lanzoprazol (30 mg b.d.) plus klarytromycyna (250 b.d.) i tynidazol (500 b.d.) przez następne 5 dni, zgodnie z zaleceniami w Maastricht III kryterium (Malfertheiner i in. (2007).

Badane produkty będą podawane przez cały 10-dniowy okres leczenia eradykacyjnego. Po zakończeniu terapii eradykacyjnej wszyscy pacjenci powrócą do kliniki w celu ponownej analizy:

  1. Ocena objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
  2. Pomiar peptydów markerowych w surowicy związanych z zapaleniem żołądka. Podczas tej wizyty pacjenci otrzymają kwestionariusz GSRS do wypełnienia w domu 30 dni po tej wizycie. Wypełniony GSRS zostanie przekazany badaczom podczas ostatniej wizyty pacjenta.

Pacjenci będą nadal przyjmować badany produkt przez kolejne 60 dni po zakończeniu eradykacji. Po kolejnych 60 dniach (aby umożliwić rozróżnienie między nawrotem a ponownym zakażeniem) poziom eradykacji H. pylori i ocena objawów zostaną ponownie przeanalizowane

  1. 13C-UBT
  2. Ocena objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
  3. Pomiar peptydów markerowych w surowicy związanych z zapaleniem żołądka.

Leczenie towarzyszące W okresie badania (poza okresem terapii eradykacyjnej) osoby badane będą powstrzymywać się od przyjmowania wszelkiego rodzaju preparatów probiotycznych lub bakteryjnych, antybiotyków, antagonistów H2, IPP i NLPZ.

Badany produkt i dawkowanie L. reuteri Progastria składa się z mieszaniny dwóch ludzkich szczepów L. reuteri, L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC PTA 6475. L. reuteri DSM 17938 jest zasadniczo tym samym szczepem, co L. reuteri ATCC 55730, z wyjątkiem tego, że brakuje mu plazmidów, które przenosiłyby cechy oporności na antybiotyki na tetracyklinę i linkomycynę. Szczep ten był szeroko badany na ludziach w każdym wieku. L. reuteri ATCC PTA 6475 to nowy szczep wyizolowany z mleka matki karmiącej (podobnie jak L. reuteri DSM 17938).

L. reuteri zostanie dostarczona w dawce 1x108 CFU każdego szczepu L. reuteri dając końcową dawkę L. reuteri 2x108 CFU. Jedną dawkę należy przyjmować raz dziennie, dając dawkę L. reuteri 2x108 CFU/dzień. Wykazano, że ta dawka L. reuteri jest skuteczna w szeregu wcześniejszych stanów, w tym w hamowaniu H. pylori u ludzi, i jest uważana za dawkę optymalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70100
        • Rekrutacyjny
        • Unit of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Beatrice Principi, MD
          • Numer telefonu: +390805592869

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 - 65 lat
  • Zakażenie H. pylori określone jako ∆ > 20 ppm w teście UBT
  • Niestrawność niewrzodowa
  • Brak wcześniejszej eradykacji zakażenia H. pylori
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów
  • Zdolność umysłowa do zrozumienia i chęć wypełnienia wszystkich szczegółów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzód dwunastnicy lub żołądka
  • chłoniak MALT
  • Resekcja żołądka (w dowolnym momencie)
  • Krewni pierwszego stopnia chorych na raka żołądka
  • Brak objawów żołądkowo-jelitowych
  • Stosowanie NLPZ, aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych w ciągu 1 tygodnia (w przypadku stosowania sporadycznego) lub 3 tygodni (w przypadku stosowania przewlekłego) od włączenia
  • Stosowanie doustnych antybiotyków i/lub PPI i/lub antagonistów H2 w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem badanego produktu
  • Ciąża
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo identyczne z aktywnym
Aktywny komparator: „L. reuteri DSM 17938 i ATCC PTA 6475
L. reuteri zostanie dostarczona w dawce 1x108 CFU każdego szczepu L. reuteri dając końcową dawkę L. reuteri 2x108 CFU. Jedną dawkę należy przyjmować raz dziennie, dając dawkę L. reuteri 2x108 CFU/dzień.
Suplement diety: L. reuteri DSM 17938 i ATCC PTA 6475
L. reuteri dawka 1x108 CFU.
Inne nazwy:
  • Mieszanka probiotyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu zmniejszenia obciążenia żołądka H. pylori
Ramy czasowe: 28 dni

Podstawowe miary wyniku:

Zmniejsz obciążenie żołądka H. pylori na podstawie badania histologicznego po 28 dniach w porównaniu z placebo i o 13C-UBT w porównaniu z placebo.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmniejszyć objawy dyspeptyczne
Ramy czasowe: 28 dni
Zmniejszenie objawów dyspeptycznych przed, w trakcie i po leczeniu eradykacyjnym, oceniane na podstawie skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bari

Śledczy

  • Główny śledczy: Principi Beatrice, MD, University of Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-Progastria

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj